Composur: estudio para comprender el desempeño de Vibegron en participantes con vejiga hiperactiva (OAB)
20 de diciembre de 2024 actualizado por: Urovant Sciences GmbH
Composur, un estudio centrado en el paciente, Fase IV, abierto, prospectivo, del mundo real en los EE. UU. para evaluar Vibegron en la satisfacción del tratamiento del paciente, la calidad de vida y la utilización de recursos de atención médica en la vejiga hiperactiva
Este estudio evaluará la satisfacción con el tratamiento, la interrupción, los motivos de la interrupción, la calidad de vida, la utilización de los recursos sanitarios y la seguridad con Vibegron para el tratamiento de la vejiga hiperactiva en el contexto de la práctica clínica real.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
403
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209-5603
- Urology Centers of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
- 43rd Medical Associates
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine, PC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Urology Associates, PA
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-
California
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Berkley, California, Estados Unidos, 94705
- Golden Gate Urology
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-
Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- Urology Associates of Norwalk
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-1815
- Urological Research Network
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Jacksonville Facility Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- South Florida Research Phase I-IV, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa Urology Partners LLP
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Research of Central Florida - Winter Haven
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-
Georgia
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Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30120
- Georgia Urology
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idaho Urologic Institute
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
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-
Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Health System
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology, LLC
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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-
Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Regents of the University of Minnesota
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Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
- Adult & Pediatric Urology
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- SVG Clinical
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- New Jersey Urology Cancer Treatment Center
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
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-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Circuit Clinical
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates, Inc.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research Practice, PLLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NYU Grossman School of Medicine
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- AMP Urology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Atrium Health Infectious Diseases Kenilworth
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
Hamlet, North Carolina, Estados Unidos, 28345
- FirstHealth Urogynecology
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ardmore Family Practice, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Obstetrics and Gynecology Associates, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211-6301
- TriHealth
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Physicians Obstetrics & Gynecology
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
King Of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
- Center for Urogynecology and Pelvic Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
- Urology Partners
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Urology Clinics of North Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- North Austin Urology
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
-
-
Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9186
- West Virginia University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio se reclutará de entornos de atención primaria, como prácticas de medicina familiar, uroginecología y urología.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de vejiga hiperactiva (OAB) con o sin incontinencia urinaria de urgencia
- Síntomas de OAB durante al menos 3 meses antes de la visita inicial
- Dispuesto y capaz de completar cuestionarios electrónicos de resultados informados por el paciente mensualmente durante un mínimo de 1 año
- Exposición previa a monoterapia con mirabegron y/o mirabegron más solifenacina y/o exposición previa a anticolinérgicos antes del inicio de vibegron
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para el uso de vibegron según la etiqueta de los Estados Unidos
- Antecedentes de tratamiento de VH con toxina botulínica A; neuromodulación sacra; estimulación percutánea del nervio tibial; radioterapia de haz externo; stents urinarios en los últimos 6 meses; cirugía pélvica o del tracto urinario inferior en los últimos 6 meses; y cateterismos uretrales en los últimos 3 meses antes de la visita inicial
- Antecedentes de incontinencia mixta donde la incontinencia de esfuerzo es la forma predominante (según lo determine el investigador)
- Participantes con riesgo de retención urinaria (según lo determine el investigador)
- Afecciones neurológicas asociadas con síntomas de OAB, por ejemplo, esclerosis múltiple
- Embarazada o amamantando o planea hacerlo durante el estudio
- Uso de vibegron antes de la visita inicial, ya sea prescrito o en un ensayo clínico anterior de vibegron en el que el participante tomaba vibegron
- Cualquiera que, a criterio del investigador, no sea apto para el tratamiento con un agonista beta 3 para la vejiga hiperactiva por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte A Vibegron
Los participantes con experiencia previa en terapia anticolinérgica recibirán vibegron según la etiqueta de los Estados Unidos (EE. UU.).
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Vibegron para ser administrado.
Otros nombres:
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Cohorte B Vibegron
Los participantes con experiencia previa en monoterapia con mirabegron o mirabegron más solifenacina o terapia combinada recibirán vibegron según la etiqueta de EE. UU.
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Vibegron para ser administrado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media del dominio de satisfacción evaluada por el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la vejiga hiperactiva (OAB-SAT-q)
Periodo de tiempo: Mes 3
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El OAB-SAT-q es un cuestionario de 11 elementos diseñado para evaluar la satisfacción de los participantes con el tratamiento de la vejiga hiperactiva en el entorno clínico.
Incluye 3 subescalas (satisfacción, efectos secundarios, respaldo) y 2 evaluaciones de un solo ítem (conveniencia, preferencia), con un período de recuperación de 4 semanas.
El OAB-SAT-q se puntúa por dominios que van de 0 a 100.
Las puntuaciones para el elemento de conveniencia varían de 0 a 100.
El elemento de preferencia se calcula como un porcentaje.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción con el tratamiento, respaldo y conveniencia.
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Mes 3
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Puntuación media del dominio de satisfacción evaluada por el OAB-SAT-q
Periodo de tiempo: Mes 6
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El OAB-SAT-q es un cuestionario de 11 elementos diseñado para evaluar la satisfacción de los participantes con el tratamiento de la vejiga hiperactiva en el entorno clínico.
Incluye 3 subescalas (satisfacción, efectos secundarios, respaldo) y 2 evaluaciones de un solo ítem (conveniencia, preferencia), con un período de recuperación de 4 semanas.
El OAB-SAT-q se puntúa por dominios que van de 0 a 100.
Las puntuaciones para el elemento de conveniencia varían de 0 a 100.
El elemento de preferencia se calcula como un porcentaje.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción con el tratamiento, respaldo y conveniencia.
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Mes 6
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Puntuación media del dominio de satisfacción evaluada por el OAB-SAT-q
Periodo de tiempo: Mes 12
|
El OAB-SAT-q es un cuestionario de 11 elementos diseñado para evaluar la satisfacción de los participantes con el tratamiento de la vejiga hiperactiva en el entorno clínico.
Incluye 3 subescalas (satisfacción, efectos secundarios, respaldo) y 2 evaluaciones de un solo ítem (conveniencia, preferencia), con un período de recuperación de 4 semanas.
El OAB-SAT-q se puntúa por dominios que van de 0 a 100.
Las puntuaciones para el elemento de conveniencia varían de 0 a 100.
El elemento de preferencia se calcula como un porcentaje.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción con el tratamiento, respaldo y conveniencia.
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones medias en los dominios de efectos secundarios, respaldo, conveniencia y preferencia según lo evaluado por el OAB-SAT-q
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6 y Mes 12
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Mes 3, Mes 6 y Mes 12
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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Hasta el Mes 12
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Duración media del tratamiento con Vibegron
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6 y Mes 12
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Mes 3, Mes 6 y Mes 12
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento con Vibegron por las razones indicadas
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6 y Mes 12
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Mes 3, Mes 6 y Mes 12
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento con Vibegron por las razones indicadas
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6 y Mes 12
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Mes 3, Mes 6 y Mes 12
|
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Porcentaje de Respondedores Positivos a las Preguntas 1-3 y 11 de Satisfacción con el Tratamiento Individual Evaluado por el OAB-SAT-q
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6 y Mes 12
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Mes 3, Mes 6 y Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Urovant Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
Otros números de identificación del estudio
- URO-901-4001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Urovant se compromete a compartir datos a nivel de participantes y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados.
Las solicitudes de datos serán revisadas y aprobadas sobre la base del mérito científico.
Todos los datos proporcionados serán anonimizados de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 24 meses posteriores a la finalización del estudio y serán accesibles durante un período de tiempo apropiado para la propuesta aprobada.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a estos datos de ensayos clínicos se puede solicitar enviando un correo electrónico a medinfo@urovant.com
y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de Urovant de una propuesta de investigación y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .