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Chinasi dipendente dalla ciclina nel carcinoma mammario triplo negativo - uno studio "Finestra di opportunità" (CAREGIVER)

4 ottobre 2021 aggiornato da: Medical University of Gdansk
CAREGIVER è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, aperto, a cinque bracci con rapporti di allocazione ineguali di 1:1:2:1:2 (palbociclib : paclitaxel : palbociclib + paclitaxel : carboplatino : carboplatino + paclitaxel). Lo studio sarà condotto su pazienti non trattate con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC). I potenziali candidati senza una diagnosi precedentemente stabilita di TNBC saranno inclusi in una fase di pre-screening, quando verrà eseguita una biopsia del tumore al seno per confermare la diagnosi di cancro, selezionare i pazienti con TNBC e raccogliere tessuto per la ricerca traslazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 53-413
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu, Oddział Onkologii Klinicznej/Chemioterapii, Poradnia Chemioterapii; Leczenie Nowotworów Piersi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aleksandra Łacko, MD, PhD
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 22 546 20 00
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Agnieszka Jagiełło-Gruszfeld, MD, PhD
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polonia, 45-061
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barbara Stefania Radecka, MD, PhD
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
        • Investigatore principale:
          • Elżbieta Senkus-Konefka, MD, PhD
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61 885 05 57
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Oddział Onkologii Klinicznej i Immunoonkologii z Pododdziałem Dziennym
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Małgorzata Litwiniuk, MD, PhD
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, Polonia, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michał Jarząb, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmine o maschi > 18 anni al momento della firma del consenso informato;
  • diagnosi di carcinoma invasivo della mammella potenzialmente resecabile o metastatico de novo (stadio II-IV);
  • idoneo per la chemioterapia neoadiuvante o palliativa standard con paclitaxel e/o a base di carboplatino come determinato dallo sperimentatore;

  • tumore triplo negativo definito come:

    • recettore ormonale negativo (
    • HER2-negativo (punteggio immunoistochimico (IHC) ≤1 o punteggio IHC = 2 e negativo per l'amplificazione mediante ibridazione in situ);
  • è consentita la malattia multicentrica/multifocale, a condizione che tutte le lesioni siano state sottoposte a biopsia e il loro fenotipo sia stato confermato patologicamente come TNBC;
  • nessuna precedente terapia antitumorale per questa neoplasia;
  • malattia clinicamente o radiograficamente misurabile (solo lesione discreta, non è incluso l'enhancement) all'interno della mammella, che può essere sottoposta a biopsia, definita come diametro maggiore >2 cm;
  • la malattia multicentrica o multifocale è consentita se almeno 1 lesione è >2 cm;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  • adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi come definito dai seguenti valori di laboratorio locali:
  • emoglobina ≥9 g/dL;
  • conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/μL;
  • piastrine ≥100.000/μL;
  • bilirubina totale ≤ limite superiore della norma istituzionale (ULN), a meno che non sia stata diagnosticata la sindrome di Gilbert;
  • aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5x ULN;
  • creatinina ≤ ULN OPPURE clearance della creatinina ≥50 ml/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault per pazienti con livelli di creatinina superiori a ULN.
  • livello di glucosio nel sangue
  • elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) senza anomalie clinicamente significative;
  • capacità di sottoporsi a risonanza magnetica con mezzo di contrasto;
  • capacità di deglutire e trattenere i farmaci per via orale;
  • tutti i partecipanti allo studio in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati prima dell'ingresso nello studio, durante lo studio e per le successive 3 settimane (femmine) o 14 settimane (maschi);
  • è consentita una precedente chemioterapia, altre terapie antitumorali mirate o una precedente radioterapia (al di fuori della mammella trattata) per altri tumori maligni trattati con intento radicale, a condizione che il trattamento sia stato completato ≥1 anno prima della firma del consenso informato;
  • è consentita una precedente terapia con bifosfonati;
  • disponibile e in grado di sottoporsi a tutte le procedure previste dal protocollo di studio;
  • fornitura di un modulo di consenso informato scritto prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • cancro al seno infiammatorio;
  • precedente trattamento sistemico per questa neoplasia;
  • precedente trattamento con inibitore CDK4/6;
  • nota ipersensibilità ai farmaci in studio o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti;
  • chirurgia maggiore o radioterapia (a parte la radioterapia a campo limitato per il controllo dei sintomi) entro 14 giorni prima della randomizzazione;
  • tumore maligno invasivo concomitante;
  • infezione nota da HIV, HBV attivo o HCV;
  • malattia autoimmune attiva che richiede una terapia immunosoppressiva in corso;
  • storia di allotrapianto;
  • trattamento concomitante con agenti immunosoppressori sistemici, compresi gli steroidi, entro 3 settimane dall'arruolamento;
  • presenza di impianti o dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica;
  • donne incinte o che allattano;
  • ricevere forti inibitori o induttori del CYP3A4/5 o farmaci con finestra terapeutica ristretta che sono prevalentemente metabolizzati attraverso il CYP3A4/5;
  • compromissione della funzione gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento dei trattamenti di prova orali;
  • non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo, comprese le biopsie obbligatorie;
  • qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a ricevere i farmaci oggetto dello studio;
  • qualsiasi altra condizione medica concomitante grave e/o incontrollata che, a giudizio dello Sperimentatore, controindicasse la partecipazione del paziente alla sperimentazione clinica o comprometterebbe la conformità al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo inibitore CDK4/6: Palbociclib (IMP)
Palbociclib da solo (125 mg per via orale (PO) al giorno, giorni 1-14)
Droga: Palbociclib
Inibitore CDK4/6
Altri nomi:
  • Ibrance
Comparatore attivo: Solo chemioterapia: Paclitaxel
Paclitaxel da solo (80 mg/m^2 per via endovenosa (IV), giorno 1, 8, 15 e 22)
Droga: Paclitaxel
Chemioterapia
Sperimentale: Inibitore CDK4/6 + chemioterapia: Paclitaxel + Palbociclib
Paclitaxel (80 mg/m^2 EV, giorni 1, 8, 15 e 22) + Palbociclib (125 mg PO al giorno, giorni 1-21)
Droga: Palbociclib
Inibitore CDK4/6
Altri nomi:
  • Ibrance
Droga: Paclitaxel
Chemioterapia
Comparatore attivo: Solo chemioterapia: carboplatino
Solo carboplatino (area sotto la curva (AUC) 2 IV, giorno 1, 8, 15 e 22)
Droga: Carboplatino
Chemioterapia
Sperimentale: Inibitore CDK4/6 + chemioterapia: Carboplatino + Palbociclib
Carboplatino (AUC 2 EV, giorno 1, 8, 15 e 22) + Palbociclib (125 mg PO al giorno, giorni 1-21)
Droga: Palbociclib
Inibitore CDK4/6
Altri nomi:
  • Ibrance
Droga: Carboplatino
Chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta metabolica precoce
Lasso di tempo: Giorno 27 (± 3 giorni)
Differenza nella risposta metabolica precoce (ovvero, dopo tre settimane di terapia, 1 ciclo) al trattamento nei bracci contenenti chemioterapia (chemioterapia ± palbociclib), come valutato dal confronto della revisione centrale in cieco della diminuzione del SUVmax tra il basale e il giorno 27 (± 3 giorni ) 18-fluoro-2-deossi-d-glucosio (18FDG) tomografia ad emissione di positroni - tomografia computerizzata (PET-CT). L'analisi primaria includerà il confronto tra i bracci chemioterapia + palbociclib rispetto alla sola chemioterapia.
Giorno 27 (± 3 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio SUVmax
Lasso di tempo: Giorno 27 (± 3 giorni)
Differenza nella proporzione di pazienti con variazione SUVmax al di sopra del cut-off predefinito del 30% tra i bracci chemioterapia + palbociclib rispetto alla sola chemioterapia.
Giorno 27 (± 3 giorni)
Criteri di risposta alla tomografia a emissione di positroni nei tumori solidi (PERCIST)
Lasso di tempo: Giorno 27 (± 3 giorni)
Differenza nei criteri di risposta alla tomografia ad emissione di positroni nei tumori solidi (PERCIST) basata sul valore di assorbimento standardizzato di picco corretto per la massa corporea magra in una diminuzione sferica del volume di interesse di 1 cm3 (SULpeak) nella PET-CT tra i bracci chemioterapia + palbociclib rispetto alla sola chemioterapia.
Giorno 27 (± 3 giorni)
Differenza del volume metabolico del tumore (MTV).
Lasso di tempo: Giorno 27 (± 3 giorni)
Differenza nella regressione del volume metabolico del tumore (MTV) tra i bracci chemioterapia + palbociclib rispetto alla sola chemioterapia.
Giorno 27 (± 3 giorni)
Cambiamento del diametro del tumore
Lasso di tempo: Giorno 27 (± 3 giorni)
Variazione massima del diametro del tumore nella più grande massa tumorale continua basata sull'imaging RM.
Giorno 27 (± 3 giorni)
Alterazione delle caratteristiche del tumore
Lasso di tempo: Giorno 27 (± 3 giorni)
Modifica delle caratteristiche del tumore nella biopsia del giorno 27 (presenza di cellule tumorali vitali).
Giorno 27 (± 3 giorni)
Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 27 (± 3 giorni)
Tossicità del trattamento (con particolare attenzione alla tossicità mieloide per esplorare la potenziale attività mieloprotettiva): numero e gravità degli eventi avversi (AE); la tossicità sarà descritta secondo i codici ICD-10 e classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0 (CTCAE v5.0).
Giorno 27 (± 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

6 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBK 171/1/2021
  • 2021-001556-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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