삼중음성유방암에서의 사이클린 의존성 키나아제 - "기회의 창" 연구 (CAREGIVER)
2021년 10월 4일 업데이트: Medical University of Gdansk
CAREGIVER는 불평등 할당 비율이 1:1:2:1:2(팔보시클립: 파클리탁셀: 팔보시클립 + 파클리탁셀: 카보플라틴: 카보플라틴 + 파클리탁셀)인 전향적, 무작위, 다기관, 개방, 5군 연구입니다.
연구는 치료받지 않은 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 수행됩니다.
이전에 TNBC 진단이 확립되지 않은 잠재적 후보는 암 진단을 확인하고 TNBC 환자를 선택하고 번역 연구를 위해 조직을 수집하기 위해 유방 종양 생검을 수행하는 사전 선별 단계에 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
126
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elżbieta Senkus-Konefka, MD, PhD
- 전화번호: 0048 58 584 4482
- 이메일: elzbieta.senkus-konefka@gumed.edu.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Monika Puchowska, MSc
- 전화번호: 0048 58 349 1885
- 이메일: monika.puchowska@gumed.edu.pl
연구 장소
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Dolnośląskie
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Wrocław, Dolnośląskie, 폴란드, 53-413
- Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu, Oddział Onkologii Klinicznej/Chemioterapii, Poradnia Chemioterapii; Leczenie Nowotworów Piersi
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연락하다:
- Aleksandra Łacko, MD, PhD
- 전화번호: 0048 71 368 94 83
- 이메일: aleksandra.lacko@umed.wroc.pl
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수석 연구원:
- Aleksandra Łacko, MD, PhD
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 22 546 20 00
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
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연락하다:
- Agnieszka Jagiełło-Gruszfeld, MD, PhD
- 전화번호: 0048 22 546 20 00
- 이메일: agnieszka.jagiello-gruszfeld@gmail.com
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수석 연구원:
- Agnieszka Jagiełło-Gruszfeld, MD, PhD
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Opolskie
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Opole, Opolskie, 폴란드, 45-061
- SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
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연락하다:
- Barbara Stefania Radecka, MD, PhD
- 전화번호: 0048 77 441 60 01
- 이메일: brad@onkologia.opole.pl
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수석 연구원:
- Barbara Stefania Radecka, MD, PhD
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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수석 연구원:
- Elżbieta Senkus-Konefka, MD, PhD
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 61 885 05 57
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Oddział Onkologii Klinicznej i Immunoonkologii z Pododdziałem Dziennym
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연락하다:
- Maria Małgorzata Litwiniuk, MD, PhD
- 전화번호: 0048 61 885 05 57
- 이메일: maria.litwiniuk@wco.pl
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수석 연구원:
- Maria Małgorzata Litwiniuk, MD, PhD
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Śląskie
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Gliwice, Śląskie, 폴란드, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
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연락하다:
- Michał Jarząb, MD, PhD
- 전화번호: 0048 32 278 88 86
- 이메일: michal.jarzab@io.gliwice.pl
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수석 연구원:
- Michał Jarząb, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세를 초과하는 여성 또는 남성;
- 잠재적으로 절제 가능하거나 새로운 전이성(II-IV기) 침윤성 유방 암종의 진단;
- 연구자에 의해 결정된 표준 신보강 또는 완화 파클리탁셀 및/또는 카보플라틴 기반 화학요법에 적격임;
다음과 같이 정의되는 삼중 음성 종양:
- 호르몬 수용체 음성(
- HER2-음성(IHC(Immunohistochemistry) 점수 ≤1 또는 IHC 점수 =2 및 제자리 혼성화에 의한 증폭에 대해 음성);
- 모든 병변이 생검되고 그 표현형이 병리학적으로 TNBC로 확인된 경우 다발성/다발성 질환이 허용됩니다.
- 이 악성 종양에 대한 이전 항암 요법 없음;
- 가장 긴 직경이 2cm를 초과하는 것으로 정의되는 생검이 가능한 유방 내에서 임상적으로 또는 방사선학적으로 측정 가능한 질병(개별 병변만, 강화는 포함되지 않음);
- 최소 1개의 병변이 >2cm인 경우 다발성 또는 다발성 질환이 허용됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
- 다음 현지 실험실 값으로 정의된 적절한 골수 및 기관 기능:
- 헤모글로빈 ≥9g/dL;
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/μL;
- 혈소판 ≥100,000/μL;
- 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한(ULN), 길버트 증후군으로 진단되지 않은 경우;
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5x ULN;
- 크레아티닌 ≤ ULN 또는 ULN보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자에 대한 Cockcroft-Gault 방정식에 따른 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min.
- 혈당 수치
- 임상적으로 유의한 이상이 없는 표준 12-리드 심전도(ECG);
- 조영증강 MRI를 받을 수 있는 능력;
- 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력;
- 가임 가능성이 있는 모든 연구 참가자는 연구 시작 전, 연구 기간 동안 및 다음 3주(여성) 또는 14주(남성) 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 이전 화학 요법, 기타 표적 항암 요법 또는 급진적인 의도로 치료된 기타 악성 종양에 대한 이전 방사선 요법(치료된 유방 외부)은 사전 동의 서명 전 ≥1년 전에 치료가 완료된 경우 허용됩니다.
- 사전 비스포스포네이트 요법이 허용됩니다.
- 연구 프로토콜에서 요구하는 모든 절차를 기꺼이 수행할 수 있고 수행할 수 있습니다.
- 연구 관련 절차를 받기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 염증성 유방암;
- 이 악성 종양에 대한 사전 전신 치료;
- CDK4/6 억제제로 사전 치료;
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성;
- 무작위 배정 전 14일 이내의 대수술 또는 방사선 요법(증상 조절을 위한 제한적인 방사선 요법 제외);
- 동시 침습성 악성종양;
- 알려진 HIV, 활성 HBV 또는 HCV 감염;
- 지속적인 면역억제 요법을 필요로 하는 활동성 자가면역 질환;
- 동종 이식의 역사;
- 등록 3주 이내에 스테로이드를 포함한 전신 면역억제제를 사용한 동시 치료;
- MRI와 호환되지 않는 임플란트 또는 장치의 존재
- 임신 또는 수유 중인 여성 참가자;
- CYP3A4/5의 강력한 억제제 또는 유도제 또는 주로 CYP3A4/5를 통해 대사되는 치료 범위가 좁은 약물을 투여받는 경우
- 경구 시험 치료제의 흡수를 상당히 변경시킬 수 있는 GI 기능 장애;
- 의무적 생검을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음;
- 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태;
- 조사자의 판단에 따라 환자가 임상 시험에 참여하는 것을 금하거나 프로토콜 준수를 손상시키는 다른 동시에 발생하는 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CDK4/6 억제제 단독: 팔보시클립(IMP)
팔보시클립 단독(1일 1-14일 125mg 경구(PO))
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CDK4/6 억제제
다른 이름들:
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활성 비교기: 단독 화학 요법: 파클리탁셀
파클리탁셀 단독(80 mg/m^2 정맥내(IV), 1일, 8일, 15일 및 22일)
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화학 요법
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실험적: CDK4/6 억제제 + 화학요법: 파클리탁셀 + 팔보시클립
파클리탁셀(80mg/m^2 IV, 1일, 8일, 15일 및 22일) + 팔보시클립(1일 125mg PO, 1-21일)
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CDK4/6 억제제
다른 이름들:
화학 요법
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활성 비교기: 화학요법 단독: 카보플라틴
카보플라틴 단독(곡선하 면적(AUC) 2 IV, 1일, 8일, 15일 및 22일)
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화학 요법
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실험적: CDK4/6 억제제 + 화학요법: 카보플라틴 + 팔보시클립
카보플라틴(AUC 2 IV, 1일, 8일, 15일 및 22일) + 팔보시클립(1일당 125mg PO, 1-21일)
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CDK4/6 억제제
다른 이름들:
화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 대사 반응
기간: 27일(±3일)
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기준선과 27일(±3일) 사이의 SUVmax 감소 비교 맹검 중앙 검토(Blinded Central Review)에 의해 평가된 바와 같이, 화학요법 포함군(화학요법 ± 팔보시클립)에서 치료에 대한 초기(즉, 요법 3주 후, 1주기) 대사 반응의 차이(±3일) ) 18-플루오로-2-데옥시-d-글루코스(18FDG) 양전자 방출 단층 촬영 - 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT).
1차 분석에는 화학요법 + 팔보시클립 대 화학요법 단독 요법 간의 비교가 포함됩니다.
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27일(±3일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SUVmax 변경
기간: 27일(±3일)
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화학 요법 + 팔보시클립 대 화학 요법 단독 요법 사이의 사전 정의된 컷오프 30% 이상에서 SUVmax 변화가 있는 환자의 비율 차이.
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27일(±3일)
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고형 종양의 양전자 방출 단층 촬영 반응 기준(PERCIST)
기간: 27일(±3일)
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화학요법 + 팔보시클립 대 화학요법 단독군 사이의 PET-CT에서 구형 1 cm3 관심 부피(SULpeak) 감소에서 제지방 체질량에 대해 보정된 PERCIST(Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors) 기반 피크 표준화 흡수 값의 차이.
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27일(±3일)
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대사성 종양 부피(MTV) 차이
기간: 27일(±3일)
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화학요법 + 팔보시클립 대 화학요법 단독군 간의 대사성 종양 용적(MTV) 퇴행의 차이.
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27일(±3일)
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종양 직경 변화
기간: 27일(±3일)
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MR 영상에 기반한 가장 큰 연속 종양 덩어리에서 최대 종양 직경 변화.
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27일(±3일)
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종양 특성의 변화
기간: 27일(±3일)
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27일 생검에서 종양 특성의 변화(생존 가능한 암세포의 존재).
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27일(±3일)
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치료 독성
기간: 27일(±3일)
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치료 독성(잠재적인 골수 보호 활성을 탐색하기 위해 골수 독성에 특별한 주의를 기울임): 부작용(AE)의 수 및 심각도; 독성은 ICD-10 코드에 따라 기술되고 National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 따라 등급이 매겨집니다.
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27일(±3일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NBK 171/1/2021
- 2021-001556-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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