Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KINAZA ZALEŻNA OD CYKLIN W POTRÓJNIE NEGATYWNYM RAKU PIERSI – BADANIE „OKNO MOŻLIWOŚCI” (CAREGIVER)

4 października 2021 zaktualizowane przez: Medical University of Gdansk
CAREGIVER to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, pięcioramienne badanie z nierównymi współczynnikami alokacji wynoszącymi 1:1:2:1:2 (palbociclib : paklitaksel : palbociclib + paklitaksel : karboplatyna : karboplatyna + paklitaksel). Badanie zostanie przeprowadzone u nieleczonych pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC). Potencjalni kandydaci bez wcześniej ustalonego rozpoznania TNBC zostaną włączeni do fazy wstępnej selekcji, podczas której zostanie pobrana biopsja guza piersi w celu potwierdzenia rozpoznania raka, selekcja pacjentów z TNBC i pobranie tkanki do badań translacyjnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polska, 53-413
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu, Oddział Onkologii Klinicznej/Chemioterapii, Poradnia Chemioterapii; Leczenie Nowotworów Piersi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aleksandra Łacko, MD, PhD
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 22 546 20 00
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Agnieszka Jagiełło-Gruszfeld, MD, PhD
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polska, 45-061
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Barbara Stefania Radecka, MD, PhD
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
        • Główny śledczy:
          • Elżbieta Senkus-Konefka, MD, PhD
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska, 61 885 05 57
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Oddział Onkologii Klinicznej i Immunoonkologii z Pododdziałem Dziennym
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Małgorzata Litwiniuk, MD, PhD
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, Polska, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michał Jarząb, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety lub mężczyźni >18 lat w momencie podpisania świadomej zgody;
  • diagnostyka potencjalnie resekcyjnego lub de novo przerzutowego (stadium II-IV) inwazyjnego raka piersi;
  • kwalifikują się do standardowej neoadiuwantowej lub paliatywnej chemioterapii opartej na paklitakselu i/lub karboplatynie, zgodnie z ustaleniami badacza;

  • potrójnie ujemny guz zdefiniowany jako:

    • receptory hormonalne-ujemne (
    • HER2-ujemny (wynik immunohistochemiczny (IHC) ≤1 lub wynik IHC =2 i ujemny dla amplifikacji przez hybrydyzację in situ);
  • choroba wieloogniskowa/wieloogniskowa jest dopuszczalna, pod warunkiem że wszystkie zmiany zostały poddane biopsji, a ich fenotyp został potwierdzony patologicznie jako TNBC;
  • brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej tego nowotworu;
  • choroba dająca się zmierzyć klinicznie lub radiologicznie (tylko dyskretna zmiana, nie obejmuje wzmocnienia) w obrębie piersi, którą można poddać biopsji, zdefiniowana jako najdłuższa średnica >2 cm;
  • choroba wieloogniskowa lub wieloogniskowa jest dopuszczalna, jeśli co najmniej 1 zmiana jest >2 cm;
  • stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  • odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów, zgodnie z następującymi lokalnymi wartościami laboratoryjnymi:
  • hemoglobina ≥9 g/dl;
  • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/μl;
  • płytki krwi ≥100 000/μl;
  • bilirubina całkowita ≤ górna granica normy (GGN), chyba że rozpoznano zespół Gilberta;
  • aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5x GGN;
  • kreatynina ≤ GGN LUB klirens kreatyniny ≥50 ml/min zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta u pacjentów ze stężeniem kreatyniny większym niż GGN.
  • poziom glukozy we krwi
  • standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości;
  • możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym;
  • zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych;
  • wszyscy uczestnicy badania w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i przez kolejne 3 tygodnie (kobiety) lub 14 tygodni (mężczyźni);
  • dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia, inne celowane terapie przeciwnowotworowe lub radioterapia (poza leczoną piersią) innego nowotworu leczonego z zamiarem radykalnym, pod warunkiem, że leczenie zostało zakończone ≥1 rok przed podpisaniem świadomej zgody;
  • dozwolona jest wcześniejsza terapia bisfosfonianami;
  • chętny i zdolny do poddania się wszystkim procedurom wymaganym w protokole badania;
  • dostarczenie pisemnego formularza świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • zapalny rak piersi;
  • wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe tego nowotworu;
  • wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK4/6;
  • znana nadwrażliwość na badane leki lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych;
  • duży zabieg chirurgiczny lub radioterapia (z wyjątkiem ograniczonej radioterapii terenowej w celu opanowania objawów) w ciągu 14 dni przed randomizacją;
  • współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy;
  • znane zakażenie HIV, aktywne zakażenie HBV lub HCV;
  • czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca ciągłej terapii immunosupresyjnej;
  • historia allotransplantacji;
  • jednoczesne leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, w tym sterydami, w ciągu 3 tygodni od włączenia;
  • obecność implantów lub urządzeń niekompatybilnych z MRI;
  • uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią;
  • przyjmowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4/5 lub leków o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowanych głównie przez CYP3A4/5;
  • upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego, które może znacząco zmienić wchłanianie doustnych terapii próbnych;
  • niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym obowiązkowych biopsji;
  • jakikolwiek stan, który w opinii Badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku;
  • jakikolwiek inny współistniejący ciężki i/lub niekontrolowany stan medyczny, który w ocenie Badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym lub zagrażał przestrzeganiu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sam inhibitor CDK4/6: Palbociclib (IMP)
Sam palbocyklib (125 mg doustnie (PO) dziennie, dni 1-14)
Lek: Palbocyklib
Inhibitor CDK4/6
Inne nazwy:
  • Ibrance
Aktywny komparator: Sama chemioterapia: paklitaksel
Sam paklitaksel (80 mg/m^2 dożylnie (IV), dzień 1, 8, 15 i 22)
Lek: Paklitaksel
Chemoterapia
Eksperymentalny: Inhibitor CDK4/6 + chemioterapia: Paklitaksel + Palbociclib
Paklitaksel (80 mg/m^2 IV, dzień 1, 8, 15 i 22) + Palbociclib (125 mg doustnie dziennie, dni 1-21)
Lek: Palbocyklib
Inhibitor CDK4/6
Inne nazwy:
  • Ibrance
Lek: Paklitaksel
Chemoterapia
Aktywny komparator: Sama chemioterapia: karboplatyna
Sama karboplatyna (pole pod krzywą (AUC) 2 IV, dzień 1, 8, 15 i 22)
Lek: Karboplatyna
Chemoterapia
Eksperymentalny: Inhibitor CDK4/6 + chemioterapia: karboplatyna + palbocyklib
Karboplatyna (AUC 2 IV, dzień 1, 8, 15 i 22) + palbocyklib (125 mg doustnie na dobę, dni 1-21)
Lek: Palbocyklib
Inhibitor CDK4/6
Inne nazwy:
  • Ibrance
Lek: Karboplatyna
Chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna odpowiedź metaboliczna
Ramy czasowe: Dzień 27 (± 3 dni)
Różnica we wczesnej (tj. po trzech tygodniach leczenia, 1 cyklu) odpowiedzi metabolicznej na leczenie w grupach obejmujących chemioterapię (chemioterapia ± palbocyklib), według oceny w Blinded Central Review, porównanie zmniejszenia SUVmax między wartością wyjściową a dniem 27 (± 3 dni ) 18-fluoro-2-deoksy-d-glukoza (18FDG) pozytonowa tomografia emisyjna - tomografia komputerowa (PET-CT). Analiza pierwotna będzie obejmowała porównanie grup otrzymujących chemioterapię + palbociclib i samą chemioterapię.
Dzień 27 (± 3 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana SUVmax
Ramy czasowe: Dzień 27 (± 3 dni)
Różnica w odsetku pacjentów ze zmianą SUVmax powyżej wstępnie zdefiniowanej wartości granicznej wynoszącej 30% między ramionami chemioterapii + palbocyklib a ramionami samej chemioterapii.
Dzień 27 (± 3 dni)
Kryteria odpowiedzi na pozytronową tomografię emisyjną w guzach litych (PERCIST)
Ramy czasowe: Dzień 27 (± 3 dni)
Różnica w kryteriach odpowiedzi na pozytronową tomografię emisyjną w guzach litych (PERCIST) szczytowej standaryzowanej wartości wychwytu skorygowanej o beztłuszczową masę ciała w sferycznej objętości zainteresowania o 1 cm3 (SULpeak) zmniejszenie w badaniu PET-CT między ramionami chemioterapii + palbocyklibu a ramionami samej chemioterapii.
Dzień 27 (± 3 dni)
Różnica objętości guza metabolicznego (MTV).
Ramy czasowe: Dzień 27 (± 3 dni)
Różnica w regresji metabolicznej objętości guza (MTV) między ramionami chemioterapii + palbociclib a ramionami samej chemioterapii.
Dzień 27 (± 3 dni)
Zmiana średnicy guza
Ramy czasowe: Dzień 27 (± 3 dni)
Maksymalna zmiana średnicy guza w największej ciągłej masie guza na podstawie obrazowania MR.
Dzień 27 (± 3 dni)
Zmiana charakterystyki guza
Ramy czasowe: Dzień 27 (± 3 dni)
Zmiana w charakterystyce guza w biopsji dnia 27 (obecność żywych komórek nowotworowych).
Dzień 27 (± 3 dni)
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: Dzień 27 (± 3 dni)
Toksyczność leczenia (ze szczególnym uwzględnieniem toksyczności mieloidalnej w celu zbadania potencjalnej aktywności mieloprotekcyjnej): liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE); toksyczność zostanie opisana zgodnie z kodami ICD-10 i sklasyfikowana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (NCI) wersja 5.0 (CTCAE v5.0).
Dzień 27 (± 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBK 171/1/2021
  • 2021-001556-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj