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Composur: 過活動膀胱 (OAB) の参加者における Vibegron のパフォーマンスを理解するための研究

2024年12月20日 更新者：Urovant Sciences GmbH

Composur、患者中心、第 IV 相、非盲検、前向き、実世界での米国の研究で、過活動膀胱における患者の治療満足度、生活の質、および医療リソースの利用について Vibegron を評価する

この研究では、実世界の臨床診療の文脈における OAB の治療のための Vibegron による治療の満足度、中止、中止の理由、生活の質、医療リソースの利用、および安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

403

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209-5603
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85051
        • 43rd Medical Associates
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Urology Associates, PA
    • California
      • Berkley、California、アメリカ、94705
        • Golden Gate Urology
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016-1815
        • Urological Research Network
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Health Jacksonville Facility Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • Florida Urology Partners
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa Urology Partners LLP
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Clinical Research of Central Florida - Winter Haven
    • Georgia
      • Cartersville、Georgia、アメリカ、30120
        • Georgia Urology
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153-3328
        • Loyola University Medical Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Health System
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Regents of the University of Minnesota
      • Sartell、Minnesota、アメリカ、56377
        • Adult & Pediatric Urology
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • SVG Clinical
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
        • New Jersey Urology Cancer Treatment Center
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Circuit Clinical
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • AccuMed Research Associates, Inc.
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • NYU Grossman School of Medicine
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • AMP Urology
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Atrium Health Infectious Diseases Kenilworth
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Hamlet、North Carolina、アメリカ、28345
        • FirstHealth Urogynecology
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Ardmore Family Practice, PA
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45014
        • Obstetrics and Gynecology Associates, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45211-6301
        • TriHealth
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Physicians Obstetrics & Gynecology
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • King Of Prussia、Pennsylvania、アメリカ、19406
        • Center for Urogynecology and Pelvic Health
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19014
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Southern Urogynecology
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76017
        • Urology Partners
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Urology Clinics of North Texas
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • North Austin Urology
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Advanced Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9186
        • West Virginia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、家族診療、泌尿器婦人科、泌尿器科診療などのプライマリケア環境から募集されます

説明

包含基準:

  • 切迫性尿失禁の有無にかかわらず、過活動膀胱 (OAB) の診断
  • -ベースライン訪問の少なくとも3か月前のOABの症状
  • -少なくとも1年間、毎月電子的な患者報告の結果アンケートに記入する意思があり、記入できる
  • -ミラベグロン単剤療法および/またはミラベグロンとソリフェナシンへの以前の曝露および/またはビベグロンの開始前の抗コリン作動薬への以前の曝露

除外基準:

  • -米国のラベルによるビベグロンの使用に対する禁忌
  • -ボツリヌス毒素AによるOAB治療の歴史;仙骨神経調節;経皮的脛骨神経刺激;外部ビーム放射線療法; -過去6か月以内の尿路ステント; -過去6か月以内の骨盤または下部尿路手術; -ベースライン訪問前の過去3か月以内の尿道カテーテル法
  • 腹圧性尿失禁が主な形態である混合性尿失禁の病歴（治験責任医師の判断による）
  • -尿閉のリスクがある参加者（研究者によって決定されたように）
  • 多発性硬化症などの OAB 症状に関連する神経学的状態
  • -妊娠中または授乳中、または研究中にそうする予定
  • -ベースライン訪問前のビベグロンの使用は、処方された、または参加者がビベグロンを使用していた以前のビベグロン臨床試験での使用
  • -研究者の裁量により、何らかの理由でOABのベータ3アゴニストによる治療に適していない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホートAバイベグロン
以前に抗コリン療法の経験がある参加者は、米国（U.S.）のラベルに従ってビベグロンを受け取ります。
薬：ビベグロン
バイベグロンを投与する。
他の名前：
  • ジェムテサ
コホート B バイベグロン
以前にミラベグロン単剤療法、またはミラベグロンとソリフェナシンまたは併用療法の経験がある参加者は、米国のラベルに従ってビベグロンを受け取ります。
薬：ビベグロン
バイベグロンを投与する。
他の名前：
  • ジェムテサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療質問票による過活動膀胱満足度 (OAB-SAT-q) によって評価された平均満足度ドメイン スコア
時間枠：月 3
OAB-SAT-q は、臨床現場での過活動膀胱治療に対する参加者の満足度を評価するために設計された 11 項目のアンケートです。 これには、3 つのサブスケール (満足度、副作用、推奨) と 2 つの単一項目評価 (利便性、好み) が含まれ、4 週間のリコール期間があります。 OAB-SAT-q は、0 ～ 100 の範囲のドメインによってスコア付けされます。 利便性項目のスコアは 0 ～ 100 の範囲です。 Preference 項目はパーセンテージで計算されます。 スコアが高いほど、治療の満足度、支持、および利便性のレベルが高いことを示します。
月 3
OAB-SAT-q によって評価された平均満足度ドメイン スコア
時間枠：月 6
OAB-SAT-q は、臨床現場での過活動膀胱治療に対する参加者の満足度を評価するために設計された 11 項目のアンケートです。 これには、3 つのサブスケール (満足度、副作用、推奨) と 2 つの単一項目評価 (利便性、好み) が含まれ、4 週間のリコール期間があります。 OAB-SAT-q は、0 ～ 100 の範囲のドメインによってスコア付けされます。 利便性項目のスコアは 0 ～ 100 の範囲です。 Preference 項目はパーセンテージで計算されます。 スコアが高いほど、治療の満足度、支持、および利便性のレベルが高いことを示します。
月 6
OAB-SAT-q によって評価された平均満足度ドメイン スコア
時間枠：12月
OAB-SAT-q は、臨床現場での過活動膀胱治療に対する参加者の満足度を評価するために設計された 11 項目のアンケートです。 これには、3 つのサブスケール (満足度、副作用、推奨) と 2 つの単一項目評価 (利便性、好み) が含まれ、4 週間のリコール期間があります。 OAB-SAT-q は、0 ～ 100 の範囲のドメインによってスコア付けされます。 利便性項目のスコアは 0 ～ 100 の範囲です。 Preference 項目はパーセンテージで計算されます。 スコアが高いほど、治療の満足度、支持、および利便性のレベルが高いことを示します。
12月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
OAB-SAT-q によって評価された、副作用、支持、利便性、および嗜好ドメインの平均スコア
時間枠：3か月目、6か月目、12か月目
3か月目、6か月目、12か月目
治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：月12まで
月12まで
ビベグロン治療の平均期間
時間枠：3か月目、6か月目、12か月目
3か月目、6か月目、12か月目
示された理由でビベグロン治療を中止した参加者の数
時間枠：3か月目、6か月目、12か月目
3か月目、6か月目、12か月目
示された理由でビベグロン治療を中止した参加者の割合
時間枠：3か月目、6か月目、12か月目
3か月目、6か月目、12か月目
OAB-SAT-q によって評価された、個々の治療満足度に関する質問 1 ～ 3 および 11 に対する肯定応答者の割合
時間枠：3か月目、6か月目、12か月目
3か月目、6か月目、12か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Urovant Sciences GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Urovant Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月28日

一次修了 (実際)

2024年7月22日

研究の完了 (実際)

2024年7月26日

試験登録日

最初に提出

2021年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月29日

最初の投稿 (実際)

2021年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月20日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • URO-901-4001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Urovant は、参加者レベルのデータを共有し、資格のある外部研究者と適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 データ要求は、科学的メリットに基づいて審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って匿名化されます。

IPD 共有時間枠

データは研究完了後 24 か月以内に利用可能になり、承認された提案に適した期間にアクセスできます。

IPD 共有アクセス基準

これらの臨床試験データへのアクセスは、medinfo@urovant.com に電子メールを送信することで要求できます。 また、Urovant による研究提案の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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