Composur: Estudo para entender o desempenho do Vibegron em participantes com bexiga hiperativa (OAB)
20 de setembro de 2023 atualizado por: Urovant Sciences GmbH
Composur, um estudo centrado no paciente, fase IV, aberto, prospectivo, do mundo real dos EUA para avaliar o Vibegron na satisfação do tratamento do paciente, qualidade de vida e utilização de recursos de saúde na bexiga hiperativa
Este estudo avaliará a satisfação com o tratamento, descontinuação, razões para descontinuação, qualidade de vida, utilização de recursos de saúde e segurança com Vibegron para o tratamento de OAB no contexto da prática clínica do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209-5603
- Urology Centers Of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
- 43rd Medical Associates
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine, PC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Urology Associates, PA
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Golden Gate Urology
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- Urology Associates of Norwalk
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-1815
- Urological Research Network
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Jacksonville Facility Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- South Florida Research Phase I-Iv, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa Urology Partners LLP
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Research of Central Florida - Winter Haven
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30120
- Georgia Urology
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Health System
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Delricht Research
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
- Adult & Pediatric Urology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- SVG Clinical
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- New Jersey Urology Cancer Treatment Center
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Circuit Clinical
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates, Inc.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research Practice, PLLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NYU Grossman school of Medicine
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- AMP Urology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Atrium Health Infectious Diseases Kenilworth
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
Hamlet, North Carolina, Estados Unidos, 28345
- FirstHealth Urogynecology
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ardmore Family Practice, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Obstetrics and Gynecology Associates, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211-6301
- TriHealth
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Physicians Obstetrics & Gynecology
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
King Of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
- Center for Urogynecology and Pelvic Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
- Urology Partners
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Urology Clinics of North Texas
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- North Austin Urology
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9186
- West Virginia University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será recrutada em ambientes de cuidados primários, como consultórios de Medicina Familiar, Uroginecologia e Urologia
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de bexiga hiperativa (OAB) com ou sem incontinência urinária de urgência
- Sintomas de OAB por pelo menos 3 meses antes da visita de linha de base
- Disposto e capaz de preencher questionários eletrônicos de resultados relatados pelo paciente mensalmente por no mínimo 1 ano
- Exposição prévia à monoterapia com mirabegrona e/ou mirabegrona mais solifenacina e/ou exposição prévia a anticolinérgicos antes do início de vibegrona
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação ao uso de vibegron de acordo com o rótulo dos Estados Unidos
- História de tratamento de bexiga hiperativa com toxina botulínica A; neuromodulação sacral; estimulação percutânea do nervo tibial; radioterapia de feixe externo; stents urinários nos últimos 6 meses; cirurgia pélvica ou do trato urinário inferior nos últimos 6 meses; e cateterismos uretrais nos últimos 3 meses antes da visita inicial
- História de incontinência mista em que a incontinência de estresse é a forma predominante (conforme determinado pelo investigador)
- Participantes em risco de retenção urinária (conforme determinado pelo investigador)
- Condições neurológicas associadas a sintomas de bexiga hiperativa, por exemplo, esclerose múltipla
- Grávida ou amamentando ou planeja fazê-lo durante o estudo
- Uso de vibegron antes da visita de linha de base prescrita ou em um ensaio clínico de vibegron anterior em que o participante estava em vibegron
- Qualquer pessoa que, a critério do investigador, não seja adequada para tratamento com um beta 3 agonista para OAB por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte A Vibegron
Os participantes com experiência anterior em terapia anticolinérgica receberão vibegron de acordo com o rótulo dos Estados Unidos (EUA).
|
Vibegron a ser administrado.
Outros nomes:
|
|
Coorte B Vibegron
Os participantes com experiência anterior em monoterapia com mirabegrona ou mirabegrona mais solifenacina ou terapia combinada receberão vibegrona de acordo com a bula dos EUA.
|
Vibegron a ser administrado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação média do domínio de satisfação avaliada pelo Questionário de Satisfação da Bexiga Hiperativa com Tratamento (OAB-SAT-q)
Prazo: Mês 3
|
O OAB-SAT-q é um questionário de 11 itens projetado para avaliar a satisfação do participante com o tratamento da bexiga hiperativa no ambiente clínico.
Inclui 3 subescalas (satisfação, efeitos colaterais, endosso) e 2 avaliações de item único (conveniência, preferência), com um período de recordação de 4 semanas.
O OAB-SAT-q é pontuado por domínios que variam de 0-100.
As pontuações para o item Conveniência variam de 0 a 100.
O item Preferência é calculado como uma porcentagem.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de satisfação com o tratamento, endosso e conveniência.
|
Mês 3
|
|
Pontuação média do domínio de satisfação avaliada pelo OAB-SAT-q
Prazo: Mês 6
|
O OAB-SAT-q é um questionário de 11 itens projetado para avaliar a satisfação do participante com o tratamento da bexiga hiperativa no ambiente clínico.
Inclui 3 subescalas (satisfação, efeitos colaterais, endosso) e 2 avaliações de item único (conveniência, preferência), com um período de recordação de 4 semanas.
O OAB-SAT-q é pontuado por domínios que variam de 0-100.
As pontuações para o item Conveniência variam de 0 a 100.
O item Preferência é calculado como uma porcentagem.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de satisfação com o tratamento, endosso e conveniência.
|
Mês 6
|
|
Pontuação média do domínio de satisfação avaliada pelo OAB-SAT-q
Prazo: Mês 12
|
O OAB-SAT-q é um questionário de 11 itens projetado para avaliar a satisfação do participante com o tratamento da bexiga hiperativa no ambiente clínico.
Inclui 3 subescalas (satisfação, efeitos colaterais, endosso) e 2 avaliações de item único (conveniência, preferência), com um período de recordação de 4 semanas.
O OAB-SAT-q é pontuado por domínios que variam de 0-100.
As pontuações para o item Conveniência variam de 0 a 100.
O item Preferência é calculado como uma porcentagem.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de satisfação com o tratamento, endosso e conveniência.
|
Mês 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuações médias nos domínios de efeitos colaterais, endosso, conveniência e preferência conforme avaliado pelo OAB-SAT-q
Prazo: Mês 3, Mês 6 e Mês 12
|
Mês 3, Mês 6 e Mês 12
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Até o mês 12
|
Até o mês 12
|
|
Duração média do tratamento com Vibegron
Prazo: Mês 3, Mês 6 e Mês 12
|
Mês 3, Mês 6 e Mês 12
|
|
Número de participantes que interromperam o tratamento com Vibegron pelos motivos indicados
Prazo: Mês 3, Mês 6 e Mês 12
|
Mês 3, Mês 6 e Mês 12
|
|
Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento com Vibegron pelos motivos indicados
Prazo: Mês 3, Mês 6 e Mês 12
|
Mês 3, Mês 6 e Mês 12
|
|
Porcentagem de respondedores positivos às questões de satisfação individual com o tratamento 1-3 e 11, conforme avaliado pelo OAB-SAT-q
Prazo: Mês 3, Mês 6 e Mês 12
|
Mês 3, Mês 6 e Mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Urovant Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URO-901-4001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Urovant está empenhada em compartilhar dados em nível de participante e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados.
Os pedidos de dados serão analisados e aprovados com base no mérito científico.
Todos os dados fornecidos serão anonimizados de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados em até 24 meses após a conclusão do estudo e estarão acessíveis por um período de tempo adequado à proposta aprovada.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado pelo e-mail medinfo@urovant.com
e será fornecido após a análise e aprovação da Urovant de uma proposta de pesquisa e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vibegrom
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluído
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of California, San... e outros colaboradoresRecrutamentoUrgência Incontinência UrináriaEstados Unidos