Composur: 과민성 방광(OAB) 환자의 Vibegron 성능을 이해하기 위한 연구
2024년 12월 20일 업데이트: Urovant Sciences GmbH
Composur, 과민성 방광에서 환자 치료 만족도, 삶의 질 및 의료 자원 활용에 대한 Vibegron을 평가하기 위한 환자 중심, 제4상, 오픈 라벨, 전향적, 실제 미국 연구
이 연구는 실제 임상 실습의 맥락에서 OAB 치료에 대한 Vibegron의 치료 만족도, 중단, 중단 이유, 삶의 질, 의료 자원 활용 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
403
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209-5603
- Urology Centers Of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85051
- 43rd Medical Associates
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine, PC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Urology Associates, PA
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California
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Berkley, California, 미국, 94705
- Golden Gate Urology
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06850
- Urology Associates of Norwalk
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016-1815
- Urological Research Network
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health Jacksonville Facility Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- South Florida Research Phase I-IV, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Florida Urology Partners
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa Urology Partners LLP
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Clinical Research of Central Florida - Winter Haven
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-
Georgia
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Cartersville, Georgia, 미국, 30120
- Georgia Urology
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Idaho Urologic Institute
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Health System
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology, LLC
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, 미국, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
Sartell, Minnesota, 미국, 56377
- Adult & Pediatric Urology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- SVG Clinical
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- New Jersey Urology Cancer Treatment Center
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Circuit Clinical
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Garden City, New York, 미국, 11530
- AccuMed Research Associates, Inc.
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Medical Research Practice, PLLC
-
New York, New York, 미국, 10017
- NYU Grossman School of Medicine
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- AMP Urology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Atrium Health Infectious Diseases Kenilworth
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
Hamlet, North Carolina, 미국, 28345
- FirstHealth Urogynecology
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Ardmore Family Practice, PA
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45014
- Obstetrics and Gynecology Associates, Inc.
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45211-6301
- TriHealth
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Physicians Obstetrics & Gynecology
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Clinical Research Solutions
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
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King Of Prussia, Pennsylvania, 미국, 19406
- Center for Urogynecology and Pelvic Health
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19014
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Southern Urogynecology
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76017
- Urology Partners
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Urology Clinics of North Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- North Austin Urology
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Advanced Research Institute
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9186
- West Virginia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 인구는 Family Practice, Urogynecology 및 Urology Practice와 같은 1차 진료 환경에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 절박성 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 과민성 방광(OAB)의 진단
- 기준선 방문 전 최소 3개월 동안 OAB의 증상
- 최소 1년 동안 매월 전자 환자 보고 결과 설문지를 작성할 의지와 능력
- 이전에 미라베그론 단독 요법 및/또는 미라베그론 + 솔리페나신에 대한 노출 및/또는 바이브그론을 시작하기 전에 항콜린제에 대한 이전 노출
제외 기준:
- 미국 라벨에 따라 바이브론 사용에 대한 금기 사항
- 보툴리눔 독소 A를 사용한 OAB 치료 이력; 천골 신경조절; 경피 경골 신경 자극; 외부 빔 방사선 요법; 지난 6개월 이내의 요로 스텐트; 지난 6개월 이내에 골반 또는 하부 요로 수술; 기준선 방문 전 마지막 3개월 이내에 요도 카테터 삽입
- 복압성 요실금이 우세한 형태인 혼합형 요실금의 병력(조사자가 결정함)
- 요폐 위험이 있는 참여자(조사관이 결정함)
- OAB 증상과 관련된 신경학적 상태(예: 다발성 경화증)
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 그렇게 할 계획
- 기준선 방문 이전에 바이브론을 처방했거나 참가자가 바이브론을 복용한 이전 바이브론 임상 시험에서 사용
- 조사자의 재량에 따라 어떤 이유로든 OAB에 대한 베타 3 작용제로 치료하기에 적합하지 않은 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 A 비베그론
이전 항콜린제 치료 경험이 있는 참가자는 미국(U.S.) 라벨에 따라 바이브론을 받게 됩니다.
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Vibegron을 투여합니다.
다른 이름들:
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코호트 B 비베그론
이전에 미라베그론 단독 요법 또는 미라베그론 + 솔리페나신 또는 병용 요법 경험이 있는 참가자는 미국 라벨에 따라 바이브그론을 받게 됩니다.
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Vibegron을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 설문지(OAB-SAT-q)에 대한 과민성 방광 만족도로 평가한 평균 만족도 영역 점수
기간: 3개월
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OAB-SAT-q는 임상 환경에서 과민성 방광 치료에 대한 참가자의 만족도를 평가하기 위해 고안된 11개 항목 설문지입니다.
여기에는 3개의 하위 척도(만족도, 부작용, 보증)와 4주의 회상 기간이 있는 2개의 단일 항목 평가(편의성, 선호도)가 포함됩니다.
OAB-SAT-q는 0-100 범위의 도메인으로 점수가 매겨집니다.
편의성 항목의 점수 범위는 0-100입니다.
기본 설정 항목은 백분율로 계산됩니다.
점수가 높을수록 치료 만족도, 보증 및 편의성이 높은 수준을 나타냅니다.
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3개월
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OAB-SAT-q에서 평가한 평균 만족도 도메인 점수
기간: 6개월
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OAB-SAT-q는 임상 환경에서 과민성 방광 치료에 대한 참가자의 만족도를 평가하기 위해 고안된 11개 항목 설문지입니다.
여기에는 3개의 하위 척도(만족도, 부작용, 보증)와 4주의 회상 기간이 있는 2개의 단일 항목 평가(편의성, 선호도)가 포함됩니다.
OAB-SAT-q는 0-100 범위의 도메인으로 점수가 매겨집니다.
편의성 항목의 점수 범위는 0-100입니다.
기본 설정 항목은 백분율로 계산됩니다.
점수가 높을수록 치료 만족도, 보증 및 편의성이 높은 수준을 나타냅니다.
|
6개월
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OAB-SAT-q에서 평가한 평균 만족도 도메인 점수
기간: 12월
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OAB-SAT-q는 임상 환경에서 과민성 방광 치료에 대한 참가자의 만족도를 평가하기 위해 고안된 11개 항목 설문지입니다.
여기에는 3개의 하위 척도(만족도, 부작용, 보증)와 4주의 회상 기간이 있는 2개의 단일 항목 평가(편의성, 선호도)가 포함됩니다.
OAB-SAT-q는 0-100 범위의 도메인으로 점수가 매겨집니다.
편의성 항목의 점수 범위는 0-100입니다.
기본 설정 항목은 백분율로 계산됩니다.
점수가 높을수록 치료 만족도, 보증 및 편의성이 높은 수준을 나타냅니다.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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OAB-SAT-q에서 평가한 부작용, 보증, 편의성 및 선호 영역에 대한 평균 점수
기간: 3개월, 6개월 및 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참가자 수
기간: 12개월까지
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12개월까지
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Vibegron 치료의 평균 기간
기간: 3개월, 6개월 및 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월
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표시된 이유로 Vibegron 치료를 중단한 참가자 수
기간: 3개월, 6개월 및 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월
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표시된 이유로 Vibegron 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 3개월, 6개월 및 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월
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OAB-SAT-q에서 평가한 개별 치료 만족도 질문 1-3 및 11에 대한 긍정적 응답자의 비율
기간: 3개월, 6개월 및 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Urovant Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- URO-901-4001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Urovant는 참가자 수준의 데이터를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
데이터 요청은 과학적 가치에 따라 검토 및 승인됩니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 익명으로 처리됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 완료 후 24개월 이내에 제공되며 승인된 제안에 적합한 기간 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이러한 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 medinfo@urovant.com으로 이메일을 보내 요청할 수 있습니다.
Urovant가 연구 제안을 검토 및 승인하고 데이터 공유 계약(DSA)을 실행한 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비베그론에 대한 임상 시험
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음