Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklinově závislá kináza u trojnásobně negativního karcinomu prsu – studie „okno příležitosti“ (CAREGIVER)

4. října 2021 aktualizováno: Medical University of Gdansk
CAREGIVER je prospektivní, randomizovaná, multicentrická, otevřená, pětiramenná studie s nestejnými alokačními poměry 1:1:2:1:2 (palbociklib : paklitaxel : palbociklib + paclitaxel : karboplatina : karboplatina + paklitaxel). Studie bude provedena u neléčených pacientek s triple-negativním karcinomem prsu (TNBC). Potenciální kandidáti bez dříve stanovené diagnózy TNBC budou zařazeni do Pre-screeningové fáze, kdy bude odebrána biopsie nádoru prsu pro potvrzení diagnózy rakoviny, výběr pacientů s TNBC a odběr tkáně pro translační výzkum.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polsko, 53-413
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu, Oddział Onkologii Klinicznej/Chemioterapii, Poradnia Chemioterapii; Leczenie Nowotworów Piersi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleksandra Łacko, MD, PhD
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 22 546 20 00
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agnieszka Jagiełło-Gruszfeld, MD, PhD
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polsko, 45-061
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Stefania Radecka, MD, PhD
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elżbieta Senkus-Konefka, MD, PhD
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 61 885 05 57
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Oddział Onkologii Klinicznej i Immunoonkologii z Pododdziałem Dziennym
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Małgorzata Litwiniuk, MD, PhD
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, Polsko, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michał Jarząb, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy nebo muži starší 18 let v době podpisu informovaného souhlasu;
  • diagnostika potenciálně resekovatelného nebo de novo metastatického (stadium II-IV) invazivního karcinomu prsu;
  • způsobilé pro standardní neoadjuvantní nebo paliativní chemoterapii na bázi paklitaxelu a/nebo karboplatiny, jak určil zkoušející;

  • triple negativní tumor definovaný jako:

    • negativní na hormonální receptory (
    • HER2-negativní (skóre imunohistochemie (IHC) ≤1 nebo skóre IHC =2 a negativní pro amplifikaci in situ hybridizací);
  • multicentrické/multifokální onemocnění je povoleno za předpokladu, že všechny léze byly biopsií a jejich fenotyp byl patologicky potvrzen jako TNBC;
  • žádná předchozí protinádorová léčba této malignity;
  • klinicky nebo radiograficky měřitelné onemocnění (pouze diskrétní léze, zvýraznění není zahrnuto) v prsu, které může být biopsií, definované jako nejdelší průměr > 2 cm;
  • multicentrické nebo multifokální onemocnění je povoleno, pokud je alespoň 1 léze > 2 cm;
  • stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  • přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů definovaná následujícími místními laboratorními hodnotami:
  • hemoglobin ≥9 g/dl;
  • absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/μl;
  • krevní destičky ≥100 000/μl;
  • celkový bilirubin ≤ ústavní horní hranice normálu (ULN), pokud není diagnostikován Gilbertův syndrom;
  • aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5x ULN;
  • kreatinin ≤ ULN NEBO clearance kreatininu ≥50 ml/min na Cockcroft-Gaultovu rovnici pro pacienty s hladinami kreatininu vyššími než ULN.
  • hladina glukózy v krvi
  • standardní 12svodový elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významných abnormalit;
  • schopnost podstoupit MRI s kontrastem;
  • schopnost polykat a uchovávat perorální léky;
  • všichni účastníci studie ve fertilním věku musí před vstupem do studie, během studie a po dobu 3 týdnů (ženy) nebo 14 týdnů (muži) souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce;
  • předchozí chemoterapie, jiné cílené protinádorové terapie nebo předchozí radiační terapie (mimo léčeného prsu) pro jiné malignity léčené s radikálním záměrem jsou povoleny za předpokladu, že léčba byla dokončena ≥ 1 rok před podpisem informovaného souhlasu;
  • předchozí léčba bisfosfonáty je povolena;
  • ochoten a schopen podstoupit všechny procedury požadované protokolem studie;
  • poskytnutí formuláře písemného informovaného souhlasu před přijetím jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

  • zánětlivá rakovina prsu;
  • předchozí systémová léčba této malignity;
  • předchozí léčba inhibitorem CDK4/6;
  • známá přecitlivělost na studované léky nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku;
  • velký chirurgický zákrok nebo radioterapie (kromě omezené terénní radioterapie pro kontrolu symptomů) během 14 dnů před randomizací;
  • souběžná invazivní malignita;
  • známá HIV, aktivní infekce HBV nebo HCV;
  • aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující pokračující imunosupresivní léčbu;
  • anamnéza alotransplantace;
  • současná léčba systémovými imunosupresivy, včetně steroidů, do 3 týdnů od zařazení;
  • přítomnost implantátů nebo zařízení nekompatibilních s MRI;
  • těhotné nebo kojící účastnice;
  • užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4/5 nebo léků s úzkým terapeutickým oknem, které jsou převážně metabolizovány prostřednictvím CYP3A4/5;
  • zhoršení funkce GI, které může významně změnit absorpci perorální zkušební léčby;
  • neochota nebo neschopnost dodržovat protokolární požadavky, včetně povinných biopsií;
  • jakýkoli stav, který podle názoru Zkoušejícího účastníka považuje za nevhodného kandidáta pro příjem studovaných léků;
  • jakýkoli jiný souběžný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinickém hodnocení nebo ohrozil dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samotný inhibitor CDK4/6: Palbociclib (IMP)
Samotný palbociclib (125 mg perorálně (PO) denně, dny 1-14)
Lék: Palbociclib
Inhibitor CDK4/6
Ostatní jména:
  • Ibrance
Aktivní komparátor: Samotná chemoterapie: paklitaxel
Samotný paklitaxel (80 mg/m^2 intravenózně (IV), den 1, 8, 15 a 22)
Lék: Paklitaxel
Chemoterapie
Experimentální: Inhibitor CDK4/6 + chemoterapie: Paclitaxel + Palbociclib
Paklitaxel (80 mg/m^2 IV, den 1, 8, 15 a 22) + Palbociclib (125 mg PO denně, dny 1-21)
Lék: Palbociclib
Inhibitor CDK4/6
Ostatní jména:
  • Ibrance
Lék: Paklitaxel
Chemoterapie
Aktivní komparátor: Samotná chemoterapie: karboplatina
Samotná karboplatina (plocha pod křivkou (AUC) 2 IV, den 1, 8, 15 a 22)
Lék: Karboplatina
Chemoterapie
Experimentální: Inhibitor CDK4/6 + chemoterapie: Karboplatina + Palbociclib
Karboplatina (AUC 2 IV, den 1, 8, 15 a 22) + Palbociclib (125 mg PO denně, dny 1-21)
Lék: Palbociclib
Inhibitor CDK4/6
Ostatní jména:
  • Ibrance
Lék: Karboplatina
Chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná metabolická odpověď
Časové okno: Den 27 (± 3 dny)
Rozdíl v časné (tj. po třech týdnech léčby, 1 cyklu) metabolické odpovědi na léčbu v ramenech obsahujících chemoterapii (chemoterapie ± palbociklib), jak bylo hodnoceno srovnáním Blinded Central Review srovnání poklesu SUVmax mezi výchozí hodnotou a dnem 27 (± 3 dny) ) 18-fluor-2-deoxy-d-glukóza (18FDG) pozitronová emisní tomografie - počítačová tomografie (PET-CT). Primární analýza bude zahrnovat srovnání mezi rameny chemoterapie + palbociklib vs. chemoterapie samotná.
Den 27 (± 3 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna SUVmax
Časové okno: Den 27 (± 3 dny)
Rozdíl v podílu pacientů se změnou SUVmax nad předem definovanou hranici 30 % mezi rameny chemoterapie + palbociklib vs. pouze chemoterapie.
Den 27 (± 3 dny)
Kritéria odezvy na pozitronovou emisní tomografii u solidních nádorů (PERCIST)
Časové okno: Den 27 (± 3 dny)
Rozdíl v kritériích odezvy na pozitronovou emisní tomografii u solidních nádorů (PERCIST) na základě maximální standardizované hodnoty vychytávání korigované na svalovou hmotu ve sférickém 1 cm3 sledovaném objemu (SULpeak) snížení PET-CT mezi rameny chemoterapie + palbociklib oproti samotné chemoterapii.
Den 27 (± 3 dny)
Rozdíl v objemu metabolického tumoru (MTV).
Časové okno: Den 27 (± 3 dny)
Rozdíl v regresi metabolického objemu nádoru (MTV) mezi rameny chemoterapie + palbociklib vs. chemoterapie samotná.
Den 27 (± 3 dny)
Změna průměru nádoru
Časové okno: Den 27 (± 3 dny)
Maximální změna průměru nádoru v největší souvislé mase nádoru na základě MR zobrazení.
Den 27 (± 3 dny)
Změna charakteristiky nádoru
Časové okno: Den 27 (± 3 dny)
Změna charakteristiky nádoru v biopsii dne 27 (přítomnost životaschopných rakovinných buněk).
Den 27 (± 3 dny)
Toxicita léčby
Časové okno: Den 27 (± 3 dny)
Léčebná toxicita (se zvláštní pozorností na myeloidní toxicitu za účelem prozkoumání potenciální myeloprotektivní aktivity): počet a závažnost nežádoucích účinků (AE); toxicita bude popsána podle kódů MKN-10 a klasifikována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (CTCAE v5.0) National Cancer Institute (NCI).
Den 27 (± 3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Gdansk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

6. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBK 171/1/2021
  • 2021-001556-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit