Komponist: Studie for å forstå ytelsen til Vibegron hos deltakere med overaktiv blære (OAB)
20. desember 2024 oppdatert av: Urovant Sciences GmbH
Composur, en pasientsentrert, fase IV, åpen etikett, prospektiv, amerikansk studie fra den virkelige verden for å evaluere Vibegron på pasientbehandlingstilfredshet, livskvalitet og helseressursutnyttelse i overaktiv blære
Denne studien vil evaluere behandlingstilfredshet, seponering, årsaker til seponering, livskvalitet, helseressursutnyttelse og sikkerhet med Vibegron for behandling av OAB i sammenheng med klinisk praksis i den virkelige verden.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
403
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forente stater, 35209-5603
- Urology Centers of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85051
- 43rd Medical Associates
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine, PC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Arkansas Urology Associates, PA
-
-
California
-
Berkley, California, Forente stater, 94705
- Golden Gate Urology
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06850
- Urology Associates of Norwalk
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016-1815
- Urological Research Network
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida Health Jacksonville Facility Clinic
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- South Florida Research Phase I-IV, Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa Urology Partners LLP
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Clinical Research of Central Florida - Winter Haven
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Forente stater, 30120
- Georgia Urology
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forente stater, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- The University of Kansas Health System
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- DelRicht Research
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Forente stater, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Forente stater, 56377
- Adult & Pediatric Urology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- SVG Clinical
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
- New Jersey Urology Cancer Treatment Center
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Circuit Clinical
-
Garden City, New York, Forente stater, 11530
- AccuMed Research Associates, Inc.
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Manhattan Medical Research Practice, PLLC
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- NYU Grossman School of Medicine
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- AMP Urology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Atrium Health Infectious Diseases Kenilworth
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
Hamlet, North Carolina, Forente stater, 28345
- FirstHealth Urogynecology
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Ardmore Family Practice, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45014
- Obstetrics and Gynecology Associates, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45211-6301
- TriHealth
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati Physicians Obstetrics & Gynecology
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
King Of Prussia, Pennsylvania, Forente stater, 19406
- Center for Urogynecology and Pelvic Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19014
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76017
- Urology Partners
-
Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
- Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Urology Clinics of North Texas
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- North Austin Urology
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9186
- West Virginia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bli rekruttert fra primærhelsetjenesten som familiepraksis, urogynekologi og urologipraksis
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av overaktiv blære (OAB) med eller uten hasteinkontinens
- Symptomer på OAB i minst 3 måneder før baseline-besøket
- Villig og i stand til å fylle ut elektroniske pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer månedlig i minimum 1 år
- Tidligere eksponering for mirabegron monoterapi og/eller mirabegron pluss solifenacin og/eller tidligere eksponering for antikolinergika før oppstart av vibegron
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for bruk av vibegron i henhold til USA-etiketten
- Anamnese med OAB-behandling med botulinumtoksin A; sakral nevromodulering; perkutan tibial nervestimulering; ekstern strålebehandling; urinstenter i løpet av de siste 6 månedene; bekken- eller nedre urinveisoperasjon i løpet av de siste 6 månedene; og urinrørskateteriseringer innen de siste 3 månedene før baseline-besøket
- Historie med blandet inkontinens der stressinkontinens er den dominerende formen (som bestemt av etterforskeren)
- Deltakere med risiko for urinretensjon (som bestemt av etterforskeren)
- Nevrologiske tilstander assosiert med OAB-symptomer, for eksempel multippel sklerose
- Gravid eller ammer eller planlegger å gjøre det under studien
- Bruk av vibegron før baseline-besøket enten foreskrevet eller i en tidligere klinisk studie med vibegron der deltakeren var på vibegron
- Alle som, etter etterforskerens skjønn, ikke er egnet for behandling med en beta 3-agonist for OAB av en eller annen grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A Vibegron
Deltakere med tidligere erfaring med antikolinergisk terapi vil motta vibegron i henhold til USAs (US) etikett.
|
Vibegron skal administreres.
Andre navn:
|
|
Kohort B Vibegron
Deltakere med tidligere erfaring med mirabegron monoterapi eller mirabegron pluss solifenacin eller kombinasjonsterapi vil motta vibegron i henhold til den amerikanske etiketten.
|
Vibegron skal administreres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tilfredshetsdomenepoengsum som vurderes av spørreskjemaet overaktiv blæretilfredshet med behandling (OAB-SAT-q)
Tidsramme: Måned 3
|
OAB-SAT-q er et 11-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens tilfredshet med behandling av overaktiv blære i kliniske omgivelser.
Den inkluderer 3 underskalaer (tilfredshet, bivirkninger, godkjenning) og 2 enkeltelementvurderinger (bekvemmelighet, preferanse), med en 4-ukers tilbakekallingsperiode.
OAB-SAT-q scores etter domener fra 0-100.
Poeng for Convenience-elementet varierer fra 0-100.
Preferanseposten beregnes som en prosentandel.
Høyere score indikerer høyere nivåer av behandlingstilfredshet, godkjenning og bekvemmelighet.
|
Måned 3
|
|
Gjennomsnittlig tilfredshetsdomenepoengsum som vurdert av OAB-SAT-q
Tidsramme: Måned 6
|
OAB-SAT-q er et 11-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens tilfredshet med behandling av overaktiv blære i kliniske omgivelser.
Den inkluderer 3 underskalaer (tilfredshet, bivirkninger, godkjenning) og 2 enkeltelementvurderinger (bekvemmelighet, preferanse), med en 4-ukers tilbakekallingsperiode.
OAB-SAT-q scores etter domener fra 0-100.
Poeng for Convenience-elementet varierer fra 0-100.
Preferanseposten beregnes som en prosentandel.
Høyere score indikerer høyere nivåer av behandlingstilfredshet, godkjenning og bekvemmelighet.
|
Måned 6
|
|
Gjennomsnittlig tilfredshetsdomenepoengsum som vurdert av OAB-SAT-q
Tidsramme: Måned 12
|
OAB-SAT-q er et 11-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens tilfredshet med behandling av overaktiv blære i kliniske omgivelser.
Den inkluderer 3 underskalaer (tilfredshet, bivirkninger, godkjenning) og 2 enkeltelementvurderinger (bekvemmelighet, preferanse), med en 4-ukers tilbakekallingsperiode.
OAB-SAT-q scores etter domener fra 0-100.
Poeng for Convenience-elementet varierer fra 0-100.
Preferanseposten beregnes som en prosentandel.
Høyere score indikerer høyere nivåer av behandlingstilfredshet, godkjenning og bekvemmelighet.
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum på domener for bivirkninger, godkjenning, bekvemmelighet og preferanse som vurdert av OAB-SAT-q
Tidsramme: Måned 3, måned 6 og måned 12
|
Måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Opp til måned 12
|
|
Gjennomsnittlig varighet av Vibegron-behandling
Tidsramme: Måned 3, måned 6 og måned 12
|
Måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Antall deltakere som avbryter Vibegron-behandling av de angitte årsakene
Tidsramme: Måned 3, måned 6 og måned 12
|
Måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere som avbryter Vibegron-behandling av de angitte årsakene
Tidsramme: Måned 3, måned 6 og måned 12
|
Måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Prosentandel positive svar på individuell behandlingstilfredshetsspørsmål 1-3 og 11, vurdert av OAB-SAT-q
Tidsramme: Måned 3, måned 6 og måned 12
|
Måned 3, måned 6 og måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Urovant Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URO-901-4001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Urovant er forpliktet til å dele data på deltakernivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere.
Forespørsler om data vil bli vurdert og godkjent på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste.
Alle data som oppgis vil bli anonymisert i henhold til gjeldende lover og forskrifter.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli gjort tilgjengelige innen 24 måneder etter fullført studie og vil være tilgjengelige i en tidsramme som passer for det godkjente forslaget.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes ved å sende en e-post til medinfo@urovant.com
og vil bli gitt etter Urovant-gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .