Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyklinberoende kinas i trippelnEGatIV bröstcancer - en "Window of Opportunity"-studie (CAREGIVER)

4 oktober 2021 uppdaterad av: Medical University of Gdansk
CAREGIVER är en prospektiv, randomiserad, multicenter, öppen, femarmad studie med ojämna allokeringsförhållanden på 1:1:2:1:2 (palbociclib : paklitaxel : palbociclib + paklitaxel : carboplatin : carboplatin + paklitaxel). Studien kommer att utföras på obehandlade patienter med trippelnegativ bröstcancer (TNBC). Potentiella kandidater utan tidigare fastställd diagnos av TNBC kommer att inkluderas i en förundersökningsfas, då en biopsi av brösttumör kommer att tas för att bekräfta diagnosen cancer, välja patienter med TNBC och samla in vävnad för translationell forskning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

126

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 53-413
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu, Oddział Onkologii Klinicznej/Chemioterapii, Poradnia Chemioterapii; Leczenie Nowotworów Piersi
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aleksandra Łacko, MD, PhD
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 22 546 20 00
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Agnieszka Jagiełło-Gruszfeld, MD, PhD
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-061
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Barbara Stefania Radecka, MD, PhD
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
        • Huvudutredare:
          • Elżbieta Senkus-Konefka, MD, PhD
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61 885 05 57
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Oddział Onkologii Klinicznej i Immunoonkologii z Pododdziałem Dziennym
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Małgorzata Litwiniuk, MD, PhD
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michał Jarząb, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor eller män >18 år gamla vid tidpunkten för underskrift av informerat samtycke;
  • diagnos av potentiellt resekterbart eller de novo metastaserande (stadium II-IV) invasivt bröstkarcinom;
  • kvalificerad för standard neoadjuvant eller palliativ paklitaxel och/eller karboplatinbaserad kemoterapi enligt bedömning av utredaren;

  • trippelnegativ tumör definierad som:

    • hormonreceptornegativ (
    • HER2-negativ (Immunohistokemi (IHC) poäng ≤1 eller IHC poäng =2 och negativ för amplifiering genom in situ hybridisering);
  • multicentrisk/multifokal sjukdom är tillåten, förutsatt att alla lesioner har biopsierats och deras fenotyp har bekräftats patologiskt som TNBC;
  • ingen tidigare anticancerterapi för denna malignitet;
  • kliniskt eller radiografiskt mätbar sjukdom (endast diskret lesion, förstärkning ingår inte) i bröstet, som kan biopsieras, definierad som längsta diameter >2 cm;
  • multicentrisk eller multifokal sjukdom är tillåten om minst 1 lesion är >2 cm;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1;
  • adekvat benmärgs- och organfunktion som definieras av följande lokala laboratorievärden:
  • hemoglobin ≥9 g/dL;
  • absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1500/μL;
  • trombocyter ≥100 000/μL;
  • totalt bilirubin ≤ institutionell övre normalgräns (ULN), såvida inte diagnosen Gilberts syndrom;
  • aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5x ULN;
  • kreatinin ≤ ULN ELLER kreatininclearance ≥50 mL/min per Cockcroft-Gaults ekvation för patienter med kreatininnivåer högre än ULN.
  • blodsockernivån
  • standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utan kliniskt signifikanta abnormiteter;
  • förmåga att genomgå kontrastförstärkt MRI;
  • förmåga att svälja och behålla oral medicin;
  • alla studiedeltagare i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder innan studiestart, under studien och under de följande 3 veckorna (kvinnor) eller 14 veckor (män);
  • tidigare kemoterapi, andra riktade anticancerterapier eller tidigare strålbehandling (utanför det behandlade bröstet) för annan malignitet som behandlats med radikal avsikt är tillåten, förutsatt att behandlingen avslutades ≥1 år före undertecknandet av informerat samtycke;
  • tidigare bisfosfonatterapi är tillåten;
  • villig och kapabel att genomgå alla de procedurer som krävs enligt studieprotokollet;
  • tillhandahållande av skriftligt formulär för informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur erhålls.

Exklusions kriterier:

  • inflammatorisk bröstcancer;
  • tidigare systemisk behandling för denna malignitet;
  • tidigare behandling med CDK4/6-hämmare;
  • känd överkänslighet mot studieläkemedel eller något av deras hjälpämnen;
  • större operation eller strålbehandling (bortsett från begränsad strålbehandling i fält för symtomkontroll) inom 14 dagar före randomisering;
  • samtidig invasiv malignitet;
  • känd HIV, aktiv HBV eller HCV-infektion;
  • aktiv autoimmun sjukdom som kräver pågående immunsuppressiv terapi;
  • historia av allotransplantation;
  • samtidig behandling med systemiska immunsuppressiva medel, inklusive steroider, inom 3 veckor efter inskrivningen;
  • närvaro av implantat eller enheter som inte är kompatibla med MRT;
  • gravida eller ammande kvinnliga deltagare;
  • får starka hämmare eller inducerare av CYP3A4/5 eller mediciner med ett smalt terapeutiskt fönster som huvudsakligen metaboliseras genom CYP3A4/5;
  • försämring av GI-funktionen som signifikant kan förändra absorptionen av de orala försöksbehandlingarna;
  • ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav, inklusive obligatoriska biopsier;
  • varje tillstånd som enligt utredarens åsikt anser att deltagaren är en olämplig kandidat för att få studieläkemedel;
  • alla andra samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindikera patientens deltagande i den kliniska prövningen eller äventyra efterlevnaden av protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CDK4/6-hämmare enbart: Palbociclib (IMP)
Palbociclib enbart (125 mg oralt (PO) per dag, dag 1-14)
Läkemedel: Palbociclib
CDK4/6-hämmare
Andra namn:
  • Ibrance
Aktiv komparator: Enbart kemoterapi: Paklitaxel
Enbart paklitaxel (80 mg/m^2 intravenöst (IV), dag 1, 8, 15 och 22)
Läkemedel: Paklitaxel
Kemoterapi
Experimentell: CDK4/6-hämmare + kemoterapi: Paklitaxel + Palbociclib
Paklitaxel (80 mg/m^2 IV, dag 1, 8, 15 och 22) + Palbociclib (125 mg PO per dag, dag 1-21)
Läkemedel: Palbociclib
CDK4/6-hämmare
Andra namn:
  • Ibrance
Läkemedel: Paklitaxel
Kemoterapi
Aktiv komparator: Enbart kemoterapi: Carboplatin
Enbart karboplatin (area under kurvan (AUC) 2 IV, dag 1, 8, 15 och 22)
Läkemedel: Karboplatin
Kemoterapi
Experimentell: CDK4/6-hämmare + kemoterapi: Carboplatin + Palbociclib
Karboplatin (AUC 2 IV, dag 1, 8, 15 och 22) + Palbociclib (125 mg PO per dag, dag 1-21)
Läkemedel: Palbociclib
CDK4/6-hämmare
Andra namn:
  • Ibrance
Läkemedel: Karboplatin
Kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig metabolisk respons
Tidsram: Dag 27 (± 3 dagar)
Skillnad i tidigt (d.v.s. efter tre veckors behandling, 1 cykel) metaboliskt svar på behandling i armar innehållande kemoterapi (kemoterapi ± palbociclib), bedömd av Blinded Central Review-jämförelse av minskning av SUVmax mellan baslinjen och dag 27 (± 3 dagar ) 18-fluoro-2-deoxi-d-glukos (18FDG) positronemissionstomografi - datortomografi (PET-CT). Primär analys kommer att inkludera jämförelse mellan kemoterapi + palbociclib vs kemoterapi enbart armar.
Dag 27 (± 3 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SUVmax byte
Tidsram: Dag 27 (± 3 dagar)
Skillnaden i andel patienter med SUVmax förändras över det fördefinierade gränsvärdet på 30 % mellan armarna med kemoterapi + palbociclib och enbart kemoterapi.
Dag 27 (± 3 dagar)
Positronemissionstomografi svarskriterier i solida tumörer (PERCIST)
Tidsram: Dag 27 (± 3 dagar)
Skillnad i positronemissionstomografi svarskriterier i solida tumörer (PERCIST)-baserade toppstandardiserade upptagsvärde korrigerat för mager kroppsmassa i en sfärisk 1 cm3 volym av intresse (SULpeak) minskning i PET-CT mellan kemoterapi + palbociclib vs kemoterapi enbart armar.
Dag 27 (± 3 dagar)
Metabolisk tumörvolym (MTV) skillnad
Tidsram: Dag 27 (± 3 dagar)
Skillnad i metabolisk tumörvolym (MTV) regression mellan kemoterapi + palbociclib vs kemoterapi ensam armar.
Dag 27 (± 3 dagar)
Förändring av tumörens diameter
Tidsram: Dag 27 (± 3 dagar)
Maximal tumördiameterförändring i största kontinuerliga tumörmassa baserat på MR-avbildning.
Dag 27 (± 3 dagar)
Förändring i tumöregenskaper
Tidsram: Dag 27 (± 3 dagar)
Förändring i tumörkaraktäristik i dag 27-biopsi (närvaro av livskraftiga cancerceller).
Dag 27 (± 3 dagar)
Behandlingstoxicitet
Tidsram: Dag 27 (± 3 dagar)
Behandlingstoxicitet (med särskild uppmärksamhet på myeloid toxicitet för att utforska potentiell myeloskyddande aktivitet): antal och svårighetsgrad av biverkningar (AE); toxicitet kommer att beskrivas enligt ICD-10-koder och graderas enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
Dag 27 (± 3 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

6 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NBK 171/1/2021
  • 2021-001556-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera