Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komponist: Undersøgelse for at forstå ydeevnen af ​​Vibegron hos deltagere med overaktiv blære (OAB)

20. december 2024 opdateret af: Urovant Sciences GmbH

Composur, et patientcentreret, fase IV, åbent, prospektivt USA-studie fra den virkelige verden til at evaluere Vibegron på patientbehandlingstilfredshed, livskvalitet og sundhedsressourceudnyttelse i overaktiv blære

Denne undersøgelse vil evaluere behandlingstilfredshed, seponering, årsager til seponering, livskvalitet, sundhedsressourceudnyttelse og sikkerhed med Vibegron til behandling af OAB i sammenhæng med klinisk praksis i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

403

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209-5603
        • Urology Centers Of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85051
        • 43rd Medical Associates
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Urology Associates, PA
    • California
      • Berkley, California, Forenede Stater, 94705
        • Golden Gate Urology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016-1815
        • Urological Research Network
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville Facility Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa Urology Partners LLP
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida - Winter Haven
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Forenede Stater, 30120
        • Georgia Urology
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Forenede Stater, 56377
        • Adult & Pediatric Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • SVG Clinical
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • New Jersey Urology Cancer Treatment Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Circuit Clinical
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • NYU Grossman School of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • AMP Urology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Atrium Health Infectious Diseases Kenilworth
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Hamlet, North Carolina, Forenede Stater, 28345
        • FirstHealth Urogynecology
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Ardmore Family Practice, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Obstetrics and Gynecology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211-6301
        • TriHealth
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Obstetrics & Gynecology
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19406
        • Center for Urogynecology and Pelvic Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19014
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Southern Urogynecology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • Urology Partners
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Urology Clinics of North Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • North Austin Urology
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9186
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil blive rekrutteret fra primære plejemiljøer såsom familiepraksis, urogynækologi og urologisk praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af overaktiv blære (OAB) med eller uden uopsættelig urininkontinens
  • Symptomer på OAB i mindst 3 måneder før baselinebesøget
  • Villig og i stand til at udfylde elektroniske patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer månedligt i minimum 1 år
  • Tidligere eksponering for mirabegron monoterapi og/eller mirabegron plus solifenacin og/eller tidligere eksponering for antikolinergika før påbegyndelse af vibegron

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for brugen af ​​vibegron i henhold til den amerikanske etiket
  • Anamnese med OAB-behandling med botulinumtoksin A; sakral neuromodulation; perkutan tibial nervestimulation; ekstern strålebehandling; urinstents inden for de sidste 6 måneder; bækken- eller nedre urinvejsoperation inden for de sidste 6 måneder; og urinrørskateteriseringer inden for de sidste 3 måneder forud for baselinebesøget
  • Historie om blandet inkontinens, hvor stressinkontinens er den fremherskende form (som bestemt af investigator)
  • Deltagere med risiko for urinretention (som bestemt af investigator)
  • Neurologiske tilstande forbundet med OAB-symptomer, fx multipel sklerose
  • Gravid eller ammende eller planlægger at gøre det under undersøgelsen
  • Brug af vibegron før baselinebesøget enten ordineret eller i et tidligere klinisk forsøg med vibegron, hvor deltageren var på vibegron
  • Enhver, der efter investigators skøn ikke er egnet til behandling med en beta 3-agonist for OAB af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A Vibegron
Deltagere med tidligere erfaring med antikolinerg terapi vil modtage vibegron i henhold til det amerikanske (USA) mærke.
Medicin: Vibegron
Vibegron skal administreres.
Andre navne:
  • GEMTESA
Årgang B Vibegron
Deltagere med tidligere mirabegron monoterapi eller mirabegron plus solifenacin eller kombinationsbehandling vil modtage vibegron i henhold til det amerikanske mærke.
Medicin: Vibegron
Vibegron skal administreres.
Andre navne:
  • GEMTESA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tilfredshedsdomænescore vurderet af overaktiv blæretilfredshed med behandlingsspørgeskema (OAB-SAT-q)
Tidsramme: Måned 3
OAB-SAT-q er et spørgeskema med 11 punkter designet til at vurdere deltagernes tilfredshed med behandling af overaktiv blære i det kliniske miljø. Det inkluderer 3 underskalaer (tilfredshed, bivirkninger, påtegning) og 2 enkelt-element vurderinger (bekvemmelighed, præference), med en 4-ugers tilbagekaldelsesperiode. OAB-SAT-q scores efter domæner, der spænder fra 0-100. Score for Convenience-elementet varierer fra 0-100. Præferenceposten beregnes som en procentdel. Højere score indikerer højere niveauer af behandlingstilfredshed, godkendelse og bekvemmelighed.
Måned 3
Gennemsnitlig tilfredshedsdomænescore som vurderet af OAB-SAT-q
Tidsramme: Måned 6
OAB-SAT-q er et spørgeskema med 11 punkter designet til at vurdere deltagernes tilfredshed med behandling af overaktiv blære i det kliniske miljø. Det inkluderer 3 underskalaer (tilfredshed, bivirkninger, påtegning) og 2 enkelt-element vurderinger (bekvemmelighed, præference), med en 4-ugers tilbagekaldelsesperiode. OAB-SAT-q scores efter domæner, der spænder fra 0-100. Score for Convenience-elementet varierer fra 0-100. Præferenceposten beregnes som en procentdel. Højere score indikerer højere niveauer af behandlingstilfredshed, godkendelse og bekvemmelighed.
Måned 6
Gennemsnitlig tilfredshedsdomænescore som vurderet af OAB-SAT-q
Tidsramme: Måned 12
OAB-SAT-q er et spørgeskema med 11 punkter designet til at vurdere deltagernes tilfredshed med behandling af overaktiv blære i det kliniske miljø. Det inkluderer 3 underskalaer (tilfredshed, bivirkninger, påtegning) og 2 enkelt-element vurderinger (bekvemmelighed, præference), med en 4-ugers tilbagekaldelsesperiode. OAB-SAT-q scores efter domæner, der spænder fra 0-100. Score for Convenience-elementet varierer fra 0-100. Præferenceposten beregnes som en procentdel. Højere score indikerer højere niveauer af behandlingstilfredshed, godkendelse og bekvemmelighed.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitsscore på domænerne for bivirkninger, godkendelse, bekvemmelighed og præference som vurderet af OAB-SAT-q
Tidsramme: Måned 3, Måned 6 og Måned 12
Måned 3, Måned 6 og Måned 12
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12
Gennemsnitlig varighed af Vibegron-behandling
Tidsramme: Måned 3, Måned 6 og Måned 12
Måned 3, Måned 6 og Måned 12
Antal deltagere, der afbryde Vibegron-behandling af de angivne årsager
Tidsramme: Måned 3, Måned 6 og Måned 12
Måned 3, Måned 6 og Måned 12
Procentdel af deltagere, der ophører med Vibegron-behandling af de angivne årsager
Tidsramme: Måned 3, Måned 6 og Måned 12
Måned 3, Måned 6 og Måned 12
Procentdel af positive respondere på individuel behandlingstilfredshedsspørgsmål 1-3 og 11 som vurderet af OAB-SAT-q
Tidsramme: Måned 3, Måned 6 og Måned 12
Måned 3, Måned 6 og Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Urovant Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URO-901-4001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Urovant er forpligtet til at dele data på deltagerniveau og understøtte kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger om data vil blive gennemgået og godkendt på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data vil blive anonymiseret i henhold til gældende love og regler.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige inden for 24 måneder efter undersøgelsens afslutning og vil være tilgængelige i en tidsramme, der er passende for det godkendte forslag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om ved at sende en e-mail til medinfo@urovant.com og vil blive leveret efter Urovant-gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vibegron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner