Dépistage de biomarqueurs nutritionnels pour des groupes d'aliments définis (Challenge)
Dépistage pour valider et identifier des biomarqueurs liés à la nutrition pour des groupes d'aliments définis (produits laitiers, grains entiers, viande transformée, substituts de saucisses végétariennes)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre de la présente étude, des biomarqueurs ou profils de biomarqueurs sont à identifier qui reflètent l'alimentation et les habitudes alimentaires quotidiennes (focus : alimentation mixte / alimentation occidentale, végétariens, végétaliens) afin de compléter ou compléter les informations issues des protocoles diététiques.
Le design d'étude choisi permet de mettre en relation un apport nutritionnel défini sous la forme d'une alimentation standardisée sur cinq jours (quatre groupes de 40 sujets chacun ; groupe 1 : Lait et produits laitiers, groupe 2 : Produits céréaliers complets (riches en fibres solubles), groupe 3 : saucisses et viandes transformées (porc), groupe 4 : saucisses et substituts de viande sans viande (à base d'œuf, de soja) et les marqueurs biochimiques résultants dans les échantillons humains (plasma, sérum, sang total, urine de 24 heures) .
De plus, un sous-groupe (n = 12) a consommé un repas test avec les aliments de l'étude au jour 6 après le régime standardisé de 5 jours. Avant le repas test (temps 0) et à des intervalles de 30, 60, 120, 180 min, des échantillons de sang sont prélevés (profilage postprandial) afin d'examiner la brève augmentation des nutriments des aliments à l'étude dans les échantillons humains.
L'objectif de l'étude est i) de valider des biomarqueurs déjà établis et ii) d'identifier de nouveaux biomarqueurs/modèles.
Dans la suite de l'étude, les biomarqueurs associés à la nutrition identifiés et validés doivent être liés à des paramètres de l'état de santé et de la maladie, en tenant compte en particulier de la connexion aux facteurs de risque cardiovasculaire et aux critères d'évaluation.
De plus, la conception de l'étude permet une évaluation des effets physiologiques résultant d'une consommation accrue de l'aliment sélectionné (groupes).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Allemagne, 07743
- Institute of Nutritional Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes (avant la ménopause) et hommes
- Âge : 20 < 40 ans
- IMC ≥ 18 < 25 kg/m2
- Les participants doivent être subjectivement en bonne santé
- Compatibilité avec l'un des quatre groupes prévus, confirmée par des questionnaires liés au mode de vie et à la nutrition, plus un protocole de fréquence alimentaire (FFP) sur cinq jours
- Condition préalable : habitudes alimentaires stables au moins un an avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de toute maladie aiguë ou chronique (tumeur, infection, autre), maladies gastro-intestinales, diabète sucré (type I, II), maladie rénale chronique, maladies de la parathyroïde, maladies nécessitant des phlébotomies régulières
- Prise de compléments alimentaires supplémentaires (par ex. gélules d'huile de poisson, vitamines, minéraux, etc.)
- Perte de poids ou gain de poids (> 3 kg) au cours des trois derniers mois avant le début de l'étude
- Grossesse ou allaitement
- Transfusion de sang au cours des trois derniers mois précédant le prélèvement sanguin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Lait et produits laitiers
Régime alimentaire standardisé sur cinq jours (n = 40) - composé de lait de vache, fromage, fromage à la crème, crème, escalope de lait valess Repas test du jour 6 (n=12) - composé de lait, fromage, cream cheese, crème |
Groupes d'aliments
|
|
EXPÉRIMENTAL: Produits à grains entiers (riches en fibres solubles)
Régime alimentaire standardisé sur cinq jours (n = 40) - composé de flocons d'avoine, son d'avoine, lait d'avoine, pâtes de blé entier, pain de blé entier, houmous Repas test au jour 6 (n = 12) - composé de flocons d'avoine, son d'avoine, lait d'avoine |
Groupes d'aliments
|
|
EXPÉRIMENTAL: Saucisse et viande transformée (porc)
Alimentation standardisée sur cinq jours (n = 40) - composée de Lyoner (porc), Viennois (porc), viande hachée (porc) Repas test du jour 6 (n=12) - composé de Lyoner (cochon), Viennois (cochon) |
Groupes d'aliments
|
|
EXPÉRIMENTAL: Saucisse sans viande et substituts de viande (à base d'œuf, de pois, de soja)
Régime alimentaire standardisé sur cinq jours (n = 40) - composé de mortadelle (à base d'œuf), de viennois (à base d'œuf), de hachis végétalien (à base de soja) Repas test du jour 6 (n = 12) - composé de Mortadelle (à base d'œuf), Viennois (à base d'œuf) |
Groupes d'aliments
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acides gras, concentration en % d'esters méthyliques d'acides gras
Délai: Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
Distribution des acides gras dans les lipides plasmatiques, y compris les acides gras à chaîne impaire
|
Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
1-méthylhistidineansérine, concentration
Délai: Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
Marqueur de consommation de viande
|
Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
|
3-méthylhistidineansérine, concentration
Délai: Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
Marqueur de consommation de viande
|
Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
|
Diméthylarginine asymétrique, concentration
Délai: Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
Marqueur de consommation de viande
|
Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
|
Homoarginine, concentration
Délai: Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
Marqueur de consommation de viande
|
Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
|
N-oxyde de triméthylamine, concentration
Délai: Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
Marqueur de consommation de viande
|
Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
|
Sulfate de syringol, concentration
Délai: Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
Biomarqueurs de la consommation de viande fumée
|
Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
|
Alkylrésorcinol, concentration
Délai: Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
Marqueurs de consommation de grains entiers
|
Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
|
Agglutinine de germe de blé, concentration
Délai: Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
Marqueur de consommation de grains entiers
|
Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
|
Galactitol, concentration
Délai: Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
Marqueurs de consommation de produits laitiers
|
Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
|
Galactonate, concentration
Délai: Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
Marqueurs de consommation de produits laitiers
|
Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
|
Galactono-1,5-lactone, concentration
Délai: Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
Marqueurs de consommation de produits laitiers
|
Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
|
Acide 3-phényllactique, concentration
Délai: Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
Marqueurs de consommation de produits laitiers
|
Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de masse corporelle, kg/m2
Délai: Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
Données anthropométriques
|
Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
|
Pression artérielle systolique, mm Hg
Délai: Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
Facteur de risque cardiovasculaire
|
Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
|
Pression artérielle diastolique, mm Hg
Délai: Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
Facteur de risque cardiovasculaire
|
Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
|
Cholestérol total, mmol/l
Délai: Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
Facteurs de risque cardiovasculaire
|
Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
|
Cholestérol LDL, mmol/l
Délai: Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
Facteurs de risque cardiovasculaire
|
Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
|
Cholestérol HDL, mmol/l
Délai: Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
Facteurs de risque cardiovasculaire
|
Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
|
Triacylglycérides, mmol/l
Délai: Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
Facteurs de risque cardiovasculaire
|
Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
|
Protéine c-réactive hautement sensible, mg/l
Délai: Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
Marqueur d'inflammation
|
Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
|
Glycémie à jeun, mmol/l
Délai: Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
Facteur de risque du diabète
|
Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
|
Insuline à jeun, mU/l
Délai: Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
Facteur de risque du diabète
|
Changement par rapport au départ après 5 jours de régime standardisé
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Dawczynski, PhD, Friedrich-Schiller-University Jena
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H12_21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .