Composur: Tanulmány a Vibegron teljesítményének megértésére a túlműködő hólyagban (OAB) szenvedő betegeknél
2024. december 20. frissítette: Urovant Sciences GmbH
A Composur, a betegközpontú, IV. fázisú, nyílt, leendő, valós világból származó amerikai tanulmány a Vibegron értékelésére a betegek kezelésével való elégedettségről, az életminőségről és az egészségügyi erőforrások kihasználásáról hiperaktív hólyag esetén
Ez a tanulmány értékeli a kezeléssel való elégedettséget, a kezelés abbahagyását, a abbahagyás okait, az életminőséget, az egészségügyi erőforrások kihasználtságát és a Vibegronnal való biztonságot az OAB kezelésében a valós klinikai gyakorlat összefüggésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
403
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209-5603
- Urology Centers of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85051
- 43rd Medical Associates
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine, PC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Arkansas Urology Associates, PA
-
-
California
-
Berkley, California, Egyesült Államok, 94705
- Golden Gate Urology
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06850
- Urology Associates of Norwalk
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016-1815
- Urological Research Network
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida Health Jacksonville Facility Clinic
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
- South Florida Research Phase I-IV, Inc.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa Urology Partners LLP
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Clinical Research of Central Florida - Winter Haven
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Egyesült Államok, 30120
- Georgia Urology
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- The University of Kansas Health System
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- DelRicht Research
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Egyesült Államok, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Egyesült Államok, 56377
- Adult & Pediatric Urology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- SVG Clinical
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
- New Jersey Urology Cancer Treatment Center
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Circuit Clinical
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- AccuMed Research Associates, Inc.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Manhattan Medical Research Practice, PLLC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- NYU Grossman School of Medicine
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- AMP Urology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Atrium Health Infectious Diseases Kenilworth
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
Hamlet, North Carolina, Egyesült Államok, 28345
- FirstHealth Urogynecology
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Ardmore Family Practice, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45014
- Obstetrics and Gynecology Associates, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45211-6301
- TriHealth
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati Physicians Obstetrics & Gynecology
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
King Of Prussia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19406
- Center for Urogynecology and Pelvic Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19014
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76017
- Urology Partners
-
Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
- Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Urology Clinics of North Texas
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- North Austin Urology
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Medicus Alliance Clinical Research Organization Inc.
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506-9186
- West Virginia University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgált populációt olyan alapellátási helyekről toborozzák, mint a családi praxis, az urogenekológia és az urológiai gyakorlatok.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlműködő hólyag (OAB) diagnózisa sürgős vizelet-inkontinenciával vagy anélkül
- Az OAB tünetei legalább 3 hónappal az alaplátogatás előtt
- Hajlandó és képes kitölteni a betegek által bejelentett eredményekről szóló elektronikus kérdőíveket havonta legalább 1 évig
- Korábbi mirabegron monoterápia és/vagy mirabegron plusz szolifenacin és/vagy korábbi antikolinerg szerek expozíciója a vibegron kezelés megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat a vibegron használatára az Egyesült Államok címkéje szerint
- A botulinum toxin A-val végzett OAB-kezelés története; szakrális neuromoduláció; perkután sípcsont ideg stimulációja; külső sugárterápia; húgyúti sztentek az elmúlt 6 hónapban; kismedencei vagy alsó húgyúti műtét az elmúlt 6 hónapban; és húgycső katéterezések a kiindulási vizit előtti utolsó 3 hónapban
- Vegyes inkontinencia anamnézisében, ahol a stressz inkontinencia az uralkodó forma (a vizsgáló meghatározása szerint)
- A vizeletretenció kockázatának kitett résztvevők (a vizsgáló meghatározása szerint)
- OAB-tünetekkel kapcsolatos neurológiai állapotok, például sclerosis multiplex
- Terhes vagy szoptat, vagy ezt tervezi a vizsgálat alatt
- Vibegron használata az alaplátogatás előtt akár felírt, akár egy korábbi vibegron klinikai vizsgálat során, ahol a résztvevő vibegron volt
- Bárki, aki a vizsgáló döntése szerint bármilyen okból nem alkalmas az OAB béta 3 agonistával történő kezelésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A Vibegron kohorsz
A korábbi antikolinerg terápiás tapasztalattal rendelkező résztvevők vibegront kapnak az Egyesült Államok (USA) címkéje szerint.
|
Vibegront kell beadni.
Más nevek:
|
|
B kohorsz Vibegron
Azok a résztvevők, akik korábban mirabegron monoterápiában vagy mirabegron plusz szolifenacin vagy kombinációs terápiában részesültek, vibegront kapnak az Egyesült Államok címkéje szerint.
|
Vibegront kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos elégedettségi tartomány pontszám a kezeléssel való túlműködéssel való elégedettség kérdőív (OAB-SAT-q) alapján
Időkeret: 3. hónap
|
Az OAB-SAT-q egy 11 tételből álló kérdőív, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a résztvevők elégedettségét a túlműködő hólyag kezelésével klinikai környezetben.
3 alskálát (elégedettség, mellékhatások, jóváhagyás) és 2 egypontos értékelést (kényelem, preferencia) tartalmaz, 4 hetes visszahívási időszakkal.
Az OAB-SAT-q pontozása 0 és 100 közötti tartományok szerint történik.
A kényelmi cikk pontszámai 0 és 100 között mozognak.
A preferencia elem százalékban kerül kiszámításra.
A magasabb pontszámok a kezeléssel való elégedettség, a jóváhagyás és a kényelem magasabb szintjét jelzik.
|
3. hónap
|
|
Átlagos elégedettségi tartomány pontszám az OAB-SAT-q alapján
Időkeret: 6. hónap
|
Az OAB-SAT-q egy 11 tételből álló kérdőív, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a résztvevők elégedettségét a túlműködő hólyag kezelésével klinikai környezetben.
3 alskálát (elégedettség, mellékhatások, jóváhagyás) és 2 egypontos értékelést (kényelem, preferencia) tartalmaz, 4 hetes visszahívási időszakkal.
Az OAB-SAT-q pontozása 0 és 100 közötti tartományok szerint történik.
A kényelmi cikk pontszámai 0 és 100 között mozognak.
A preferencia elem százalékban kerül kiszámításra.
A magasabb pontszámok a kezeléssel való elégedettség, a jóváhagyás és a kényelem magasabb szintjét jelzik.
|
6. hónap
|
|
Átlagos elégedettségi tartomány pontszám az OAB-SAT-q alapján
Időkeret: 12. hónap
|
Az OAB-SAT-q egy 11 tételből álló kérdőív, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a résztvevők elégedettségét a túlműködő hólyag kezelésével klinikai környezetben.
3 alskálát (elégedettség, mellékhatások, jóváhagyás) és 2 egypontos értékelést (kényelem, preferencia) tartalmaz, 4 hetes visszahívási időszakkal.
Az OAB-SAT-q pontozása 0 és 100 közötti tartományok szerint történik.
A kényelmi cikk pontszámai 0 és 100 között mozognak.
A preferencia elem százalékban kerül kiszámításra.
A magasabb pontszámok a kezeléssel való elégedettség, a jóváhagyás és a kényelem magasabb szintjét jelzik.
|
12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos pontszámok a mellékhatások, a támogatás, a kényelem és a preferencia domaineken az OAB-SAT-q szerint
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
|
3., 6. és 12. hónap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
A Vibegron-kezelés átlagos időtartama
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
|
3., 6. és 12. hónap
|
|
A Vibegron-kezelést a jelzett okok miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
|
3., 6. és 12. hónap
|
|
A Vibegron-kezelést a jelzett okok miatt abbahagyó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
|
3., 6. és 12. hónap
|
|
Az egyéni bánásmóddal való elégedettség 1-3. és 11. kérdésére pozitívan válaszolók százalékos aránya az OAB-SAT-q értékelése szerint
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
|
3., 6. és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Urovant Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URO-901-4001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Urovant elkötelezett amellett, hogy a résztvevők szintjén megossza a megfelelő vizsgálatokból származó adatokat és alátámasztó klinikai dokumentumokat képzett külső kutatókkal.
Az adatigénylések felülvizsgálata és jóváhagyása tudományos érdemek alapján történik.
Minden megadott adatot anonimizálunk a vonatkozó törvények és rendelkezések szerint.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat a vizsgálat befejezését követő 24 hónapon belül elérhetővé teszik, és a jóváhagyott javaslatnak megfelelő időtartamig hozzáférhetők lesznek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ezekhez a klinikai vizsgálatok adataihoz a medinfo@urovant.com e-mail címen lehet hozzáférést kérni
és egy kutatási javaslat Urovant általi áttekintése és jóváhagyása, valamint az Adatmegosztási Megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítjuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .