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Cyclin-abhängige Kinase bei dreifach negativem Brustkrebs – eine „Window of Opportunity“-Studie (CAREGIVER)

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Medical University of Gdansk
CAREGIVER ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, offene, fünfarmige Studie mit ungleichen Verteilungsverhältnissen von 1:1:2:1:2 (Palbociclib : Paclitaxel : Palbociclib + Paclitaxel : Carboplatin : Carboplatin + Paclitaxel). Die Studie wird an unbehandelten Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) durchgeführt. Potenzielle Kandidaten ohne zuvor festgestellte TNBC-Diagnose werden in eine Vorscreening-Phase aufgenommen, in der eine Biopsie des Brusttumors durchgeführt wird, um die Krebsdiagnose zu bestätigen, Patienten mit TNBC auszuwählen und Gewebe für die translationale Forschung zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 53-413
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu, Oddział Onkologii Klinicznej/Chemioterapii, Poradnia Chemioterapii; Leczenie Nowotworów Piersi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aleksandra Łacko, MD, PhD
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 22 546 20 00
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agnieszka Jagiełło-Gruszfeld, MD, PhD
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-061
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barbara Stefania Radecka, MD, PhD
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
        • Hauptermittler:
          • Elżbieta Senkus-Konefka, MD, PhD
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61 885 05 57
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Oddział Onkologii Klinicznej i Immunoonkologii z Pododdziałem Dziennym
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Małgorzata Litwiniuk, MD, PhD
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michał Jarząb, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen oder Männer > 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einverständniserklärung;
  • Diagnose eines potenziell resezierbaren oder de novo metastasierten (Stadium II-IV) invasiven Karzinoms der Brust;
  • geeignet für neoadjuvante oder palliative Standard-Paclitaxel- und/oder Carboplatin-basierte Chemotherapie, wie vom Prüfarzt festgelegt;

  • dreifach negativer Tumor, definiert als:

    • Hormonrezeptor-negativ (
    • HER2-negativ (Immunhistochemie (IHC)-Score ≤ 1 oder IHC-Score = 2 und negativ für die Amplifikation durch In-situ-Hybridisierung);
  • multizentrische/multifokale Erkrankung ist erlaubt, vorausgesetzt, dass alle Läsionen biopsiert wurden und ihr Phänotyp pathologisch als TNBC bestätigt wurde;
  • keine vorherige Krebstherapie für diese Malignität;
  • klinisch oder radiologisch messbare Erkrankung (nur diskrete Läsion, Enhancement ist nicht eingeschlossen) innerhalb der Brust, die biopsiert werden kann, definiert als längster Durchmesser > 2 cm;
  • multizentrische oder multifokale Erkrankung ist zulässig, wenn mindestens 1 Läsion > 2 cm ist;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  • ausreichende Knochenmark- und Organfunktion, definiert durch die folgenden lokalen Laborwerte:
  • Hämoglobin ≥9 g/dl;
  • absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500/μl;
  • Blutplättchen ≥100.000/μl;
  • Gesamtbilirubin ≤ institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, es wird ein Gilbert-Syndrom diagnostiziert;
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5x ULN;
  • Kreatinin ≤ ULN ODER Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min gemäß Cockcroft-Gault-Gleichung für Patienten mit Kreatininwerten über ULN.
  • Blutzuckerspiegel
  • Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Anomalien;
  • Fähigkeit, sich einer kontrastverstärkten MRT zu unterziehen;
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten;
  • alle Studienteilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vor Studieneintritt, während der Studie und für die folgenden 3 Wochen (Frauen) bzw. 14 Wochen (Männer) angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden;
  • vorherige Chemotherapie, andere zielgerichtete Krebstherapien oder vorherige Strahlentherapie (außerhalb der behandelten Brust) für andere bösartige Erkrankungen, die mit radikaler Absicht behandelt wurden, ist zulässig, vorausgesetzt, die Behandlung wurde ≥ 1 Jahr vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung abgeschlossen;
  • vorherige Bisphosphonattherapie ist erlaubt;
  • bereit und in der Lage sein, sich allen vom Studienprotokoll geforderten Verfahren zu unterziehen;
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor Erhalt eines studienbezogenen Verfahrens.

Ausschlusskriterien:

  • entzündlicher Brustkrebs;
  • vorherige systemische Behandlung dieser Malignität;
  • vorherige Behandlung mit CDK4/6-Inhibitor;
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder einen ihrer Hilfsstoffe;
  • größerer chirurgischer Eingriff oder Strahlentherapie (abgesehen von begrenzter Strahlentherapie zur Symptomkontrolle) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung;
  • gleichzeitige invasive Malignität;
  • bekannte HIV-, aktive HBV- oder HCV-Infektion;
  • aktive Autoimmunerkrankung, die eine fortlaufende immunsuppressive Therapie erfordert;
  • Geschichte der Allotransplantation;
  • gleichzeitige Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva, einschließlich Steroiden, innerhalb von 3 Wochen nach Einschreibung;
  • Vorhandensein von Implantaten oder Geräten, die nicht mit MRT kompatibel sind;
  • schwangere oder stillende Teilnehmerinnen;
  • Einnahme starker Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4/5 oder von Medikamenten mit enger therapeutischer Breite, die überwiegend über CYP3A4/5 metabolisiert werden;
  • Beeinträchtigung der GI-Funktion, die die Absorption der oralen Versuchsbehandlungen erheblich verändern kann;
  • nicht willens oder nicht in der Lage, Protokollanforderungen zu befolgen, einschließlich obligatorischer Biopsien;
  • jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung von Studienmedikamenten erachtet;
  • jede andere gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie kontraindizieren oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CDK4/6-Inhibitor allein: Palbociclib (IMP)
Palbociclib allein (125 mg oral (PO) pro Tag, Tage 1-14)
Arzneimittel: Palbociclib
CDK4/6-Inhibitor
Andere Namen:
  • Ibrance
Aktiver Komparator: Chemotherapie allein: Paclitaxel
Paclitaxel allein (80 mg/m^2 intravenös (IV), Tag 1, 8, 15 und 22)
Arzneimittel: Paclitaxel
Chemotherapie
Experimental: CDK4/6-Hemmer + Chemotherapie: Paclitaxel + Palbociclib
Paclitaxel (80 mg/m^2 IV, Tag 1, 8, 15 und 22) + Palbociclib (125 mg PO pro Tag, Tag 1-21)
Arzneimittel: Palbociclib
CDK4/6-Inhibitor
Andere Namen:
  • Ibrance
Arzneimittel: Paclitaxel
Chemotherapie
Aktiver Komparator: Chemotherapie allein: Carboplatin
Carboplatin allein (Fläche unter der Kurve (AUC) 2 IV, Tag 1, 8, 15 und 22)
Arzneimittel: Carboplatin
Chemotherapie
Experimental: CDK4/6-Inhibitor + Chemotherapie: Carboplatin + Palbociclib
Carboplatin (AUC 2 IV, Tag 1, 8, 15 und 22) + Palbociclib (125 mg p.o. pro Tag, Tag 1-21)
Arzneimittel: Palbociclib
CDK4/6-Inhibitor
Andere Namen:
  • Ibrance
Arzneimittel: Carboplatin
Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe metabolische Reaktion
Zeitfenster: Tag 27 (± 3 Tage)
Unterschied in der frühen (d. h. nach drei Wochen Therapie, 1 Zyklus) metabolischen Reaktion auf die Behandlung in Chemotherapie-enthaltenden Armen (Chemotherapie ± Palbociclib), wie durch Blinded Central Review-Vergleich der Abnahme des SUVmax zwischen Baseline und Tag 27 (± 3 Tage) bewertet ) 18-Fluor-2-desoxy-d-glucose (18FDG) Positronen-Emissions-Tomographie - Computertomographie (PET-CT). Die Primäranalyse wird einen Vergleich zwischen den Armen Chemotherapie + Palbociclib und Chemotherapie allein umfassen.
Tag 27 (± 3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUVmax ändern
Zeitfenster: Tag 27 (± 3 Tage)
Unterschied im Anteil der Patienten mit SUVmax-Änderung über dem vordefinierten Grenzwert von 30 % zwischen den Armen Chemotherapie + Palbociclib vs. Chemotherapie allein.
Tag 27 (± 3 Tage)
Positronen-Emissions-Tomographie-Antwortkriterien bei soliden Tumoren (PERCIST)
Zeitfenster: Tag 27 (± 3 Tage)
Differenz der Positronen-Emissions-Tomographie-Reaktionskriterien bei soliden Tumoren (PERCIST)-basierter standardisierter Spitzenaufnahmewert, korrigiert um die fettfreie Körpermasse in einer sphärischen 1-cm3-Abnahme des interessierenden Volumens (SULpeak) im PET-CT zwischen den Armen mit Chemotherapie + Palbociclib vs. Chemotherapie allein.
Tag 27 (± 3 Tage)
Differenz des metabolischen Tumorvolumens (MTV).
Zeitfenster: Tag 27 (± 3 Tage)
Unterschied in der Regression des metabolischen Tumorvolumens (MTV) zwischen Chemotherapie + Palbociclib vs. Chemotherapie allein.
Tag 27 (± 3 Tage)
Veränderung des Tumordurchmessers
Zeitfenster: Tag 27 (± 3 Tage)
Maximale Änderung des Tumordurchmessers in der größten kontinuierlichen Tumormasse basierend auf MR-Bildgebung.
Tag 27 (± 3 Tage)
Veränderung der Tumorcharakteristik
Zeitfenster: Tag 27 (± 3 Tage)
Veränderung der Tumorcharakteristik in der Tag-27-Biopsie (Vorhandensein lebensfähiger Krebszellen).
Tag 27 (± 3 Tage)
Behandlungstoxizität
Zeitfenster: Tag 27 (± 3 Tage)
Toxizität der Behandlung (mit besonderem Augenmerk auf myeloische Toxizität, um die potenzielle myeloprotektive Aktivität zu untersuchen): Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs); Die Toxizität wird gemäß den ICD-10-Codes beschrieben und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0) des National Cancer Institute (NCI) eingestuft.
Tag 27 (± 3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBK 171/1/2021
  • 2021-001556-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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