Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cycline-afhankelijke kinase bij driedubbele negatieve borstkanker - een "Window of Opportunity"-studie (CAREGIVER)

4 oktober 2021 bijgewerkt door: Medical University of Gdansk
CAREGIVER is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, open studie met vijf armen met ongelijke toewijzingsverhoudingen van 1:1:2:1:2 (palbociclib : paclitaxel : palbociclib + paclitaxel : carboplatine : carboplatine + paclitaxel). Studie zal worden uitgevoerd bij onbehandelde patiënten met triple-negatieve borstkanker (TNBC). Potentiële kandidaten zonder eerder vastgestelde diagnose van TNBC zullen worden opgenomen in een pre-screeningfase, wanneer een biopsie van een borsttumor zal worden genomen om de diagnose van kanker te bevestigen, patiënten met TNBC te selecteren en weefsel te verzamelen voor translationeel onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

126

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 53-413
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu, Oddział Onkologii Klinicznej/Chemioterapii, Poradnia Chemioterapii; Leczenie Nowotworów Piersi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aleksandra Łacko, MD, PhD
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 22 546 20 00
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agnieszka Jagiełło-Gruszfeld, MD, PhD
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-061
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbara Stefania Radecka, MD, PhD
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elżbieta Senkus-Konefka, MD, PhD
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61 885 05 57
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Oddział Onkologii Klinicznej i Immunoonkologii z Pododdziałem Dziennym
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Małgorzata Litwiniuk, MD, PhD
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michał Jarząb, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen of mannen ouder dan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming;
  • diagnose van mogelijk reseceerbaar of de novo metastatisch (stadium II-IV) invasief borstcarcinoom;
  • in aanmerking komen voor standaard neoadjuvante of palliatieve chemotherapie op basis van paclitaxel en/of carboplatine, zoals bepaald door de onderzoeker;

  • triple negatieve tumor gedefinieerd als:

    • hormoonreceptor-negatief (
    • HER2-negatief (immunohistochemie (IHC)-score ≤1 of IHC-score =2 en negatief voor de amplificatie door in situ hybridisatie);
  • multicentrische/multifocale ziekte is toegestaan, op voorwaarde dat van alle laesies een biopsie is genomen en dat hun fenotype pathologisch is bevestigd als TNBC;
  • geen eerdere antikankertherapie voor deze maligniteit;
  • klinisch of radiografisch meetbare ziekte (alleen discrete laesie, aankleuring niet inbegrepen) in de borst, waarvoor een biopsie kan worden uitgevoerd, gedefinieerd als langste diameter >2 cm;
  • multicentrische of multifocale ziekte is toegestaan ​​als ten minste 1 laesie >2 cm is;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
  • adequate beenmerg- en orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende lokale laboratoriumwaarden:
  • hemoglobine ≥9 g/dl;
  • absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/μL;
  • bloedplaatjes ≥100.000/μL;
  • totaal bilirubine ≤ institutionele bovengrens van normaal (ULN), tenzij diagnose van syndroom van Gilbert;
  • aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤2,5x ULN;
  • creatinine ≤ ULN OF creatinineklaring ≥ 50 ml/min volgens Cockcroft-Gault-vergelijking voor patiënten met creatininewaarden hoger dan ULN.
  • bloedglucose niveau
  • standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch significante afwijkingen;
  • mogelijkheid om contrastversterkte MRI te ondergaan;
  • vermogen om orale medicatie door te slikken en vast te houden;
  • alle studiedeelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken voorafgaand aan deelname aan de studie, tijdens de studie en gedurende de volgende 3 weken (vrouwen) of 14 weken (mannen);
  • eerdere chemotherapie, andere gerichte antikankertherapieën of eerdere bestralingstherapie (buiten de behandelde borst) voor andere maligniteiten die met radicale intentie zijn behandeld, is toegestaan, op voorwaarde dat de behandeling ≥1 jaar vóór de ondertekening van de geïnformeerde toestemming was voltooid;
  • eerdere bisfosfonaattherapie is toegestaan;
  • bereid en in staat om alle in het studieprotocol vereiste procedures te ondergaan;
  • verstrekking van een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan het ontvangen van een studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • inflammatoire borstkanker;
  • eerdere systemische behandeling voor deze maligniteit;
  • eerdere behandeling met CDK4/6-remmer;
  • bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie of een van hun hulpstoffen;
  • grote operatie of radiotherapie (met uitzondering van beperkte veldradiotherapie voor symptoomcontrole) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie;
  • gelijktijdige invasieve maligniteit;
  • bekende hiv-, actieve HBV- of HCV-infectie;
  • actieve auto-immuunziekte die voortdurende immunosuppressieve therapie vereist;
  • geschiedenis van allotransplantatie;
  • gelijktijdige behandeling met systemische immunosuppressiva, waaronder steroïden, binnen 3 weken na inschrijving;
  • aanwezigheid van implantaten of apparaten die niet compatibel zijn met MRI;
  • zwangere of zogende vrouwelijke deelnemers;
  • het krijgen van sterke remmers of inductoren van CYP3A4/5 of medicijnen met een smal therapeutisch venster die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP3A4/5;
  • verslechtering van de gastro-intestinale functie die de absorptie van de orale proefbehandelingen aanzienlijk kan veranderen;
  • niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen, inclusief verplichte biopsieën;
  • elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer als een ongeschikte kandidaat beschouwt om onderzoeksgeneesmiddelen te ontvangen;
  • elke andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie of de naleving van het protocol in gevaar zou brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CDK4/6-remmer alleen: Palbociclib (IMP)
Palbociclib alleen (125 mg oraal (PO) per dag, dagen 1-14)
Geneesmiddel: Palbociclib
CDK4/6-remmer
Andere namen:
  • Ibrance
Actieve vergelijker: Chemotherapie alleen: Paclitaxel
Paclitaxel alleen (80 mg/m^2 intraveneus (IV), dag 1, 8, 15 en 22)
Geneesmiddel: Paclitaxel
Chemotherapie
Experimenteel: CDK4/6-remmer + chemotherapie: Paclitaxel + Palbociclib
Paclitaxel (80 mg/m^2 IV, dag 1, 8, 15 en 22) + Palbociclib (125 mg oraal per dag, dag 1-21)
Geneesmiddel: Palbociclib
CDK4/6-remmer
Andere namen:
  • Ibrance
Geneesmiddel: Paclitaxel
Chemotherapie
Actieve vergelijker: Chemotherapie alleen: Carboplatine
Alleen carboplatine (gebied onder de curve (AUC) 2 IV, dag 1, 8, 15 en 22)
Geneesmiddel: Carboplatine
Chemotherapie
Experimenteel: CDK4/6-remmer + chemotherapie: Carboplatine + Palbociclib
Carboplatine (AUC 2 IV, dag 1, 8, 15 en 22) + Palbociclib (125 mg oraal per dag, dag 1-21)
Geneesmiddel: Palbociclib
CDK4/6-remmer
Andere namen:
  • Ibrance
Geneesmiddel: Carboplatine
Chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege metabolische respons
Tijdsspanne: Dag 27 (± 3 dagen)
Verschil in vroege (d.w.z. na drie weken therapie, 1 cyclus) metabole respons op behandeling in chemotherapie-bevattende armen (chemotherapie ± palbociclib), zoals beoordeeld door Blinded Central Review-vergelijking van afname in SUVmax tussen uitgangswaarde en dag 27 (± 3 dagen ) 18-fluor-2-deoxy-d-glucose (18FDG) positronemissietomografie - computertomografie (PET-CT). De primaire analyse omvat een vergelijking tussen de armen met chemotherapie + palbociclib versus alleen chemotherapie.
Dag 27 (± 3 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUVmax-wijziging
Tijdsspanne: Dag 27 (± 3 dagen)
Verschil in percentage patiënten met SUVmax-verandering boven de vooraf gedefinieerde afkapwaarde van 30% tussen chemotherapie + palbociclib versus alleen chemotherapie.
Dag 27 (± 3 dagen)
Positronemissietomografie-responscriteria bij vaste tumoren (PERCIST)
Tijdsspanne: Dag 27 (± 3 dagen)
Verschil in Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST)-gebaseerde piek gestandaardiseerde opnamewaarde gecorrigeerd voor vetvrije massa in een bolvormig volume van 1 cm3 (SULpeak) afname in PET-CT tussen chemotherapie + palbociclib versus chemotherapie alleen armen.
Dag 27 (± 3 dagen)
Metabool tumorvolume (MTV) verschil
Tijdsspanne: Dag 27 (± 3 dagen)
Verschil in regressie van metabool tumorvolume (MTV) tussen chemotherapie + palbociclib versus alleen chemotherapie.
Dag 27 (± 3 dagen)
Verandering van de tumordiameter
Tijdsspanne: Dag 27 (± 3 dagen)
Maximale verandering van de tumordiameter in de grootste continue tumormassa op basis van MR-beeldvorming.
Dag 27 (± 3 dagen)
Verandering in tumorkarakteristiek
Tijdsspanne: Dag 27 (± 3 dagen)
Verandering in tumorkarakteristiek in dag 27 biopsie (aanwezigheid van levensvatbare kankercellen).
Dag 27 (± 3 dagen)
Behandelingstoxiciteit
Tijdsspanne: Dag 27 (± 3 dagen)
Behandelingstoxiciteit (met speciale aandacht voor myeloïde toxiciteit om mogelijke myeloprotectieve activiteit te onderzoeken): aantal en ernst van bijwerkingen (AE's); toxiciteit wordt beschreven volgens de ICD-10-codes en ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE v5.0) van het National Cancer Institute (NCI).
Dag 27 (± 3 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

6 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBK 171/1/2021
  • 2021-001556-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren