Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Composur: studie om de prestaties van Vibegron te begrijpen bij deelnemers met een overactieve blaas (OAB)

20 september 2023 bijgewerkt door: Urovant Sciences GmbH

Composur, een patiëntgerichte, open-label, open-label, real-world studie in de VS om Vibegron te evalueren op de tevredenheid van de patiënt over de behandeling, de kwaliteit van leven en het gebruik van zorgbronnen bij een overactieve blaas

Deze studie zal de tevredenheid met de behandeling, stopzetting, redenen voor stopzetting, kwaliteit van leven, gebruik van gezondheidszorgmiddelen en veiligheid evalueren met Vibegron voor de behandeling van OAB in de context van de praktijk in de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209-5603
        • Urology Centers Of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85051
        • 43rd Medical Associates
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Urology Associates, PA
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Golden Gate Urology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016-1815
        • Urological Research Network
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville Facility Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • South Florida Research Phase I-Iv, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa Urology Partners LLP
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida - Winter Haven
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Verenigde Staten, 30120
        • Georgia Urology
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Verenigde Staten, 56377
        • Adult & Pediatric Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • SVG Clinical
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • New Jersey Urology Cancer Treatment Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Circuit Clinical
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • AccuMed Research Associates, Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • NYU Grossman school of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • AMP Urology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Atrium Health Infectious Diseases Kenilworth
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Hamlet, North Carolina, Verenigde Staten, 28345
        • FirstHealth Urogynecology
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Ardmore Family Practice, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Obstetrics and Gynecology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45211-6301
        • TriHealth
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Obstetrics & Gynecology
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19406
        • Center for Urogynecology and Pelvic Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19014
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Southern Urogynecology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76017
        • Urology Partners
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Urology Clinics of North Texas
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • North Austin Urology
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9186
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal worden gerekruteerd uit instellingen voor eerstelijnszorg, zoals huisartspraktijken, urogynaecologie en urologiepraktijken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van overactieve blaas (OAB) met of zonder urgentie-incontinentie
  • Symptomen van OAB gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek
  • Bereid en in staat om gedurende minimaal 1 jaar maandelijks elektronische patiëntgerapporteerde uitkomstenvragenlijsten in te vullen
  • Eerdere blootstelling aan mirabegron monotherapie en/of mirabegron plus solifenacine en/of eerdere blootstelling aan anticholinergica voorafgaand aan de start van vibegron

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor het gebruik van vibegron volgens het Amerikaanse label
  • Geschiedenis van OAB-behandeling met botulinumtoxine A; sacrale neuromodulatie; percutane tibiale zenuwstimulatie; uitwendige bestralingstherapie; urinaire stents in de afgelopen 6 maanden; bekken- of lagere urinewegoperaties in de afgelopen 6 maanden; en urethrale katheterisaties in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek
  • Geschiedenis van gemengde incontinentie waarbij stress-incontinentie de overheersende vorm is (zoals vastgesteld door de onderzoeker)
  • Deelnemers met risico op urineretentie (zoals bepaald door de onderzoeker)
  • Neurologische aandoeningen geassocieerd met OAB-symptomen, bijvoorbeeld multiple sclerose
  • Zwanger of borstvoeding of van plan dit te doen tijdens het onderzoek
  • Gebruik van vibegron voorafgaand aan het basislijnbezoek, voorgeschreven of in een eerder klinisch onderzoek met vibegron waarbij de deelnemer vibegron gebruikte
  • Iedereen die, naar het oordeel van de onderzoeker, om welke reden dan ook niet geschikt is voor behandeling met een bèta-3-agonist voor OAB

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort een Vibegron
Deelnemers met eerdere ervaring met anticholinergische therapie zullen vibegron krijgen volgens het label van de Verenigde Staten (VS).
Geneesmiddel: Vibegron
Vibegron toe te dienen.
Andere namen:
  • GEMTESA
Cohort B Vibegron
Deelnemers met eerdere ervaring met mirabegron monotherapie of mirabegron plus solifenacine of combinatietherapie krijgen vibegron volgens het Amerikaanse label.
Geneesmiddel: Vibegron
Vibegron toe te dienen.
Andere namen:
  • GEMTESA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tevredenheidsdomeinscore zoals beoordeeld door de overactieve blaastevredenheid met de behandelingsvragenlijst (OAB-SAT-q)
Tijdsspanne: Maand 3
De OAB-SAT-q is een vragenlijst met 11 items die is ontworpen om de tevredenheid van de deelnemer over de behandeling van een overactieve blaas in de klinische setting te beoordelen. Het omvat 3 subschalen (tevredenheid, bijwerkingen, goedkeuring) en 2 beoordelingen op één item (gemak, voorkeur), met een terugroepperiode van 4 weken. De OAB-SAT-q wordt gescoord door domeinen variërend van 0-100. Scores voor het item Gemak variëren van 0-100. Het item Voorkeur wordt berekend als een percentage. Hogere scores duiden op hogere niveaus van behandelingstevredenheid, goedkeuring en gemak.
Maand 3
Gemiddelde tevredenheidsdomeinscore zoals beoordeeld door de OAB-SAT-q
Tijdsspanne: Maand 6
De OAB-SAT-q is een vragenlijst met 11 items die is ontworpen om de tevredenheid van de deelnemer over de behandeling van een overactieve blaas in de klinische setting te beoordelen. Het omvat 3 subschalen (tevredenheid, bijwerkingen, goedkeuring) en 2 beoordelingen op één item (gemak, voorkeur), met een terugroepperiode van 4 weken. De OAB-SAT-q wordt gescoord door domeinen variërend van 0-100. Scores voor het item Gemak variëren van 0-100. Het item Voorkeur wordt berekend als een percentage. Hogere scores duiden op hogere niveaus van behandelingstevredenheid, goedkeuring en gemak.
Maand 6
Gemiddelde tevredenheidsdomeinscore zoals beoordeeld door de OAB-SAT-q
Tijdsspanne: Maand 12
De OAB-SAT-q is een vragenlijst met 11 items die is ontworpen om de tevredenheid van de deelnemer over de behandeling van een overactieve blaas in de klinische setting te beoordelen. Het omvat 3 subschalen (tevredenheid, bijwerkingen, goedkeuring) en 2 beoordelingen op één item (gemak, voorkeur), met een terugroepperiode van 4 weken. De OAB-SAT-q wordt gescoord door domeinen variërend van 0-100. Scores voor het item Gemak variëren van 0-100. Het item Voorkeur wordt berekend als een percentage. Hogere scores duiden op hogere niveaus van behandelingstevredenheid, goedkeuring en gemak.
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde scores op de domeinen bijwerkingen, goedkeuring, gemak en voorkeur zoals beoordeeld door de OAB-SAT-q
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6 en Maand 12
Maand 3, Maand 6 en Maand 12
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Tot maand 12
Tot maand 12
Gemiddelde duur van Vibegron-behandeling
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6 en Maand 12
Maand 3, Maand 6 en Maand 12
Aantal deelnemers dat stopt met de behandeling met Vibegron om de aangegeven redenen
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6 en Maand 12
Maand 3, Maand 6 en Maand 12
Percentage deelnemers dat de behandeling met Vibegron stopzet om de aangegeven redenen
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6 en Maand 12
Maand 3, Maand 6 en Maand 12
Percentage positieve respondenten op individuele behandelingstevredenheidsvragen 1-3 en 11 zoals beoordeeld door de OAB-SAT-q
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6 en Maand 12
Maand 3, Maand 6 en Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Urovant Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URO-901-4001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Urovant zet zich in om gegevens op deelnemersniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Gegevensverzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd op basis van wetenschappelijke waarde. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd volgens de toepasselijke wet- en regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden binnen 24 maanden na afronding van het onderzoek beschikbaar gesteld en zijn toegankelijk gedurende een tijdsbestek dat past bij het goedgekeurde voorstel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door een e-mail te sturen naar medinfo@urovant.com en zal worden verstrekt na beoordeling en goedkeuring door Urovant van een onderzoeksvoorstel en uitvoering van een Data Sharing Agreement (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vibegron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren