Composur: Tutkimus Vibegronin suorituskyvyn ymmärtämiseksi osallistujilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko (OAB)
perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: Urovant Sciences GmbH
Composur, potilaskeskeinen, vaihe IV, avoin, tuleva, todellisen maailman yhdysvaltalainen tutkimus Vibegronin arvioimiseksi potilaiden hoitotyytyväisyydestä, elämänlaadusta ja terveydenhuollon resurssien käytöstä yliaktiivisessa rakossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan hoitotyytyväisyyttä, hoidon keskeyttämistä, lopettamisen syitä, elämänlaatua, terveydenhuollon resurssien käyttöä ja turvallisuutta Vibegronin kanssa OAB:n hoidossa todellisen kliinisen käytännön yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
403
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209-5603
- Urology Centers of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85051
- 43rd Medical Associates
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine, PC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Urology Associates, PA
-
-
California
-
Berkley, California, Yhdysvallat, 94705
- Golden Gate Urology
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06850
- Urology Associates of Norwalk
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016-1815
- Urological Research Network
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Health Jacksonville Facility Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- South Florida Research Phase I-IV, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa Urology Partners LLP
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Clinical Research of Central Florida - Winter Haven
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Yhdysvallat, 30120
- Georgia Urology
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Health System
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Research
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Yhdysvallat, 56377
- Adult & Pediatric Urology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- SVG Clinical
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- New Jersey Urology Cancer Treatment Center
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Circuit Clinical
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- AccuMed Research Associates, Inc.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Manhattan Medical Research Practice, PLLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- NYU Grossman School of Medicine
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- AMP Urology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Atrium Health Infectious Diseases Kenilworth
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
Hamlet, North Carolina, Yhdysvallat, 28345
- FirstHealth Urogynecology
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Ardmore Family Practice, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45014
- Obstetrics and Gynecology Associates, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45211-6301
- TriHealth
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Physicians Obstetrics & Gynecology
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
King Of Prussia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19406
- Center for Urogynecology and Pelvic Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19014
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
- Urology Partners
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Urology Clinics of North Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- North Austin Urology
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9186
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusväestö rekrytoidaan perusterveydenhuollon ympäristöistä, kuten perhelääkärin, urogynekologian ja urologian vastaanotoista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yliaktiivisen virtsarakon (OAB) diagnoosi kiireellisellä virtsankarkailulla tai ilman sitä
- OAB:n oireita vähintään 3 kuukautta ennen peruskäyntiä
- Haluat ja pystyt täyttämään sähköisiä potilaiden raportoimia tuloskyselyitä kuukausittain vähintään vuoden ajan
- Aiempi altistuminen mirabegronimonoterapialle ja/tai mirabegronille ja solifenasiinille ja/tai aiempi altistuminen antikolinergisille aineille ennen vibegronin aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vibegronin käytön vasta-aiheet Yhdysvaltojen etiketin mukaan
- OAB-hoidon historia botuliinitoksiini A:lla; sakraalinen neuromodulaatio; perkutaaninen sääriluun hermon stimulaatio; ulkoinen sädehoito; virtsastentit viimeisen 6 kuukauden aikana; lantion tai alempien virtsateiden leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana; ja virtsaputken katetroinnit viimeisen 3 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä
- Aiempi sekainkontinenssi, jossa stressiinkontinenssi on vallitseva muoto (tutkijan määrittämänä)
- Osallistujat, joilla on virtsaretentioriski (tutkijan määrittämänä)
- OAB-oireisiin liittyvät neurologiset sairaudet, esim. multippeliskleroosi
- raskaana tai imettävät tai aiot tehdä niin tutkimuksen aikana
- Vibegronin käyttö ennen peruskäyntiä joko määrättynä tai aiemmassa vibegron-kliinisessä tutkimuksessa, jossa osallistuja oli vibegronilla
- Kuka tahansa, joka ei tutkijan harkinnan mukaan jostain syystä sovellu OAB:n beeta3-agonistihoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A Vibegron
Osallistujat, joilla on aikaisempaa kokemusta antikolinergisesta hoidosta, saavat vibegronin Yhdysvaltojen (Yhdysvallat) etiketin mukaisesti.
|
Vibegron annetaan.
Muut nimet:
|
|
Kohortti B Vibegron
Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa mirabegronia monoterapiaa tai mirabegronia plus solifenasiinihoitoa tai yhdistelmähoitoa, saavat vibegronia Yhdysvaltain etiketin mukaisesti.
|
Vibegron annetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen tyytyväisyysverkkotunnuksen pistemäärä yliaktiivisen virtsarakon hoitotyytyväisyyskyselyllä (OAB-SAT-q) arvioituna
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
OAB-SAT-q on 11 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujien tyytyväisyyttä yliaktiivisen virtsarakon hoitoon kliinisissä olosuhteissa.
Se sisältää 3 alaasteikkoa (tyytyväisyys, sivuvaikutukset, hyväksyntä) ja 2 yksittäistä arviointia (mukavuus, mieltymys), 4 viikon palautusjaksolla.
OAB-SAT-q pisteytetään alueittain 0-100.
Mukavuustuotteen pisteet vaihtelevat 0-100.
Preference-kohde lasketaan prosentteina.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hoitotyytyväisyyttä, hyväksyntää ja mukavuutta.
|
Kuukausi 3
|
|
Keskimääräinen tyytyväisyysverkkotunnuksen pistemäärä OAB-SAT-q:n arvioituna
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
OAB-SAT-q on 11 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujien tyytyväisyyttä yliaktiivisen virtsarakon hoitoon kliinisissä olosuhteissa.
Se sisältää 3 alaasteikkoa (tyytyväisyys, sivuvaikutukset, hyväksyntä) ja 2 yksittäistä arviointia (mukavuus, mieltymys), 4 viikon palautusjaksolla.
OAB-SAT-q pisteytetään alueittain 0-100.
Mukavuustuotteen pisteet vaihtelevat 0-100.
Preference-kohde lasketaan prosentteina.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hoitotyytyväisyyttä, hyväksyntää ja mukavuutta.
|
Kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen tyytyväisyysverkkotunnuksen pistemäärä OAB-SAT-q:n arvioituna
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
OAB-SAT-q on 11 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujien tyytyväisyyttä yliaktiivisen virtsarakon hoitoon kliinisissä olosuhteissa.
Se sisältää 3 alaasteikkoa (tyytyväisyys, sivuvaikutukset, hyväksyntä) ja 2 yksittäistä arviointia (mukavuus, mieltymys), 4 viikon palautusjaksolla.
OAB-SAT-q pisteytetään alueittain 0-100.
Mukavuustuotteen pisteet vaihtelevat 0-100.
Preference-kohde lasketaan prosentteina.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hoitotyytyväisyyttä, hyväksyntää ja mukavuutta.
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OAB-SAT-q:n arvioimien sivuvaikutusten, suositusten, mukavuus- ja etusijaverkkotunnusten keskimääräiset pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
12 kuukauteen asti
|
|
Vibegron-hoidon keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät Vibegron-hoidon mainituista syistä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät Vibegron-hoidon mainituista syistä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Positiivisten vastausten prosenttiosuus yksilölliseen hoitotyytyväisyyskysymyksiin 1-3 ja 11 OAB-SAT-q:n arvioituna
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Urovant Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- URO-901-4001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Urovant on sitoutunut jakamaan osallistujatason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa.
Tietopyynnöt tarkistetaan ja hyväksytään tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki annetut tiedot anonymisoidaan sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot asetetaan saataville 24 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, ja ne ovat käytettävissä hyväksytylle ehdotukselle sopivan ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisten tutkimusten tietoihin voi pyytää sähköpostitse osoitteesta medinfo@urovant.com
ja se toimitetaan Urovantin tarkastelun ja tutkimusehdotuksen hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .