トリプルネガティブ乳がんにおけるサイクリン依存性キナーゼ - 「機会の窓」研究 (CAREGIVER)
2021年10月4日 更新者：Medical University of Gdansk
CAREGIVER は、1:1:2:1:2 (パルボシクリブ : パクリタキセル : パルボシクリブ + パクリタキセル : カルボプラチン : カルボプラチン + パクリタキセル) の不均等な割り当て比率を用いた前向き、無作為化、多施設共同、非公開、5 アーム研究です。
研究は、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の未治療患者で実施されます。
以前にTNBCの診断が確立されていない潜在的な候補者は、がんの診断を確認し、TNBCの患者を選択し、トランスレーショナル研究のために組織を収集するために乳房腫瘍の生検が行われる事前スクリーニング段階に含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
126
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elżbieta Senkus-Konefka, MD, PhD
- 電話番号：0048 58 584 4482
- メール：elzbieta.senkus-konefka@gumed.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Monika Puchowska, MSc
- 電話番号：0048 58 349 1885
- メール：monika.puchowska@gumed.edu.pl
研究場所
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Dolnośląskie
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Wrocław、Dolnośląskie、ポーランド、53-413
- Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu, Oddział Onkologii Klinicznej/Chemioterapii, Poradnia Chemioterapii; Leczenie Nowotworów Piersi
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コンタクト：
- Aleksandra Łacko, MD, PhD
- 電話番号：0048 71 368 94 83
- メール：aleksandra.lacko@umed.wroc.pl
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主任研究者：
- Aleksandra Łacko, MD, PhD
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、22 546 20 00
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
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コンタクト：
- Agnieszka Jagiełło-Gruszfeld, MD, PhD
- 電話番号：0048 22 546 20 00
- メール：agnieszka.jagiello-gruszfeld@gmail.com
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主任研究者：
- Agnieszka Jagiełło-Gruszfeld, MD, PhD
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Opolskie
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Opole、Opolskie、ポーランド、45-061
- SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
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コンタクト：
- Barbara Stefania Radecka, MD, PhD
- 電話番号：0048 77 441 60 01
- メール：brad@onkologia.opole.pl
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主任研究者：
- Barbara Stefania Radecka, MD, PhD
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Pomorskie
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Gdańsk、Pomorskie、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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主任研究者：
- Elżbieta Senkus-Konefka, MD, PhD
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Wielkopolskie
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Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、61 885 05 57
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Oddział Onkologii Klinicznej i Immunoonkologii z Pododdziałem Dziennym
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コンタクト：
- Maria Małgorzata Litwiniuk, MD, PhD
- 電話番号：0048 61 885 05 57
- メール：maria.litwiniuk@wco.pl
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主任研究者：
- Maria Małgorzata Litwiniuk, MD, PhD
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Śląskie
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Gliwice、Śląskie、ポーランド、44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
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コンタクト：
- Michał Jarząb, MD, PhD
- 電話番号：0048 32 278 88 86
- メール：michal.jarzab@io.gliwice.pl
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主任研究者：
- Michał Jarząb, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの署名時に18歳以上の女性または男性;
- 潜在的に切除可能な、または de novo 転移性 (ステージ II-IV) 浸潤性乳癌の診断;
- -治験責任医師が決定した標準的なネオアジュバントまたは緩和パクリタキセルおよび/またはカルボプラチンベースの化学療法の対象;
以下のように定義されるトリプルネガティブ腫瘍：
- ホルモン受容体陰性（
- -HER2陰性（免疫組織化学（IHC）スコア≤1またはIHCスコア= 2で、 in situ ハイブリダイゼーションによる増幅が陰性）;
- すべての病変が生検され、その表現型が TNBC として病理学的に確認されている場合、多中心性/多発性疾患は許可されます。
- この悪性腫瘍に対する以前の抗がん療法はありません。
- 乳房内の臨床的または X 線撮影で測定可能な疾患（個別の病変のみ、増強は含まれない）で、生検が可能で、最長直径が 2 cm を超えるものとして定義されます。
- 少なくとも 1 つの病変が 2 cm を超える場合、多中心性または多発性疾患が許可されます。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1;
- 以下の局所検査値によって定義される適切な骨髄および臓器機能：
- ヘモグロビン≧9 g/dL;
- -絶対好中球数（ANC）≥1500 /μL;
- 血小板≧100,000/μL;
- -ギルバート症候群の診断がない限り、総ビリルビン≤施設の正常上限（ULN）;
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤2.5x ULN;
- -クレアチニン≤ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50 mL / min クレアチニンレベルがULNを超える患者のCockcroft-Gault方程式による。
- 血糖値
- 臨床的に重大な異常のない標準的な 12 誘導心電図 (ECG)。
- 造影MRIを受ける能力;
- 経口薬を飲み込んで保持する能力;
- -出産の可能性のあるすべての研究参加者は、研究への参加前、研究中、およびその後の3週間（女性）または14週間（男性）、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -以前の化学療法、他の標的抗がん療法、または他の悪性腫瘍に対する以前の放射線療法（治療された乳房の外） 根治的な意図で治療された治療は許可されますが、治療はインフォームドコンセントの署名の1年以上前に完了していた;
- 以前のビスフォスフォネート療法は許可されています。
- -研究プロトコルで必要とされるすべての手順を進んで受けることができます;
- 研究関連の手順を受ける前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを提供します。
除外基準:
- 炎症性乳がん;
- この悪性腫瘍に対する以前の全身治療;
- CDK4 / 6阻害剤による前治療;
- -薬物またはその賦形剤のいずれかを研究するための既知の過敏症;
- -無作為化前の14日以内の大手術または放射線療法（症状管理のための限られたフィールド放射線療法を除く）;
- 同時浸潤性悪性腫瘍;
- -既知のHIV、活動性HBVまたはHCV感染;
- 進行中の免疫抑制療法を必要とする活動性の自己免疫疾患;
- 同種移植の歴史;
- -登録から3週間以内に、ステロイドを含む全身性免疫抑制剤による同時治療;
- MRIと互換性のないインプラントまたはデバイスの存在;
- 妊娠中または授乳中の女性参加者;
- CYP3A4/5 の強力な阻害剤または誘導剤、または主に CYP3A4/5 を介して代謝される治療域の狭い薬剤を投与されている。
- 経口試験治療の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能の障害;
- 義務的な生検を含む、プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない;
- 治験責任医師の意見では、参加者が治験薬を受けるのに不適切な候補者であると見なされる状態;
- -治験責任医師の判断で、臨床試験への患者の参加を禁忌とする、またはプロトコルへの準拠を危うくする、その他の同時の重度および/または制御されていない病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CDK4/6阻害剤単独：パルボシクリブ（IMP）
パルボシクリブ単独 (1 日 125 mg 経口 (PO)、1 ～ 14 日目)
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CDK4/6 阻害剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：化学療法単独：パクリタキセル
パクリタキセル単独 (80 mg/m^2 静脈内 (IV)、1、8、15、および 22 日目)
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化学療法
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実験的：CDK4/6阻害薬＋化学療法：パクリタキセル＋パルボシクリブ
パクリタキセル (80 mg/m^2 IV、1、8、15、および 22 日目) + パルボシクリブ (1 日あたり 125 mg PO、1 ～ 21 日目)
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CDK4/6 阻害剤
他の名前：
化学療法
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アクティブコンパレータ：化学療法単独：カルボプラチン
カルボプラチン単独 (曲線下面積 (AUC) 2 IV、1、8、15、および 22 日目)
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化学療法
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実験的：CDK4/6阻害薬＋化学療法：カルボプラチン＋パルボシクリブ
カルボプラチン (AUC 2 IV、1、8、15、および 22 日目) + パルボシクリブ (1 日あたり 125 mg PO、1 ～ 21 日目)
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CDK4/6 阻害剤
他の名前：
化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の代謝反応
時間枠：27日目（±3日）
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ベースラインと 27 日目（± 3 日) 18-フルオロ-2-デオキシ-d-グルコース (18FDG) 陽電子放射断層撮影 - コンピュータ断層撮影 (PET-CT)。
一次分析には、化学療法 + パルボシクリブと化学療法単独群の比較が含まれます。
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27日目（±3日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SUVmaxの変更
時間枠：27日目（±3日）
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化学療法 + パルボシクリブと化学療法単独の群の間で、定義済みのカットオフ値である 30% を超えて SUVmax が変化した患者の割合の差。
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27日目（±3日）
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固形腫瘍における陽電子放出断層撮影の反応基準 (PERCIST)
時間枠：27日目（±3日）
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化学療法 + パルボシクリブ群と化学療法単独群との間の PET-CT における固形腫瘍における陽電子放出断層撮影反応基準 (PERCIST) ベースのピーク標準取り込み値の差 (SULpeak) の減少。
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27日目（±3日）
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代謝腫瘍体積（MTV）の差
時間枠：27日目（±3日）
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化学療法＋パルボシクリブ群と化学療法単独群との間の代謝腫瘍体積（MTV）回帰の差。
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27日目（±3日）
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腫瘍径の変化
時間枠：27日目（±3日）
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MR 画像に基づく最大連続腫瘍塊における最大腫瘍直径の変化。
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27日目（±3日）
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腫瘍特性の変化
時間枠：27日目（±3日）
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27日目の生検における腫瘍特性の変化（生存癌細胞の存在）。
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27日目（±3日）
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治療毒性
時間枠：27日目（±3日）
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治療毒性（潜在的な骨髄保護活性を調査するために骨髄毒性に特に注意）：有害事象（AE）の数と重症度。毒性はICD-10コードに従って説明され、国立がん研究所（NCI）有害事象バージョン5.0（CTCAE v5.0）の共通用語基準に従って等級付けされます。
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27日目（±3日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2025年1月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月6日
試験登録日
最初に提出
2021年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月4日
最初の投稿 (実際)
2021年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NBK 171/1/2021
- 2021-001556-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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