Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sykliinistä riippuvainen kinaasi kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä - "mahdollisuuksien ikkuna" -tutkimus (CAREGIVER)

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Medical University of Gdansk
CAREGIVER on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, avoin, viisihaarainen tutkimus, jonka jakautumissuhteet ovat epätasaiset 1:1:2:1:2 (palbosiklib : paklitakseli : palbosiklib + paklitakseli : karboplatiini : karboplatiini + paklitakseli). Tutkimus suoritetaan hoitamattomilla potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC). Mahdolliset ehdokkaat, joilla ei ole aiemmin vahvistettua TNBC-diagnoosia, sisällytetään esiseulontavaiheeseen, jolloin rintakasvaimesta otetaan biopsia syövän diagnoosin vahvistamiseksi, TNBC-potilaiden valitsemiseksi ja kudoksen keräämiseksi translaatiotutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Puola, 53-413
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu, Oddział Onkologii Klinicznej/Chemioterapii, Poradnia Chemioterapii; Leczenie Nowotworów Piersi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aleksandra Łacko, MD, PhD
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 22 546 20 00
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Agnieszka Jagiełło-Gruszfeld, MD, PhD
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Puola, 45-061
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Barbara Stefania Radecka, MD, PhD
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
        • Päätutkija:
          • Elżbieta Senkus-Konefka, MD, PhD
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Puola, 61 885 05 57
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Oddział Onkologii Klinicznej i Immunoonkologii z Pododdziałem Dziennym
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Małgorzata Litwiniuk, MD, PhD
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, Puola, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michał Jarząb, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset tai miehet yli 18-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
  • Mahdollisesti resekoitavan tai de novo metastaattisen (vaihe II-IV) invasiivisen rintasyövän diagnoosi;
  • kelvollinen tutkijan määrittämän standardin neoadjuvantti- tai palliatiiviseen paklitakseli- ja/tai karboplatiinipohjaiseen kemoterapiaan;

  • kolminkertaisesti negatiivinen kasvain määritellään seuraavasti:

    • hormonireseptori negatiivinen (
    • HER2-negatiivinen (immunohistokemian (IHC) pistemäärä ≤1 tai IHC-pistemäärä = 2 ja negatiivinen in situ -hybridisaatiolla tehdylle amplifikaatiolle);
  • monikeskus/multifokaalinen sairaus on sallittu edellyttäen, että kaikista leesioista on otettu biopsia ja niiden fenotyyppi on vahvistettu patologisesti TNBC:ksi;
  • ei aikaisempaa syöpähoitoa tälle pahanlaatuiselle kasvaimelle;
  • kliinisesti tai radiografisesti mitattavissa oleva sairaus (vain erillinen leesio, parantuminen ei sisälly) rinnassa, josta voidaan ottaa biopsia ja joka määritellään pisimmäksi halkaisijaksi > 2 cm;
  • monikeskus- tai multifokaalinen sairaus on sallittu, jos vähintään yksi leesio on yli 2 cm;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;
  • riittävä luuytimen ja elinten toiminta seuraavien paikallisten laboratorioarvojen mukaan:
  • hemoglobiini ≥9 g/dl;
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/μL;
  • verihiutaleet ≥100 000/μl;
  • kokonaisbilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN), ellei Gilbertin oireyhtymä ole diagnosoitu;
  • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x ULN;
  • kreatiniini ≤ ULN TAI kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöä kohden potilailla, joiden kreatiniinitasot ovat korkeammat kuin ULN.
  • verensokeritaso
  • tavallinen 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia;
  • kyky tehdä kontrastitehoste MRI;
  • kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet;
  • kaikkien hedelmällisessä iässä olevien tutkimuksen osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä ennen tutkimukseen tuloa, tutkimuksen aikana ja sitä seuraavat 3 viikkoa (naiset) tai 14 viikkoa (miehet);
  • aiempi solunsalpaajahoito, muut kohdennettuja syöpähoitoja tai aiempaa sädehoitoa (hoidon rinnan ulkopuolella) muuhun radikaalisti hoidettuun pahanlaatuiseen syöpään on sallittu edellyttäen, että hoito on saatu päätökseen ≥ 1 vuosi ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
  • aiempi bisfosfonaattihoito on sallittu;
  • halukas ja kykenevä käymään läpi kaikki tutkimusprotokollan edellyttämät toimenpiteet;
  • kirjallisen suostumuslomakkeen toimittaminen ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • tulehduksellinen rintasyöpä;
  • aiempi systeeminen hoito tälle pahanlaatuiselle kasvaimelle;
  • aiempi hoito CDK4/6-estäjillä;
  • tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai jollekin niiden apuaineista;
  • suuri leikkaus tai sädehoito (lukuun ottamatta rajoitettua kenttäsädehoitoa oireiden hallintaan) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  • samanaikainen invasiivinen pahanlaatuisuus;
  • tunnettu HIV, aktiivinen HBV- tai HCV-infektio;
  • aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii jatkuvaa immunosuppressiivista hoitoa;
  • allotransplantaation historia;
  • samanaikainen hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla, mukaan lukien steroidit, kolmen viikon sisällä ilmoittautumisesta;
  • implanttien tai laitteiden, jotka eivät ole yhteensopivia MRI:n kanssa;
  • raskaana olevat tai imettävät naispuoliset osallistujat;
  • jotka saavat vahvoja CYP3A4/5:n estäjiä tai indusoijia tai lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4/5:n kautta;
  • ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen, joka voi merkittävästi muuttaa suun kautta annettujen koehoitojen imeytymistä;
  • ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien pakolliset biopsiat;
  • mikä tahansa tila, joka Tutkijan mielestä osallistujaa ei kelpaa saamaan tutkimuslääkkeitä;
  • mikä tahansa muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen tai vaarantaisi tutkimussuunnitelman noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CDK4/6-estäjä yksinään: Palbociclib (IMP)
Palbosiklib yksinään (125 mg suun kautta (PO) päivässä, päivät 1-14)
Lääke: Palbociclib
CDK4/6 estäjä
Muut nimet:
  • Ibrance
Active Comparator: Yksin kemoterapia: paklitakseli
Paklitakseli yksinään (80 mg/m^2 suonensisäisesti (IV), päivät 1, 8, 15 ja 22)
Lääke: Paklitakseli
Kemoterapia
Kokeellinen: CDK4/6-estäjä + kemoterapia: Paclitaxel + Palbociclib
Paklitakseli (80 mg/m^2 IV, päivät 1, 8, 15 ja 22) + Palbociclib (125 mg PO päivässä, päivät 1-21)
Lääke: Palbociclib
CDK4/6 estäjä
Muut nimet:
  • Ibrance
Lääke: Paklitakseli
Kemoterapia
Active Comparator: Yksin kemoterapia: karboplatiini
Pelkästään karboplatiini (käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 2 IV, päivät 1, 8, 15 ja 22)
Lääke: Karboplatiini
Kemoterapia
Kokeellinen: CDK4/6-inhibiittori + kemoterapia: karboplatiini + palbosiklib
Karboplatiini (AUC 2 IV, päivät 1, 8, 15 ja 22) + Palbociclib (125 mg PO päivässä, päivät 1-21)
Lääke: Palbociclib
CDK4/6 estäjä
Muut nimet:
  • Ibrance
Lääke: Karboplatiini
Kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen metabolinen vaste
Aikaikkuna: Päivä 27 (± 3 päivää)
Ero varhaisessa (eli kolmen viikon hoidon jälkeen, 1 sykli) aineenvaihduntavasteessa hoitoon kemoterapiaa sisältävissä käsissä (kemoterapia ± palbosiklib), joka on arvioitu Blinded Central Review -vertailulla SUVmax-arvon alenemisesta lähtötilanteen ja päivän 27 välillä (± 3 päivää) ) 18-fluori-2-deoksi-d-glukoosi (18FDG) positroniemissiotomografia - tietokonetomografia (PET-CT). Ensisijainen analyysi sisältää kemoterapian + palbosiklibin ja pelkän kemoterapian käsien vertailun.
Päivä 27 (± 3 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SUV-max muutos
Aikaikkuna: Päivä 27 (± 3 päivää)
Ero niiden potilaiden osuudessa, joilla SUVmax muuttui ennalta määritellyn 30 %:n rajan yläpuolelle kemoterapiaa + palbosiklibiä saaneiden ja pelkän kemoterapian välillä.
Päivä 27 (± 3 päivää)
Positroniemissiotomografian vastekriteerit kiinteissä kasvaimissa (PERCIST)
Aikaikkuna: Päivä 27 (± 3 päivää)
Ero positroniemissiotomografiavasteen kriteereissä kiinteissä kasvaimissa (PERCIST) -pohjaiseen huippustandardiin otettuun ottoarvoon, joka on korjattu vähärasvaisen ruumiinmassan mukaan 1 cm3:n kiinnostavassa tilavuudessa (SULpeak) PET-CT:n lasku kemoterapian + palbosiklibin vs. pelkän kemoterapian aseiden välillä.
Päivä 27 (± 3 päivää)
Metabolisen kasvaimen tilavuuden (MTV) ero
Aikaikkuna: Päivä 27 (± 3 päivää)
Ero metabolisen tuumorin tilavuuden (MTV) regressiossa kemoterapian + palbosiklibin vs. pelkän kemoterapian välillä.
Päivä 27 (± 3 päivää)
Kasvaimen halkaisijan muutos
Aikaikkuna: Päivä 27 (± 3 päivää)
Suurin kasvaimen halkaisijamuutos suurimmassa jatkuvassa kasvainmassassa MR-kuvauksen perusteella.
Päivä 27 (± 3 päivää)
Muutos kasvaimen ominaisuuksissa
Aikaikkuna: Päivä 27 (± 3 päivää)
Muutos kasvaimen ominaisuudessa päivän 27 biopsiassa (elinkykyisten syöpäsolujen läsnäolo).
Päivä 27 (± 3 päivää)
Hoidon myrkyllisyys
Aikaikkuna: Päivä 27 (± 3 päivää)
Hoidon toksisuus (erityinen huomio myeloidimyrkyllisyydessä mahdollisen myeloprotektiivisen aktiivisuuden tutkimiseksi): haittatapahtumien määrä ja vakavuus; myrkyllisyys kuvataan ICD-10-koodien mukaisesti ja luokitellaan National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0) mukaisesti.
Päivä 27 (± 3 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Gdansk

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 6. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBK 171/1/2021
  • 2021-001556-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa