Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Composur: Badanie mające na celu zrozumienie działania Vibegronu u uczestników z pęcherzem nadreaktywnym (OAB)

20 września 2023 zaktualizowane przez: Urovant Sciences GmbH

Composur, zorientowane na pacjenta, otwarte, prospektywne, rzeczywiste badanie fazy IV w USA mające na celu ocenę Vibegron pod kątem zadowolenia pacjentów z leczenia, jakości życia i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w przypadku pęcherza nadreaktywnego

W badaniu tym zostanie oceniona satysfakcja z leczenia, przerwanie leczenia, przyczyny przerwania leczenia, jakość życia, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oraz bezpieczeństwo stosowania produktu Vibegron w leczeniu OAB w kontekście rzeczywistej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209-5603
        • Urology Centers Of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85051
        • 43rd Medical Associates
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Urology Associates, PA
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Golden Gate Urology
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016-1815
        • Urological Research Network
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville Facility Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • South Florida Research Phase I-Iv, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa Urology Partners LLP
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Clinical Research of Central Florida - Winter Haven
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30120
        • Georgia Urology
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56377
        • Adult & Pediatric Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • SVG Clinical
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • New Jersey Urology Cancer Treatment Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Circuit Clinical
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research Associates, Inc.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • NYU Grossman school of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • AMP Urology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Atrium Health Infectious Diseases Kenilworth
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Hamlet, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28345
        • FirstHealth Urogynecology
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Ardmore Family Practice, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Obstetrics and Gynecology Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211-6301
        • TriHealth
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Obstetrics & Gynecology
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19406
        • Center for Urogynecology and Pelvic Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19014
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Southern Urogynecology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
        • Urology Partners
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Urology Clinics of North Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • North Austin Urology
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9186
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie rekrutowana z placówek podstawowej opieki zdrowotnej, takich jak praktyka rodzinna, uroginekologia i urologia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka pęcherza nadreaktywnego (OAB) z lub bez parcia na mocz
  • Objawy OAB przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową
  • Chęć i zdolność do wypełniania elektronicznych kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów co miesiąc przez co najmniej 1 rok
  • Wcześniejsza ekspozycja na mirabegron w monoterapii i (lub) mirabegron z solifenacyną i (lub) wcześniejsza ekspozycja na leki przeciwcholinergiczne przed rozpoczęciem leczenia vibegronem

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania vibegronu zgodnie z etykietą Stanów Zjednoczonych
  • Historia leczenia OAB toksyną botulinową typu A; neuromodulacja sakralna; przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego; radioterapia wiązką zewnętrzną; stenty moczowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy; operacja miednicy lub dolnych dróg moczowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy; i cewnikowania cewki moczowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Historia mieszanego nietrzymania moczu, w którym dominującą postacią jest wysiłkowe nietrzymanie moczu (określone przez badacza)
  • Uczestnicy z ryzykiem zatrzymania moczu (według oceny badacza)
  • Stany neurologiczne związane z objawami OAB, np. stwardnienie rozsiane
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planuje to zrobić podczas badania
  • Stosowanie vibegronu przed wizytą wyjściową, zgodnie z zaleceniami lub w poprzednim badaniu klinicznym vibegronu, w którym uczestnik przyjmował vibegron
  • Każdy, kto według uznania badacza nie nadaje się do leczenia agonistą beta 3 z powodu OAB z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Vibegron
Uczestnicy z wcześniejszym doświadczeniem w terapii antycholinergicznej otrzymają vibegron zgodnie z etykietą Stanów Zjednoczonych (USA).
Lek: Vibegron
Vibegron do podania.
Inne nazwy:
  • GEMTESA
Kohorta B Vibegron
Uczestnicy z wcześniejszą monoterapią mirabegronem lub mirabegronem z solifenacyną lub terapią skojarzoną otrzymają vibegron zgodnie z etykietą amerykańską.
Lek: Vibegron
Vibegron do podania.
Inne nazwy:
  • GEMTESA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik domeny zadowolenia oceniany za pomocą kwestionariusza zadowolenia z leczenia pęcherza nadreaktywnego (OAB-SAT-q)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
OAB-SAT-q to 11-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny satysfakcji uczestnika z leczenia pęcherza nadreaktywnego w warunkach klinicznych. Obejmuje 3 podskale (zadowolenie, skutki uboczne, aprobata) i 2 oceny pojedynczej pozycji (wygoda, preferencje), z 4-tygodniowym okresem wycofania. OAB-SAT-q jest oceniany według domen w zakresie od 0-100. Punktacja za przedmiot wygodny mieści się w przedziale od 0 do 100. Pozycja preferencji jest obliczana w procentach. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji z leczenia, aprobaty i wygody.
Miesiąc 3
Średni wynik domeny satysfakcji oceniany przez OAB-SAT-q
Ramy czasowe: Miesiąc 6
OAB-SAT-q to 11-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny satysfakcji uczestnika z leczenia pęcherza nadreaktywnego w warunkach klinicznych. Obejmuje 3 podskale (zadowolenie, skutki uboczne, aprobata) i 2 oceny pojedynczej pozycji (wygoda, preferencje), z 4-tygodniowym okresem wycofania. OAB-SAT-q jest oceniany według domen w zakresie od 0-100. Punktacja za przedmiot wygodny mieści się w przedziale od 0 do 100. Pozycja preferencji jest obliczana w procentach. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji z leczenia, aprobaty i wygody.
Miesiąc 6
Średni wynik domeny satysfakcji oceniany przez OAB-SAT-q
Ramy czasowe: Miesiąc 12
OAB-SAT-q to 11-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny satysfakcji uczestnika z leczenia pęcherza nadreaktywnego w warunkach klinicznych. Obejmuje 3 podskale (zadowolenie, skutki uboczne, aprobata) i 2 oceny pojedynczej pozycji (wygoda, preferencje), z 4-tygodniowym okresem wycofania. OAB-SAT-q jest oceniany według domen w zakresie od 0-100. Punktacja za przedmiot wygodny mieści się w przedziale od 0 do 100. Pozycja preferencji jest obliczana w procentach. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji z leczenia, aprobaty i wygody.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie wyniki w domenach efektów ubocznych, rekomendacji, wygody i preferencji oceniane przez OAB-SAT-q
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Do miesiąca 12
Średni czas trwania leczenia produktem Vibegron
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Liczba uczestników przerywających leczenie Vibegronem ze wskazanych przyczyn
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Odsetek uczestników przerywających leczenie Vibegronem ze wskazanych powodów
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Odsetek osób, które pozytywnie odpowiedziały na indywidualne pytania dotyczące zadowolenia z leczenia 1-3 i 11, zgodnie z oceną OAB-SAT-q
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Urovant Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URO-901-4001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Urovant zobowiązuje się do udostępniania danych na poziomie uczestników i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym. Żądania danych będą rozpatrywane i zatwierdzane na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane zostaną zanonimizowane zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w ciągu 24 miesięcy od zakończenia badania i będą dostępne przez okres odpowiedni dla zatwierdzonego wniosku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do tych danych z badań klinicznych można uzyskać, wysyłając wiadomość e-mail na adres medinfo@urovant.com i zostaną dostarczone po dokonaniu przez Urovant przeglądu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz zawarciu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vibegron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj