Komponist: Studie för att förstå Vibegrons prestanda hos deltagare med överaktiv blåsa (OAB)
20 december 2024 uppdaterad av: Urovant Sciences GmbH
Composur, en patientcentrerad, fas IV, öppen, prospektiv, verklig amerikansk studie för att utvärdera Vibegron på patientbehandlingstillfredsställelse, livskvalitet och sjukvårdsresursanvändning i överaktiv blåsa
Denna studie kommer att utvärdera behandlingstillfredsställelse, avbrott, orsaker till avbrott, livskvalitet, sjukvårdsresurser och säkerhet med Vibegron för behandling av OAB i samband med verklig klinisk praxis.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
403
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209-5603
- Urology Centers of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85051
- 43rd Medical Associates
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine, PC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Arkansas Urology Associates, PA
-
-
California
-
Berkley, California, Förenta staterna, 94705
- Golden Gate Urology
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06850
- Urology Associates of Norwalk
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016-1815
- Urological Research Network
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida Health Jacksonville Facility Clinic
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
- South Florida Research Phase I-IV, Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa Urology Partners LLP
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Clinical Research of Central Florida - Winter Haven
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Förenta staterna, 30120
- Georgia Urology
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- The University of Kansas Health System
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- DelRicht Research
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Förenta staterna, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Förenta staterna, 56377
- Adult & Pediatric Urology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- SVG Clinical
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
- New Jersey Urology Cancer Treatment Center
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Circuit Clinical
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- AccuMed Research Associates, Inc.
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Manhattan Medical Research Practice, PLLC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- NYU Grossman School of Medicine
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- AMP Urology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Atrium Health Infectious Diseases Kenilworth
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
Hamlet, North Carolina, Förenta staterna, 28345
- FirstHealth Urogynecology
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Ardmore Family Practice, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45014
- Obstetrics and Gynecology Associates, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45211-6301
- TriHealth
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati Physicians Obstetrics & Gynecology
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
King Of Prussia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19406
- Center for Urogynecology and Pelvic Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19014
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76017
- Urology Partners
-
Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
- Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Urology Clinics of North Texas
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- North Austin Urology
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506-9186
- West Virginia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att rekryteras från primärvårdsmiljöer som familjepraksis, urogynekologi och urologi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av överaktiv blåsa (OAB) med eller utan akut urininkontinens
- Symtom på OAB i minst 3 månader före baslinjebesöket
- Villig och kan fylla i elektroniska patientrapporterade frågeformulär varje månad i minst 1 år
- Tidigare exponering för mirabegron monoterapi och/eller mirabegron plus solifenacin och/eller tidigare exponering för antikolinergika innan vibegron påbörjas
Exklusions kriterier:
- Eventuella kontraindikationer för användningen av vibegron enligt USA:s etikett
- Historik av OAB-behandling med botulinumtoxin A; sakral neuromodulering; perkutan tibial nervstimulering; extern strålbehandling; urinstentar under de senaste 6 månaderna; bäcken- eller nedre urinvägskirurgi inom de senaste 6 månaderna; och urinrörskateteriseringar inom de senaste 3 månaderna före baslinjebesöket
- Historik av blandad inkontinens där ansträngningsinkontinens är den dominerande formen (som bestämts av utredaren)
- Deltagare med risk för urinretention (enligt utredarens bedömning)
- Neurologiska tillstånd associerade med OAB-symtom, t.ex. multipel skleros
- Gravid eller ammar eller planerar att göra det under studien
- Användning av vibegron före baslinjebesöket antingen föreskrivet eller i en tidigare klinisk prövning med vibegron där deltagaren var på vibegron
- Den som, enligt utredarens bedömning, inte är lämplig för behandling med en beta 3-agonist för OAB av någon anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A Vibegron
Deltagare med tidigare erfarenhet av antikolinerg terapi kommer att få vibegron enligt etiketten i USA (USA).
|
Vibegron ska administreras.
Andra namn:
|
|
Kohort B Vibegron
Deltagare med tidigare erfarenhet av mirabegron som monoterapi eller mirabegron plus solifenacin eller kombinationsterapi kommer att få vibegron enligt den amerikanska etiketten.
|
Vibegron ska administreras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt domänvärde för tillfredsställelse som bedöms av frågeformuläret om tillfredsställelse i överaktiv blåsa med behandling (OAB-SAT-q)
Tidsram: Månad 3
|
OAB-SAT-q är ett frågeformulär med 11 punkter utformat för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med behandling av överaktiv blåsa i den kliniska miljön.
Den inkluderar 3 underskalor (tillfredsställelse, biverkningar, rekommendationer) och 2 enstaka bedömningar (bekvämlighet, preferenser), med en återkallelseperiod på 4 veckor.
OAB-SAT-q poängsätts av domäner som sträcker sig från 0-100.
Poäng för Convenience-objektet varierar från 0-100.
Preferensposten beräknas som en procentsats.
Högre poäng indikerar högre nivåer av behandlingstillfredsställelse, stöd och bekvämlighet.
|
Månad 3
|
|
Genomsnittlig tillfredsställelsedomänpoäng bedömd av OAB-SAT-q
Tidsram: Månad 6
|
OAB-SAT-q är ett frågeformulär med 11 punkter utformat för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med behandling av överaktiv blåsa i den kliniska miljön.
Den inkluderar 3 underskalor (tillfredsställelse, biverkningar, rekommendationer) och 2 enstaka bedömningar (bekvämlighet, preferenser), med en återkallelseperiod på 4 veckor.
OAB-SAT-q poängsätts av domäner som sträcker sig från 0-100.
Poäng för Convenience-objektet varierar från 0-100.
Preferensposten beräknas som en procentsats.
Högre poäng indikerar högre nivåer av behandlingstillfredsställelse, stöd och bekvämlighet.
|
Månad 6
|
|
Genomsnittlig tillfredsställelsedomänpoäng bedömd av OAB-SAT-q
Tidsram: Månad 12
|
OAB-SAT-q är ett frågeformulär med 11 punkter utformat för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med behandling av överaktiv blåsa i den kliniska miljön.
Den inkluderar 3 underskalor (tillfredsställelse, biverkningar, rekommendationer) och 2 enstaka bedömningar (bekvämlighet, preferenser), med en återkallelseperiod på 4 veckor.
OAB-SAT-q poängsätts av domäner som sträcker sig från 0-100.
Poäng för Convenience-objektet varierar från 0-100.
Preferensposten beräknas som en procentsats.
Högre poäng indikerar högre nivåer av behandlingstillfredsställelse, stöd och bekvämlighet.
|
Månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Medelpoäng för biverkningar, rekommendationer, bekvämlighet och preferensdomäner som bedöms av OAB-SAT-q
Tidsram: Månad 3, Månad 6 och Månad 12
|
Månad 3, Månad 6 och Månad 12
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Upp till månad 12
|
Upp till månad 12
|
|
Medellängd av Vibegron-behandling
Tidsram: Månad 3, Månad 6 och Månad 12
|
Månad 3, Månad 6 och Månad 12
|
|
Antal deltagare som avbryter behandlingen med Vibegron av de angivna skälen
Tidsram: Månad 3, Månad 6 och Månad 12
|
Månad 3, Månad 6 och Månad 12
|
|
Andel deltagare som avbryter behandling med Vibegron av de angivna skälen
Tidsram: Månad 3, Månad 6 och Månad 12
|
Månad 3, Månad 6 och Månad 12
|
|
Andel positiva svar på individuell behandlingstillfredsställelse frågor 1-3 och 11 enligt bedömning av OAB-SAT-q
Tidsram: Månad 3, Månad 6 och Månad 12
|
Månad 3, Månad 6 och Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Urovant Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2021
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URO-901-4001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Urovant har åtagit sig att dela data på deltagarnivå och stödja kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare.
Dataförfrågningar kommer att granskas och godkännas på grundval av vetenskapliga meriter.
All data som lämnas kommer att anonymiseras i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att göras tillgängliga inom 24 månader efter avslutad studie och kommer att vara tillgängliga under en tidsram som är lämplig för det godkända förslaget.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa data från kliniska prövningar kan begäras genom att maila medinfo@urovant.com
och kommer att tillhandahållas efter Urovant granskning och godkännande av ett forskningsförslag och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .