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Quinase dependente de ciclina em câncer de mama triplo nEGAtIVo - um estudo de "janela de oportunidade" (CAREGIVER)

4 de outubro de 2021 atualizado por: Medical University of Gdansk
CAREGIVER é um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, aberto, de cinco braços com taxas de alocação desiguais de 1:1:2:1:2 (palbociclibe : paclitaxel : palbociclibe + paclitaxel : carboplatina : carboplatina + paclitaxel). O estudo será realizado em pacientes não tratados com câncer de mama triplo negativo (TNBC). Os potenciais candidatos sem diagnóstico previamente estabelecido de TNBC serão incluídos em uma Fase de Pré-triagem, quando será feita uma biópsia do tumor de mama para confirmar o diagnóstico de câncer, selecionar pacientes com TNBC e coletar tecido para pesquisa translacional.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

126

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polônia, 53-413
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu, Oddział Onkologii Klinicznej/Chemioterapii, Poradnia Chemioterapii; Leczenie Nowotworów Piersi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aleksandra Łacko, MD, PhD
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 22 546 20 00
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Agnieszka Jagiełło-Gruszfeld, MD, PhD
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polônia, 45-061
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Barbara Stefania Radecka, MD, PhD
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polônia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
        • Investigador principal:
          • Elżbieta Senkus-Konefka, MD, PhD
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 61 885 05 57
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Oddział Onkologii Klinicznej i Immunoonkologii z Pododdziałem Dziennym
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Małgorzata Litwiniuk, MD, PhD
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, Polônia, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michał Jarząb, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres ou homens com mais de 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado;
  • diagnóstico de carcinoma invasivo da mama potencialmente ressecável ou metastático de novo (estágio II-IV);
  • elegível para paclitaxel neoadjuvante ou paliativo padrão e/ou quimioterapia baseada em carboplatina conforme determinado pelo investigador;

  • tumor triplo negativo definido como:

    • receptor de hormônio negativo (
    • HER2-negativo (pontuação de imuno-histoquímica (IHC) ≤1 ou pontuação de IHC =2 e negativo para amplificação por hibridização in situ);
  • doença multicêntrica/multifocal é permitida, desde que todas as lesões tenham sido biopsiadas e seu fenótipo tenha sido confirmado patologicamente como TNBC;
  • nenhuma terapia antineoplásica anterior para esta malignidade;
  • doença clinicamente ou radiograficamente mensurável (apenas lesão discreta, realce não incluído) dentro da mama, que pode ser biopsiada, definida como maior diâmetro > 2 cm;
  • doença multicêntrica ou multifocal é permitida se pelo menos 1 lesão for >2 cm;
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
  • função adequada da medula óssea e dos órgãos, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais locais:
  • hemoglobina ≥9 g/dL;
  • contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500/μL;
  • plaquetas ≥100.000/μL;
  • bilirrubina total ≤ limite superior do normal institucional (LSN), a menos que diagnóstico de síndrome de Gilbert;
  • aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5x LSN;
  • creatinina ≤ LSN OU depuração de creatinina ≥50 mL/min pela equação de Cockcroft-Gault para pacientes com níveis de creatinina superiores a LSN.
  • nível de glicose no sangue
  • eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG) sem anormalidades clinicamente significativas;
  • capacidade de passar por ressonância magnética com contraste;
  • capacidade de engolir e reter medicação oral;
  • todos os participantes do estudo com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados antes da entrada no estudo, durante o estudo e nas 3 semanas seguintes (mulheres) ou 14 semanas (homens);
  • quimioterapia prévia, outras terapias anticancerígenas direcionadas ou radioterapia prévia (fora da mama tratada) para outras malignidades tratadas com intenção radical são permitidas, desde que o tratamento tenha sido concluído ≥1 ano antes da assinatura do consentimento informado;
  • terapia prévia com bisfosfonatos é permitida;
  • disposto e apto a se submeter a todos os procedimentos exigidos pelo protocolo do estudo;
  • fornecimento de formulário de consentimento informado por escrito antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

  • câncer de mama inflamatório;
  • tratamento sistêmico prévio para esta malignidade;
  • tratamento prévio com inibidor de CDK4/6;
  • hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo ou a qualquer um de seus excipientes;
  • cirurgia de grande porte ou radioterapia (além de radioterapia de campo limitado para controle dos sintomas) dentro de 14 dias antes da randomização;
  • malignidade invasiva concomitante;
  • infecção conhecida por HIV, HBV ou HCV;
  • doença autoimune ativa que requer terapia imunossupressora contínua;
  • história de alotransplante;
  • tratamento concomitante com agentes imunossupressores sistêmicos, incluindo esteróides, dentro de 3 semanas após a inscrição;
  • presença de implantes ou dispositivos não compatíveis com ressonância magnética;
  • participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando;
  • recebendo fortes inibidores ou indutores do CYP3A4/5 ou medicamentos com janela terapêutica estreita que são predominantemente metabolizados pelo CYP3A4/5;
  • comprometimento da função GI que pode alterar significativamente a absorção dos tratamentos experimentais orais;
  • relutante ou incapaz de seguir os requisitos do protocolo, incluindo biópsias obrigatórias;
  • qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o participante um candidato inadequado para receber os medicamentos do estudo;
  • qualquer outra condição médica concomitante grave e/ou não controlada que, na opinião do Investigador, contra-indicaria a participação do paciente no estudo clínico ou comprometeria a adesão ao protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inibidor de CDK4/6 sozinho: Palbociclibe (IMP)
Palbociclibe sozinho (125 mg por via oral (PO) por dia, dias 1-14)
Medicamento: Palbociclibe
Inibidor de CDK4/6
Outros nomes:
  • Ibrance
Comparador Ativo: Quimioterapia isolada: Paclitaxel
Paclitaxel sozinho (80 mg/m^2 por via intravenosa (IV), dia 1, 8, 15 e 22)
Medicamento: Paclitaxel
Quimioterapia
Experimental: Inibidor de CDK4/6 + quimioterapia: Paclitaxel + Palbociclibe
Paclitaxel (80 mg/m^2 IV, dia 1, 8, 15 e 22) + Palbociclibe (125 mg PO por dia, dias 1-21)
Medicamento: Palbociclibe
Inibidor de CDK4/6
Outros nomes:
  • Ibrance
Medicamento: Paclitaxel
Quimioterapia
Comparador Ativo: Quimioterapia isolada: Carboplatina
Carboplatina sozinha (área sob a curva (AUC) 2 IV, dia 1, 8, 15 e 22)
Medicamento: Carboplatina
Quimioterapia
Experimental: Inibidor de CDK4/6 + quimioterapia: Carboplatina + Palbociclibe
Carboplatina (AUC 2 IV, dia 1, 8, 15 e 22) + Palbociclibe (125 mg PO por dia, dias 1-21)
Medicamento: Palbociclibe
Inibidor de CDK4/6
Outros nomes:
  • Ibrance
Medicamento: Carboplatina
Quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta metabólica precoce
Prazo: Dia 27 (± 3 dias)
Diferença na resposta metabólica inicial (ou seja, após três semanas de terapia, 1 ciclo) ao tratamento em braços contendo quimioterapia (quimioterapia ± palbociclibe), conforme avaliado pela comparação da Revisão Central Cega da diminuição do SUVmax entre a linha de base e o Dia 27 (± 3 dias ) 18-fluoro-2-desoxi-d-glicose (18FDG) tomografia por emissão de pósitrons - tomografia computadorizada (PET-CT). A análise primária incluirá a comparação entre os braços de quimioterapia + palbociclibe versus quimioterapia isolada.
Dia 27 (± 3 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança SUVmax
Prazo: Dia 27 (± 3 dias)
Diferença na proporção de pacientes com alteração do SUVmax acima do limite predefinido de 30% entre os braços de quimioterapia + palbociclibe versus quimioterapia isolada.
Dia 27 (± 3 dias)
Critérios de Resposta de Tomografia por Emissão de Pósitrons em Tumores Sólidos (PERCIST)
Prazo: Dia 27 (± 3 dias)
Diferença nos Critérios de Resposta de Tomografia por Emissão de Pósitrons em Tumores Sólidos (PERCIST) com base no valor de absorção padronizado de pico corrigido para massa corporal magra em uma diminuição esférica de 1 cm3 de volume de interesse (SULpico) em PET-CT entre os braços de quimioterapia + palbociclibe versus quimioterapia isolada.
Dia 27 (± 3 dias)
Diferença do volume metabólico do tumor (MTV)
Prazo: Dia 27 (± 3 dias)
Diferença na regressão do volume metabólico do tumor (MTV) entre os braços de quimioterapia + palbociclibe versus quimioterapia isolada.
Dia 27 (± 3 dias)
Alteração do diâmetro do tumor
Prazo: Dia 27 (± 3 dias)
Alteração máxima do diâmetro do tumor na maior massa tumoral contínua com base na imagem de RM.
Dia 27 (± 3 dias)
Mudança na característica do tumor
Prazo: Dia 27 (± 3 dias)
Alteração na característica do tumor na biópsia do dia 27 (presença de células cancerígenas viáveis).
Dia 27 (± 3 dias)
Toxicidade do tratamento
Prazo: Dia 27 (± 3 dias)
Toxicidade do tratamento (com atenção especial à toxicidade mielóide para explorar a potencial atividade mieloprotetora): número e gravidade dos eventos adversos (EAs); a toxicidade será descrita de acordo com os códigos ICD-10 e classificada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI) versão 5.0 (CTCAE v5.0).
Dia 27 (± 3 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Gdansk

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

6 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NBK 171/1/2021
  • 2021-001556-33 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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