Composur: исследование эффективности вибегрона у участников с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП)
20 декабря 2024 г. обновлено: Urovant Sciences GmbH
Composur, Ориентированное на пациента, Фаза IV, Открытое, Проспективное, Исследование в реальном мире, США для оценки влияния вибегрона на удовлетворенность пациентов лечением, качество жизни и использование ресурсов здравоохранения при гиперактивном мочевом пузыре
В этом исследовании будут оцениваться удовлетворенность лечением, прекращение лечения, причины прекращения, качество жизни, использование ресурсов здравоохранения и безопасность применения вибегрона для лечения ГАМП в контексте реальной клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
403
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209-5603
- Urology Centers of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85051
- 43rd Medical Associates
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine, PC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Arkansas Urology Associates, PA
-
-
California
-
Berkley, California, Соединенные Штаты, 94705
- Golden Gate Urology
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06850
- Urology Associates of Norwalk
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016-1815
- Urological Research Network
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida Health Jacksonville Facility Clinic
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- South Florida Research Phase I-IV, Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa Urology Partners LLP
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Clinical Research of Central Florida - Winter Haven
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Соединенные Штаты, 30120
- Georgia Urology
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- The University of Kansas Health System
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- DelRicht Research
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Соединенные Штаты, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Соединенные Штаты, 56377
- Adult & Pediatric Urology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- SVG Clinical
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
- New Jersey Urology Cancer Treatment Center
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Circuit Clinical
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- AccuMed Research Associates, Inc.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Manhattan Medical Research Practice, PLLC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- NYU Grossman School of Medicine
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- AMP Urology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Atrium Health Infectious Diseases Kenilworth
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
Hamlet, North Carolina, Соединенные Штаты, 28345
- FirstHealth Urogynecology
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Ardmore Family Practice, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
- Obstetrics and Gynecology Associates, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45211-6301
- TriHealth
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati Physicians Obstetrics & Gynecology
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
King Of Prussia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19406
- Center for Urogynecology and Pelvic Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19014
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
- Urology Partners
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Urology Clinics Of North Texas
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- North Austin Urology
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9186
- West Virginia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет набрана из учреждений первичной медико-санитарной помощи, таких как семейная практика, урогинекология и урологическая практика.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) с ургентным недержанием мочи или без него
- Симптомы ГАМП по крайней мере за 3 месяца до исходного визита
- Желание и способность ежемесячно заполнять электронные анкеты с отчетами пациентов в течение как минимум 1 года.
- Предыдущий прием мирабегрона в монотерапии и/или мирабегрон плюс солифенацин и/или предшествующий прием антихолинергических средств до начала лечения вибегроном
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к применению вибегрона согласно этикетке США.
- История лечения ГАМП ботулиническим токсином А; сакральная нейромодуляция; чрескожная стимуляция большеберцового нерва; дистанционная лучевая терапия; мочевые стенты в течение последних 6 месяцев; операции на органах малого таза или нижних мочевыводящих путях в течение последних 6 месяцев; и катетеризация уретры в течение последних 3 месяцев до исходного визита
- Смешанное недержание мочи в анамнезе, преобладающей формой которого является стрессовое недержание мочи (по определению исследователя).
- Участники с риском задержки мочи (по определению исследователя)
- Неврологические состояния, связанные с симптомами ГАМП, например, рассеянный склероз
- Беременны или кормите грудью или планируете это сделать во время исследования
- Использование вибегрона до базового визита либо по назначению, либо в ходе предыдущего клинического исследования вибегрона, в котором участник принимал вибегрон
- Любой, кто, по усмотрению исследователя, не подходит для лечения ГАМП бета-3-агонистом по какой-либо причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А Вибегрон
Участники с предыдущим опытом антихолинергической терапии будут получать вибегрон в соответствии с этикеткой США (США).
|
Вибегрон нужно ввести.
Другие имена:
|
|
Когорта B Вибегрон
Участники, ранее получавшие монотерапию мирабегроном или мирабегрон плюс солифенацин или комбинированную терапию, будут получать вибегрон в соответствии с инструкцией по применению в США.
|
Вибегрон нужно ввести.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка домена удовлетворенности по опроснику удовлетворенности гиперактивным мочевым пузырем лечением (OAB-SAT-q)
Временное ограничение: Месяц 3
|
OAB-SAT-q представляет собой анкету из 11 пунктов, предназначенную для оценки удовлетворенности участников лечением гиперактивного мочевого пузыря в клинических условиях.
Он включает 3 подшкалы (удовлетворенность, побочные эффекты, одобрение) и 2 оценки по одному пункту (удобство, предпочтение) с 4-недельным периодом отзыва.
OAB-SAT-q оценивается доменами в диапазоне от 0 до 100.
Баллы за пункт «Удобство» варьируются от 0 до 100.
Элемент предпочтения рассчитывается в процентах.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности лечением, одобрения и удобства.
|
Месяц 3
|
|
Средняя оценка домена удовлетворенности по оценке OAB-SAT-q
Временное ограничение: Месяц 6
|
OAB-SAT-q представляет собой анкету из 11 пунктов, предназначенную для оценки удовлетворенности участников лечением гиперактивного мочевого пузыря в клинических условиях.
Он включает 3 подшкалы (удовлетворенность, побочные эффекты, одобрение) и 2 оценки по одному пункту (удобство, предпочтение) с 4-недельным периодом отзыва.
OAB-SAT-q оценивается доменами в диапазоне от 0 до 100.
Баллы за пункт «Удобство» варьируются от 0 до 100.
Элемент предпочтения рассчитывается в процентах.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности лечением, одобрения и удобства.
|
Месяц 6
|
|
Средняя оценка домена удовлетворенности по оценке OAB-SAT-q
Временное ограничение: Месяц 12
|
OAB-SAT-q представляет собой анкету из 11 пунктов, предназначенную для оценки удовлетворенности участников лечением гиперактивного мочевого пузыря в клинических условиях.
Он включает 3 подшкалы (удовлетворенность, побочные эффекты, одобрение) и 2 оценки по одному пункту (удобство, предпочтение) с 4-недельным периодом отзыва.
OAB-SAT-q оценивается доменами в диапазоне от 0 до 100.
Баллы за пункт «Удобство» варьируются от 0 до 100.
Элемент предпочтения рассчитывается в процентах.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности лечением, одобрения и удобства.
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средние баллы в областях побочных эффектов, одобрения, удобства и предпочтений по оценке OAB-SAT-q
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 12
|
Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 12
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: До 12 месяца
|
До 12 месяца
|
|
Средняя продолжительность лечения вибегроном
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 12
|
Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 12
|
|
Количество участников, прекративших лечение вибегроном по указанным причинам
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 12
|
Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 12
|
|
Процент участников, прекративших лечение вибегроном по указанным причинам
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 12
|
Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 12
|
|
Процент положительно ответивших на индивидуальные вопросы об удовлетворенности лечением 1–3 и 11 по оценке OAB-SAT-q
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 12
|
Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Urovant Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URO-901-4001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Уровант стремится делиться данными на уровне участников и поддерживать клинические документы из подходящих исследований с квалифицированными внешними исследователями.
Запросы данных будут рассмотрены и утверждены на основе научной ценности.
Все предоставленные данные будут обезличены в соответствии с применимыми законами и правилами.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 24 месяцев после завершения исследования и будут доступны в течение периода времени, соответствующего утвержденному предложению.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к этим данным клинических испытаний можно запросить по электронной почте medinfo@urovant.com.
и будут предоставлены после рассмотрения и утверждения Уровант исследовательского предложения и подписания Соглашения об обмене данными (DSA).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .