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Composur: Studie zum Verständnis der Leistung von Vibegron bei Teilnehmern mit überaktiver Blase (OAB)

20. September 2023 aktualisiert von: Urovant Sciences GmbH

Composur, eine patientenzentrierte, prospektive, offene, reale Phase-IV-Studie in den USA zur Bewertung von Vibegron in Bezug auf die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung, die Lebensqualität und die Nutzung von Gesundheitsressourcen bei überaktiver Blase

Diese Studie wird die Behandlungszufriedenheit, den Abbruch, die Gründe für den Abbruch, die Lebensqualität, die Nutzung von Gesundheitsressourcen und die Sicherheit mit Vibegron für die Behandlung von OAB im Kontext der klinischen Praxis bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209-5603
        • Urology Centers Of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85051
        • 43rd Medical Associates
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Urology Associates, PA
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Golden Gate Urology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1815
        • Urological Research Network
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville Facility Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • South Florida Research Phase I-Iv, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa Urology Partners LLP
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida - Winter Haven
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30120
        • Georgia Urology
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56377
        • Adult & Pediatric Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • SVG Clinical
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • New Jersey Urology Cancer Treatment Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Circuit Clinical
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Grossman school of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • AMP Urology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Atrium Health Infectious Diseases Kenilworth
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Hamlet, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28345
        • FirstHealth Urogynecology
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Ardmore Family Practice, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Obstetrics and Gynecology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45211-6301
        • TriHealth
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Obstetrics & Gynecology
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19406
        • Center for Urogynecology and Pelvic Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19014
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Southern Urogynecology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
        • Urology Partners
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Urology Clinics of North Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • North Austin Urology
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9186
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Einrichtungen der Primärversorgung wie Hausarztpraxen, Urogynäkologie und Urologiepraxen rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer überaktiven Blase (OAB) mit oder ohne Dranginkontinenz
  • Symptome von OAB für mindestens 3 Monate vor dem Baseline-Besuch
  • Bereit und in der Lage, mindestens 1 Jahr lang monatlich elektronische Fragebögen zu patientengemeldeten Ergebnissen auszufüllen
  • Frühere Behandlung mit Mirabegron als Monotherapie und/oder Mirabegron plus Solifenacin und/oder frühere Behandlung mit Anticholinergika vor Beginn der Behandlung mit Vibegron

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für die Verwendung von Vibegron gemäß dem Etikett der Vereinigten Staaten
  • Geschichte der OAB-Behandlung mit Botulinumtoxin A; sakrale Neuromodulation; perkutane tibiale Nervenstimulation; externe Strahlentherapie; Harnstents innerhalb der letzten 6 Monate; Operation des Beckens oder der unteren Harnwege innerhalb der letzten 6 Monate; und Harnröhrenkatheterisierungen innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Baseline-Besuch
  • Vorgeschichte einer gemischten Inkontinenz, bei der Belastungsinkontinenz die vorherrschende Form ist (wie vom Prüfarzt festgestellt)
  • Teilnehmer mit einem Risiko für Harnverhalt (wie vom Prüfarzt festgestellt)
  • Neurologische Erkrankungen im Zusammenhang mit OAB-Symptomen, z. B. Multiple Sklerose
  • Schwanger oder stillend oder plant dies während der Studie
  • Verwendung von Vibegron vor dem Baseline-Besuch, entweder verschrieben oder in einer früheren klinischen Vibegron-Studie, in der der Teilnehmer Vibegron erhielt
  • Jeder, der nach Ermessen des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht für eine Behandlung mit einem Beta-3-Agonisten bei OAB geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A Vibegron
Teilnehmer mit vorheriger Erfahrung in einer anticholinergen Therapie erhalten Vibegron gemäß dem Etikett der Vereinigten Staaten (USA).
Arzneimittel: Vibegron
Vibegron verabreicht werden.
Andere Namen:
  • GEMTESA
Kohorte B Vibegron
Teilnehmer mit vorheriger Mirabegron-Monotherapie oder Mirabegron plus Solifenacin- oder Kombinationstherapieerfahrung erhalten Vibegron gemäß dem US-Label.
Arzneimittel: Vibegron
Vibegron verabreicht werden.
Andere Namen:
  • GEMTESA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Punktwert der Zufriedenheitsdomäne, ermittelt anhand des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Behandlung der überaktiven Blase (OAB-SAT-q)
Zeitfenster: Monat 3
Der OAB-SAT-q ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung der überaktiven Blase im klinischen Umfeld zu bewerten. Es umfasst 3 Subskalen (Zufriedenheit, Nebenwirkungen, Befürwortung) und 2 Single-Item-Assessments (Convenience, Preference) mit einer 4-wöchigen Recall-Periode. Der OAB-SAT-q wird nach Domänen von 0-100 bewertet. Die Punktzahl für den Convenience-Artikel reicht von 0-100. Das Präferenzelement wird als Prozentsatz berechnet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Behandlungszufriedenheit, Befürwortung und Bequemlichkeit hin.
Monat 3
Mittlerer Zufriedenheitsdomänenwert, wie vom OAB-SAT-q bewertet
Zeitfenster: Monat 6
Der OAB-SAT-q ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung der überaktiven Blase im klinischen Umfeld zu bewerten. Es umfasst 3 Subskalen (Zufriedenheit, Nebenwirkungen, Befürwortung) und 2 Single-Item-Assessments (Convenience, Preference) mit einer 4-wöchigen Recall-Periode. Der OAB-SAT-q wird nach Domänen von 0-100 bewertet. Die Punktzahl für den Convenience-Artikel reicht von 0-100. Das Präferenzelement wird als Prozentsatz berechnet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Behandlungszufriedenheit, Befürwortung und Bequemlichkeit hin.
Monat 6
Mittlerer Zufriedenheitsdomänenwert, wie vom OAB-SAT-q bewertet
Zeitfenster: Monat 12
Der OAB-SAT-q ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung der überaktiven Blase im klinischen Umfeld zu bewerten. Es umfasst 3 Subskalen (Zufriedenheit, Nebenwirkungen, Befürwortung) und 2 Single-Item-Assessments (Convenience, Preference) mit einer 4-wöchigen Recall-Periode. Der OAB-SAT-q wird nach Domänen von 0-100 bewertet. Die Punktzahl für den Convenience-Artikel reicht von 0-100. Das Präferenzelement wird als Prozentsatz berechnet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Behandlungszufriedenheit, Befürwortung und Bequemlichkeit hin.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Punktzahlen in den Bereichen Nebenwirkungen, Billigung, Bequemlichkeit und Präferenz, wie vom OAB-SAT-q bewertet
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Bis zum 12. Monat
Mittlere Dauer der Vibegron-Behandlung
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung mit Vibegron aus den angegebenen Gründen abgebrochen haben
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung mit Vibegron aus den angegebenen Gründen abgebrochen haben
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der positiven Antworten auf die Fragen 1–3 und 11 zur individuellen Behandlungszufriedenheit, wie vom OAB-SAT-q bewertet
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Monat 3, Monat 6 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Urovant Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URO-901-4001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Urovant verpflichtet sich, Daten auf Teilnehmerebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Datenanfragen werden auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften anonymisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt und sind für einen dem genehmigten Vorschlag angemessenen Zeitraum zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf diese klinischen Studiendaten kann per E-Mail an medinfo@urovant.com angefordert werden und werden nach der Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags durch Urovant und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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