Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклинзависимая киназа при тройном негативном раке молочной железы – исследование «окна возможностей» (CAREGIVER)

4 октября 2021 г. обновлено: Medical University of Gdansk
CAREGIVER — это проспективное рандомизированное многоцентровое открытое исследование с пятью группами с неравным соотношением распределения 1:1:2:1:2 (палбоциклиб : паклитаксел : палбоциклиб + паклитаксел : карбоплатин : карбоплатин + паклитаксел). Исследование будет проводиться на нелеченых пациентах с тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ). Потенциальные кандидаты без ранее установленного диагноза ТНРМЖ будут включены в фазу предварительного скрининга, когда будет взята биопсия опухоли молочной железы для подтверждения диагноза рака, отбора пациентов с ТНРМЖ и забора ткани для поступательного исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

126

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Польша
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Польша, 53-413
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu, Oddział Onkologii Klinicznej/Chemioterapii, Poradnia Chemioterapii; Leczenie Nowotworów Piersi
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aleksandra Łacko, MD, PhD
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 22 546 20 00
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Agnieszka Jagiełło-Gruszfeld, MD, PhD
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Польша, 45-061
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
        • Контакт:
          • Barbara Stefania Radecka, MD, PhD
          • Номер телефона: 0048 77 441 60 01
          • Электронная почта: brad@onkologia.opole.pl
        • Главный следователь:
          • Barbara Stefania Radecka, MD, PhD
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
        • Главный следователь:
          • Elżbieta Senkus-Konefka, MD, PhD
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Польша, 61 885 05 57
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Oddział Onkologii Klinicznej i Immunoonkologii z Pododdziałem Dziennym
        • Контакт:
          • Maria Małgorzata Litwiniuk, MD, PhD
          • Номер телефона: 0048 61 885 05 57
          • Электронная почта: maria.litwiniuk@wco.pl
        • Главный следователь:
          • Maria Małgorzata Litwiniuk, MD, PhD
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, Польша, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
        • Контакт:
          • Michał Jarząb, MD, PhD
          • Номер телефона: 0048 32 278 88 86
          • Электронная почта: michal.jarzab@io.gliwice.pl
        • Главный следователь:
          • Michał Jarząb, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • женщины или мужчины старше 18 лет на момент подписания информированного согласия;
  • диагностика потенциально операбельной или de novo метастатической (стадия II-IV) инвазивной карциномы молочной железы;
  • подходящим для стандартной неоадъювантной или паллиативной химиотерапии на основе паклитаксела и/или карбоплатина, как определено исследователем;

  • тройная негативная опухоль определяется как:

    • гормон-рецептор-негативный (
    • HER2-отрицательный (показатель иммуногистохимии (IHC) ≤1 или показатель IHC = 2 и отрицательный для амплификации гибридизацией in situ);
  • мультицентрическое/многоочаговое заболевание допускается при условии, что все поражения были биопсийными и их фенотип был подтвержден патологически как ТНРМЖ;
  • отсутствие предыдущей противоопухолевой терапии для этого злокачественного новообразования;
  • клинически или рентгенологически поддающееся измерению заболевание (только дискретное поражение, усиление не включено) в молочной железе, которое можно подвергнуть биопсии, определяемое как самый длинный диаметр > 2 см;
  • мультицентрическое или многоочаговое заболевание допускается, если хотя бы 1 очаг >2 см;
  • статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
  • адекватная функция костного мозга и органов, определяемая следующими местными лабораторными показателями:
  • гемоглобин ≥9 г/дл;
  • абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мкл;
  • тромбоциты ≥100 000/мкл;
  • общий билирубин ≤ установленной верхней границы нормы (ВГН), если не установлен диагноз синдрома Жильбера;
  • аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5xВГН;
  • креатинин ≤ ВГН ИЛИ клиренс креатинина ≥50 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта для пациентов с уровнем креатинина выше ВГН.
  • уровень глюкозы в крови
  • стандартная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях без клинически значимых отклонений;
  • возможность пройти МРТ с контрастным усилением;
  • способность глотать и удерживать пероральные лекарства;
  • все участники исследования детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции до включения в исследование, во время исследования и в течение следующих 3 недель (женщины) или 14 недель (мужчины);
  • Разрешена предшествующая химиотерапия, другие таргетные противораковые терапии или предыдущая лучевая терапия (за пределами подвергаемой лечению груди) по поводу других злокачественных новообразований, которые лечат радикально, при условии, что лечение было завершено ≥1 года до подписания информированного согласия;
  • допускается предшествующая терапия бисфосфонатами;
  • желание и возможность пройти все процедуры, предусмотренные протоколом исследования;
  • предоставление письменной формы информированного согласия до получения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • воспалительный рак молочной железы;
  • предшествующее системное лечение этого злокачественного новообразования;
  • предшествующее лечение ингибитором CDK4/6;
  • известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам или любому из их вспомогательных веществ;
  • обширное хирургическое вмешательство или лучевая терапия (кроме лучевой терапии ограниченного поля для контроля симптомов) в течение 14 дней до рандомизации;
  • сопутствующее инвазивное злокачественное новообразование;
  • известная ВИЧ, активная инфекция HBV или HCV;
  • активное аутоиммунное заболевание, требующее постоянной иммуносупрессивной терапии;
  • история аллотрансплантации;
  • одновременное лечение системными иммунодепрессантами, включая стероиды, в течение 3 недель после включения;
  • наличие имплантатов или устройств, несовместимых с МРТ;
  • беременные или кормящие женщины-участницы;
  • прием сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4/5 или препаратов с узким терапевтическим окном, которые преимущественно метаболизируются через CYP3A4/5;
  • нарушение функции ЖКТ, которое может значительно изменить абсорбцию пероральных пробных препаратов;
  • нежелание или неспособность следовать требованиям протокола, включая обязательную биопсию;
  • любое состояние, которое, по мнению Исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для получения исследуемых препаратов;
  • любое другое сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, противопоказывает участие пациента в клиническом исследовании или ставит под угрозу соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только ингибитор CDK4/6: Палбоциклиб (IMP)
Палбоциклиб отдельно (125 мг перорально (перорально) в день, дни 1-14)
Лекарство: Палбоциклиб
Ингибитор CDK4/6
Другие имена:
  • Ибранс
Активный компаратор: Только химиотерапия: Паклитаксел
Только паклитаксел (80 мг/м^2 внутривенно (в/в), дни 1, 8, 15 и 22)
Лекарство: Паклитаксел
Химиотерапия
Экспериментальный: Ингибитор CDK4/6 + химиотерапия: паклитаксел + палбоциклиб
Паклитаксел (80 мг/м2 в/в, дни 1, 8, 15 и 22) + палбоциклиб (125 мг перорально в день, дни 1-21)
Лекарство: Палбоциклиб
Ингибитор CDK4/6
Другие имена:
  • Ибранс
Лекарство: Паклитаксел
Химиотерапия
Активный компаратор: Только химиотерапия: Карбоплатин
Только карбоплатин (площадь под кривой (AUC) 2 в/в, дни 1, 8, 15 и 22)
Лекарство: Карбоплатин
Химиотерапия
Экспериментальный: Ингибитор CDK4/6 + химиотерапия: карбоплатин + палбоциклиб
Карбоплатин (AUC 2 в/в, дни 1, 8, 15 и 22) + палбоциклиб (125 мг перорально в день, дни 1-21)
Лекарство: Палбоциклиб
Ингибитор CDK4/6
Другие имена:
  • Ибранс
Лекарство: Карбоплатин
Химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранний метаболический ответ
Временное ограничение: День 27 (± 3 дня)
Разница в раннем (т.е. после трех недель терапии, 1 цикл) метаболическом ответе на лечение в группах, содержащих химиотерапию (химиотерапия ± палбоциклиб), по оценке слепого центрального обзора, сравнение снижения SUVmax между исходным уровнем и 27-м днем ​​(± 3 дня). ) 18-фтор-2-дезокси-d-глюкоза (18ФДГ) позитронно-эмиссионная томография - компьютерная томография (ПЭТ-КТ). Первичный анализ будет включать сравнение между химиотерапией + палбоциклибом и только химиотерапией.
День 27 (± 3 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SUVmax изменение
Временное ограничение: День 27 (± 3 дня)
Разница в доле пациентов с изменением SUVmax выше предопределенного порогового значения в 30% между химиотерапией + палбоциклибом и только химиотерапией.
День 27 (± 3 дня)
Критерии ответа позитронно-эмиссионной томографии при солидных опухолях (PERCIST)
Временное ограничение: День 27 (± 3 дня)
Разница в критериях ответа позитронно-эмиссионной томографии в солидных опухолях (PERCIST) на основе пикового стандартизированного значения поглощения с поправкой на нежировую массу тела в интересующем сферическом объеме 1 см3 (SULpeak) снижение ПЭТ-КТ между химиотерапией + палбоциклибом по сравнению с группами только химиотерапии.
День 27 (± 3 дня)
Разница метаболического объема опухоли (MTV)
Временное ограничение: День 27 (± 3 дня)
Разница в регрессии метаболического объема опухоли (MTV) между химиотерапией + палбоциклибом и только химиотерапией.
День 27 (± 3 дня)
Изменение диаметра опухоли
Временное ограничение: День 27 (± 3 дня)
Максимальное изменение диаметра опухоли в наибольшей сплошной опухолевой массе на основе МРТ.
День 27 (± 3 дня)
Изменение характеристики опухоли
Временное ограничение: День 27 (± 3 дня)
Изменение характеристик опухоли при биопсии на 27-й день (наличие жизнеспособных раковых клеток).
День 27 (± 3 дня)
Токсичность лечения
Временное ограничение: День 27 (± 3 дня)
Токсичность лечения (с особым вниманием к миелоидной токсичности для изучения потенциальной миелозащитной активности): количество и тяжесть нежелательных явлений (НЯ); токсичность будет описана в соответствии с кодами МКБ-10 и оценена в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 5.0 (CTCAE v5.0).
День 27 (± 3 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Gdansk

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

6 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NBK 171/1/2021
  • 2021-001556-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться