Detección de biomarcadores nutricionales para grupos de alimentos definidos (Challenge)
Detección para validar e identificar biomarcadores relacionados con la nutrición para grupos de alimentos definidos (productos lácteos, cereales integrales, carne procesada, alternativas vegetarianas a las salchichas)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el ámbito del presente estudio se pretende identificar biomarcadores o perfiles de biomarcadores que reflejen la dieta diaria y los hábitos alimentarios (foco: dieta mixta/dieta occidental, vegetarianos, veganos) con el fin de complementar o completar la información de los protocolos dietéticos.
El diseño de estudio elegido permite relacionar una ingesta de nutrientes definida en forma de una dieta estandarizada durante cinco días (cuatro grupos con 40 sujetos cada uno; grupo 1: Leche y productos lácteos, grupo 2: Productos integrales (ricos en fibra soluble), grupo 3: Salchichas y carne procesada (cerdo), grupo 4: Salchichas sin carne y alternativas a la carne (a base de huevo, soja) y los marcadores bioquímicos resultantes en las muestras humanas (plasma, suero, sangre entera, orina de 24 horas) .
Además, un subgrupo (n = 12) consumió una comida de prueba con los alimentos del estudio el día 6 después de la dieta estandarizada de 5 días. Antes de la comida de prueba (tiempo 0) y a intervalos de 30, 60, 120, 180 min, se toman muestras de sangre (perfil posprandial) para examinar el breve aumento de nutrientes de los alimentos de estudio en las muestras humanas.
El objetivo del estudio es i) validar biomarcadores ya establecidos e ii) identificar nuevos biomarcadores/patrones.
En el curso posterior del estudio, los biomarcadores asociados a la nutrición identificados y validados se vincularán a parámetros del estado de salud y enfermedad, considerando en particular la conexión con los factores de riesgo cardiovascular y los criterios de valoración.
Además, el diseño del estudio permite una evaluación de los efectos fisiológicos como resultado de una mayor ingesta de los alimentos seleccionados (grupos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, 07743
- Institute of Nutritional Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres (antes de la menopausia) y hombres
- Edad: 20 < 40 años
- IMC ≥ 18 < 25 kg/m2
- Los participantes deben ser subjetivamente saludables.
- Compatibilidad con uno de los cuatro grupos planificados según lo confirmado por los cuestionarios relacionados con el estilo de vida y la nutrición más el protocolo de frecuencia de alimentos (FFP) durante cinco días
- Condición previa: hábitos alimentarios estables al menos un año antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier enfermedad aguda o crónica (tumor, infección, otra), enfermedades gastrointestinales, diabetes mellitus (tipo I, II), enfermedad renal crónica, enfermedades de las paratiroides, enfermedades que requieren flebotomías periódicas
- Ingesta de suplementos dietéticos adicionales (p. cápsulas de aceite de pescado, vitaminas, minerales, etc.)
- Pérdida o aumento de peso (> 3 kg) durante los últimos tres meses antes de comenzar el estudio
- Embarazo o lactancia
- Transfusión de sangre en los últimos tres meses antes de la toma de muestra de sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Leche y productos lácteos
Dieta estandarizada durante cinco días (n = 40) - compuesta de leche de vaca, queso, queso crema, nata, escalope de leche valess Comida de prueba el día 6 (n = 12) - compuesta de leche, queso, queso crema, crema |
Grupos de comida
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EXPERIMENTAL: Productos integrales (ricos en fibras solubles)
Dieta estandarizada durante cinco días (n = 40) - compuesta por avena, salvado de avena, leche de avena, pasta integral, pan integral, hummus Comida de prueba el día 6 (n = 12) - compuesta de avena, salvado de avena, leche de avena |
Grupos de comida
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EXPERIMENTAL: Embutidos y carne procesada (cerdo)
Dieta estandarizada durante cinco días (n = 40) - compuesta por Lyoner (cerdo), vienés (cerdo), carne picada (cerdo) Comida de prueba el día 6 (n = 12) - compuesta por Lyoner (cerdo), vienés (cerdo) |
Grupos de comida
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EXPERIMENTAL: Embutidos sin carne y alternativas a la carne (a base de huevo, guisante, soja)
Dieta estandarizada durante cinco días (n = 40) - compuesta por mortadela (a base de huevo), vienesa (a base de huevo), carne picada vegana (a base de soja) Comida de prueba el día 6 (n = 12) - compuesta de mortadela (a base de huevo), vienesa (a base de huevo) |
Grupos de comida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ácidos grasos, concentración en % ésteres metílicos de ácidos grasos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Distribución de ácidos grasos en los lípidos plasmáticos, incluidos los ácidos grasos de cadena impar
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Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1-metilhistidinanserina, concentración
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Marcador de consumo de carne
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Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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3-metilhistidinanserina, concentración
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Marcador de consumo de carne
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Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Dimetilarginina asimétrica, concentración
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Marcador de consumo de carne
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Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Concentración de homoarginina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Marcador de consumo de carne
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Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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N-óxido de trimetilamina, concentración
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Marcador de consumo de carne
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Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Sulfato de siringol, concentración
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Biomarcadores para la ingesta de carne ahumada
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Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Alquilresorcinol, concentración
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Marcadores de consumo de cereales integrales
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Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Aglutinina de germen de trigo, concentración
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Marcador de consumo de cereales integrales
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Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Galactitol, concentración
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Marcadores de consumo de productos lácteos
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Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Galactonato, concentración
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Marcadores de consumo de productos lácteos
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Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Galactono-1,5-lactona, concentración
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Marcadores de consumo de productos lácteos
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Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Ácido 3-feniláctico, concentración
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Marcadores de consumo de productos lácteos
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Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal, kg/m2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Datos antropométricos
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Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Presión arterial sistólica, mm Hg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Factor de riesgo cardiovascular
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Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Presión arterial diastólica, mm Hg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Factor de riesgo cardiovascular
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Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Colesterol total, mmol/l
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Factores de riesgo cardiovascular
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Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Colesterol LDL, mmol/l
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Factores de riesgo cardiovascular
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Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Colesterol HDL, mmol/l
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Factores de riesgo cardiovascular
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Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Triacilglicéridos, mmol/l
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Factores de riesgo cardiovascular
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Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Proteína c reactiva de alta sensibilidad, mg/l
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Marcador de inflamación
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Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Glucosa en ayunas, mmol/l
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Factor de riesgo de la diabetes
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Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Insulina en ayunas, mU/l
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Factor de riesgo de la diabetes
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Cambio desde el inicio después de 5 días de la dieta estandarizada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Dawczynski, PhD, Friedrich-Schiller-University Jena
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- H12_21
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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