Composur : Étude pour comprendre les performances de Vibegron chez les participants ayant une vessie hyperactive (OAB)
20 décembre 2024 mis à jour par: Urovant Sciences GmbH
Composur, une étude américaine ouverte, prospective, de phase IV, centrée sur le patient, visant à évaluer Vibegron sur la satisfaction du traitement des patients, la qualité de vie et l'utilisation des ressources de soins de santé dans la vessie hyperactive
Cette étude évaluera la satisfaction du traitement, l'arrêt, les raisons de l'arrêt, la qualité de vie, l'utilisation des ressources de soins de santé et la sécurité avec Vibegron pour le traitement de l'hyperactivité vésicale dans le contexte de la pratique clinique réelle.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
403
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Homewood, Alabama, États-Unis, 35209-5603
- Urology Centers of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85051
- 43rd Medical Associates
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine, PC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Arkansas Urology Associates, PA
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California
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Berkley, California, États-Unis, 94705
- Golden Gate Urology
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06850
- Urology Associates of Norwalk
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016-1815
- Urological Research Network
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida Health Jacksonville Facility Clinic
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- South Florida Research Phase I-IV, Inc.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Florida Urology Partners
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa Urology Partners LLP
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Clinical Research of Central Florida - Winter Haven
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-
Georgia
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Cartersville, Georgia, États-Unis, 30120
- Georgia Urology
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
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-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Idaho Urologic Institute
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Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Indiana
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- The University of Kansas Health System
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- DelRicht Research
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Regional Urology, LLC
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, États-Unis, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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Michigan
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
Sartell, Minnesota, États-Unis, 56377
- Adult & Pediatric Urology
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- SVG Clinical
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
- New Jersey Urology Cancer Treatment Center
-
Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Circuit Clinical
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Garden City, New York, États-Unis, 11530
- AccuMed Research Associates, Inc.
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Manhattan Medical Research Practice, PLLC
-
New York, New York, États-Unis, 10017
- NYU Grossman School of Medicine
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- AMP Urology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Atrium Health Infectious Diseases Kenilworth
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
Hamlet, North Carolina, États-Unis, 28345
- FirstHealth Urogynecology
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Ardmore Family Practice, PA
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45014
- Obstetrics and Gynecology Associates, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45211-6301
- TriHealth
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati Physicians Obstetrics & Gynecology
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Clinical Research Solutions
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
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King Of Prussia, Pennsylvania, États-Unis, 19406
- Center for Urogynecology and Pelvic Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19014
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Southern Urogynecology
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76017
- Urology Partners
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Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
- Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Urology Clinics of North Texas
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- North Austin Urology
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
-
-
Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Advanced Research Institute
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9186
- West Virginia University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera recrutée dans des établissements de soins primaires tels que les cabinets de médecine familiale, d'urogynécologie et d'urologie
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de vessie hyperactive (VHA) avec ou sans incontinence urinaire par impériosité
- Symptômes d'hyperactivité vésicale pendant au moins 3 mois avant la visite de référence
- Volonté et capable de remplir mensuellement des questionnaires électroniques sur les résultats déclarés par les patients pendant au moins 1 an
- Exposition antérieure au mirabegron en monothérapie et/ou au mirabegron plus solifénacine et/ou exposition antérieure aux anticholinergiques avant l'initiation du vibegron
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à l'utilisation de vibegron selon l'étiquette des États-Unis
- Antécédents de traitement OAB avec la toxine botulique A ; neuromodulation sacrée; stimulation percutanée du nerf tibial; radiothérapie externe; endoprothèses urinaires au cours des 6 derniers mois ; chirurgie pelvienne ou des voies urinaires inférieures au cours des 6 derniers mois ; et cathétérismes urétraux au cours des 3 derniers mois précédant la visite de référence
- Antécédents d'incontinence mixte où l'incontinence d'effort est la forme prédominante (telle que déterminée par l'investigateur)
- Participants à risque de rétention urinaire (tel que déterminé par l'investigateur)
- Conditions neurologiques associées aux symptômes de l'hyperactivité vésicale, par exemple, la sclérose en plaques
- Enceinte ou allaitante ou envisage de le faire pendant l'étude
- Utilisation de vibegron avant la visite de référence, soit sur prescription, soit dans un précédent essai clinique de vibegron où le participant était sous vibegron
- Toute personne qui, à la discrétion de l'investigateur, n'est pas adaptée pour un traitement avec un bêta 3 agoniste de l'hyperactivité vésicale pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte A Vibegron
Les participants ayant une expérience antérieure de traitement anticholinergique recevront du vibegron conformément à l'étiquette des États-Unis (États-Unis).
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Vibegron à administrer.
Autres noms:
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Cohorte B Vibegron
Les participants ayant déjà reçu du mirabegron en monothérapie ou du mirabegron plus de la solifénacine ou une expérience en thérapie combinée recevront du vibegron conformément à l'étiquette américaine.
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Vibegron à administrer.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score moyen du domaine de satisfaction tel qu'évalué par le questionnaire de satisfaction de la vessie hyperactive avec le traitement (OAB-SAT-q)
Délai: Mois 3
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L'OAB-SAT-q est un questionnaire en 11 items conçu pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard du traitement de la vessie hyperactive en milieu clinique.
Il comprend 3 sous-échelles (satisfaction, effets secondaires, approbation) et 2 évaluations à un seul item (commodité, préférence), avec une période de rappel de 4 semaines.
L'OAB-SAT-q est noté par domaines allant de 0 à 100.
Les scores pour l'élément Commodité vont de 0 à 100.
L'élément Préférence est calculé sous forme de pourcentage.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de satisfaction, d'approbation et de commodité du traitement.
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Mois 3
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Score moyen du domaine de satisfaction tel qu'évalué par l'OAB-SAT-q
Délai: Mois 6
|
L'OAB-SAT-q est un questionnaire en 11 items conçu pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard du traitement de la vessie hyperactive en milieu clinique.
Il comprend 3 sous-échelles (satisfaction, effets secondaires, approbation) et 2 évaluations à un seul item (commodité, préférence), avec une période de rappel de 4 semaines.
L'OAB-SAT-q est noté par domaines allant de 0 à 100.
Les scores pour l'élément Commodité vont de 0 à 100.
L'élément Préférence est calculé sous forme de pourcentage.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de satisfaction, d'approbation et de commodité du traitement.
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Mois 6
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Score moyen du domaine de satisfaction tel qu'évalué par l'OAB-SAT-q
Délai: Mois 12
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L'OAB-SAT-q est un questionnaire en 11 items conçu pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard du traitement de la vessie hyperactive en milieu clinique.
Il comprend 3 sous-échelles (satisfaction, effets secondaires, approbation) et 2 évaluations à un seul item (commodité, préférence), avec une période de rappel de 4 semaines.
L'OAB-SAT-q est noté par domaines allant de 0 à 100.
Les scores pour l'élément Commodité vont de 0 à 100.
L'élément Préférence est calculé sous forme de pourcentage.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de satisfaction, d'approbation et de commodité du traitement.
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Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Scores moyens sur les effets secondaires, l'approbation, la commodité et les domaines de préférence tels qu'évalués par l'OAB-SAT-q
Délai: Mois 3, Mois 6 et Mois 12
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Mois 3, Mois 6 et Mois 12
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: Jusqu'au mois 12
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Jusqu'au mois 12
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Durée moyenne du traitement Vibegron
Délai: Mois 3, Mois 6 et Mois 12
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Mois 3, Mois 6 et Mois 12
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Nombre de participants arrêtant le traitement Vibegron pour les raisons indiquées
Délai: Mois 3, Mois 6 et Mois 12
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Mois 3, Mois 6 et Mois 12
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Pourcentage de participants arrêtant le traitement Vibegron pour les raisons indiquées
Délai: Mois 3, Mois 6 et Mois 12
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Mois 3, Mois 6 et Mois 12
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Pourcentage de répondants positifs aux questions 1 à 3 et 11 sur la satisfaction individuelle du traitement, telles qu'évaluées par l'OAB-SAT-q
Délai: Mois 3, Mois 6 et Mois 12
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Mois 3, Mois 6 et Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Urovant Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Première publication (Réel)
5 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Vessie urinaire, hyperactive
Autres numéros d'identification d'étude
- URO-901-4001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Urovant s'engage à partager les données au niveau des participants et les documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés.
Les demandes de données seront examinées et approuvées sur la base du mérite scientifique.
Toutes les données fournies seront anonymisées conformément aux lois et réglementations applicables.
Délai de partage IPD
Les données seront rendues disponibles dans les 24 mois suivant la fin de l'étude et seront accessibles pendant une période appropriée pour la proposition approuvée.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essais cliniques peut être demandé en envoyant un e-mail à medinfo@urovant.com
et seront fournis après examen et approbation par Urovant d'une proposition de recherche et exécution d'un accord de partage de données (DSA).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .