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Composur：了解 Vibegron 在膀胱过度活动症 (OAB) 参与者中的表现的研究

2024年12月20日 更新者：Urovant Sciences GmbH

Composur，一项以患者为中心、IV 期、开放标签、前瞻性、真实世界的美国研究，旨在评估 Vibegron 对膀胱过度活动症患者治疗满意度、生活质量和医疗资源利用的影响

本研究将在真实世界的临床实践中评估使用 Vibegron 治疗 OAB 的治疗满意度、停药、停药原因、生活质量、医疗资源利用率和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

403

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、美国、35209-5603
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85051
        • 43rd Medical Associates
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Arkansas Urology Associates, PA
    • California
      • Berkley、California、美国、94705
        • Golden Gate Urology
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33016-1815
        • Urological Research Network
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida Health Jacksonville Facility Clinic
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • Florida Urology Partners
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa Urology Partners LLP
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Clinical Research of Central Florida - Winter Haven
    • Georgia
      • Cartersville、Georgia、美国、30120
        • Georgia Urology
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153-3328
        • Loyola University Medical Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • The University of Kansas Health System
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills、Maryland、美国、21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、美国、48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Regents of the University of Minnesota
      • Sartell、Minnesota、美国、56377
        • Adult & Pediatric Urology
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • SVG Clinical
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、美国、07003
        • New Jersey Urology Cancer Treatment Center
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Circuit Clinical
      • Garden City、New York、美国、11530
        • AccuMed Research Associates, Inc.
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、美国、10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
      • New York、New York、美国、10017
        • NYU Grossman School of Medicine
      • Poughkeepsie、New York、美国、12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • AMP Urology
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Atrium Health Infectious Diseases Kenilworth
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Hamlet、North Carolina、美国、28345
        • FirstHealth Urogynecology
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Ardmore Family Practice, PA
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45014
        • Obstetrics and Gynecology Associates, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、美国、45211-6301
        • TriHealth
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati Physicians Obstetrics & Gynecology
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • King Of Prussia、Pennsylvania、美国、19406
        • Center for Urogynecology and Pelvic Health
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19014
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Southern Urogynecology
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76017
        • Urology Partners
      • Cedar Park、Texas、美国、78613
        • Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Urology Clinics of North Texas
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • North Austin Urology
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Advanced Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506-9186
        • West Virginia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将从家庭医疗、泌尿妇科和泌尿外科等初级保健机构招募

描述

纳入标准：

  • 伴有或不伴有急迫性尿失禁的膀胱过度活动症 (OAB) 的诊断
  • 基线访视前至少 3 个月的 OAB 症状
  • 愿意并能够每月完成至少 1 年的电子患者报告结果调查问卷
  • 既往暴露于米拉贝隆单一疗法和/或米拉贝隆加索利那新和/或之前暴露于抗胆碱能药之前开始使用威贝隆

排除标准：

  • 根据美国标签使用 vibegron 的任何禁忌症
  • 用肉毒杆菌毒素 A 治疗 OAB 的历史；骶神经调节；经皮胫神经刺激；外照射放射治疗；最近 6 个月内的尿路支架；最近 6 个月内进行过盆腔或下尿路手术；基线访视前的最后 3 个月内进行过导尿和导尿
  • 以压力性尿失禁为主要形式的混合性尿失禁史（由研究者确定）
  • 有尿潴留风险的参与者（由研究者确定）
  • 与 OAB 症状相关的神经系统疾病，例如多发性硬化症
  • 怀孕或哺乳或计划在研究期间这样做
  • 在基线访问之前使用 vibegron 处方或在以前的 vibegron 临床试验中参与者使用 vibegron
  • 任何人，根据研究者的判断，出于任何原因不适合使用 β3 激动剂治疗 OAB

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列A Vibegron
具有先前抗胆碱能治疗经验的参与者将按照美国（美国）标签接受 vibegron。
药品：振动器
要管理的 Vibegron。
其他名称：
  • 杰姆泰莎
队列 B Vibegron
以前有米拉贝隆单一疗法或米拉贝隆加索利那新或联合疗法经验的参与者将按照美国标签接受威贝隆。
药品：振动器
要管理的 Vibegron。
其他名称：
  • 杰姆泰莎

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膀胱过度活动症治疗满意度问卷 (OAB-SAT-q) 评估的平均满意度领域得分
大体时间：第 3 个月
OAB-SAT-q 是一份包含 11 项的问卷，旨在评估参与者对临床环境中膀胱过度活动症治疗的满意度。 它包括 3 个分量表（满意度、副作用、背书）和 2 个单项评估（便利性、偏好），回忆期为 4 周。 OAB-SAT-q 的评分范围为 0-100。 便利项的分数范围为 0-100。 Preference 项目以百分比计算。 较高的分数表示较高水平的治疗满意度、认可度和便利性。
第 3 个月
OAB-SAT-q 评估的平均满意度领域分数
大体时间：第 6 个月
OAB-SAT-q 是一份包含 11 项的问卷，旨在评估参与者对临床环境中膀胱过度活动症治疗的满意度。 它包括 3 个分量表（满意度、副作用、背书）和 2 个单项评估（便利性、偏好），回忆期为 4 周。 OAB-SAT-q 的评分范围为 0-100。 便利项的分数范围为 0-100。 Preference 项目以百分比计算。 较高的分数表示较高水平的治疗满意度、认可度和便利性。
第 6 个月
OAB-SAT-q 评估的平均满意度领域分数
大体时间：第 12 个月
OAB-SAT-q 是一份包含 11 项的问卷，旨在评估参与者对临床环境中膀胱过度活动症治疗的满意度。 它包括 3 个分量表（满意度、副作用、背书）和 2 个单项评估（便利性、偏好），回忆期为 4 周。 OAB-SAT-q 的评分范围为 0-100。 便利项的分数范围为 0-100。 Preference 项目以百分比计算。 较高的分数表示较高水平的治疗满意度、认可度和便利性。
第 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
OAB-SAT-q 评估的副作用、认可、便利和偏好领域的平均分数
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 和治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 12 个月
直到第 12 个月
Vibegron 治疗的平均持续时间
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
因指定原因停止 Vibegron 治疗的参与者人数
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
因指定原因停止 Vibegron 治疗的参与者百分比
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
OAB-SAT-q 评估的个人治疗满意度问题 1-3 和 11 的积极响应者百分比
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Urovant Sciences GmbH

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Urovant Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月28日

初级完成 (实际的)

2024年7月22日

研究完成 (实际的)

2024年7月26日

研究注册日期

首次提交

2021年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月29日

首次发布 (实际的)

2021年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月20日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • URO-901-4001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Urovant 致力于与合格的外部研究人员共享参与者级别的数据并支持符合条件的研究的临床文件。 数据请求将根据科学价值进行审查和批准。 所提供的所有数据都将根据适用的法律法规进行匿名处理。

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后 24 个月内提供，并将在适合批准提案的时间范围内提供。

IPD 共享访问标准

可以通过发送电子邮件至 medinfo@urovant.com 请求访问这些临床试验数据 并将在 Urovant 审查和批准研究计划并执行数据共享协议 (DSA) 后提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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