Myovista vs NT Pro-BNP 心不全紹介ツール
心不全紹介のための Myovista wavECG と NT Pro-BNP の比較
MyoVista wavECG は、BNP/NT-proBNP および 12 リード安静時 ECG の現在の心不全経路スクリーニング ツールと比較して、感度と特異度が劣らない可能性を示す可能性があると仮定されていますが、単一の使い慣れた安価な手段を提供するという利点があります。ポイント オブ ケアの結果を提供するポイント オブ ケア テストは、事前スクリーニングとして、または場合によっては BNP/NTpro-BNP テストの代わりとして機能し、不必要なテストとエコー照会の割合を排除します。
モダリティの比較パフォーマンス分析は、潜在的な経路変更の財務的影響と社会的利益に関するその後の報告を伴う研究の基礎を形成します。
調査の概要
詳細な説明
これは、心不全の診断のための二次医療への紹介のために一次医療患者を特定する MyoVista wavECG 機能の多施設、非介入、単一群、非劣性の臨床研究です (BSE (英国心エコー検査協会) によって定義されています)。エコーのガイドライン)、BNP/NT-proBNP との直接比較。 この研究は、英国内の最大10の調査中の二次医療施設、および各施設の一部/すべての参照一次医療センターで実施されます。 プライマリケアで息切れ、危険因子および/または心不全の疑いを呈している被験者は、現在の心不全経路の一部として、境界線および異常なBNP / NT-proBNPの結果に基づいて、2D経胸壁心エコー検査のためにセカンダリケアに紹介されますNICE (National Institute for Health and Care Excellence) のガイドラインで定義されているように、MyoVista wavECG は従来の 12 リード ECG レポートと比較目的にのみ使用されます。 MyoVista wavECG の結果は、患者の診断には使用されません。また、研究期間中の心エコー検査への患者の紹介の根拠としても使用されません。 商用利用では、MyoVista wavECG は、CWT (連続ウェーブレット変換) および AI (人工知能) に由来する左心室弛緩異常 (高陰性、ネガティブ、ボーダーライン、ポジティブ、ハイ リー ポジティブ）。 この研究のデザインは、その集団の安全性と有効性の適切な評価を可能にします。
研究期間は、すべての研究対象者に対する1回の訪問で構成され、その後、登録時に縦断研究の選択基準が満たされ、同意されない限り、対象者の試験への参加は終了します（通常のBNP / NT-proBNP、MyoVista wavECG結果陰性、境界線、陽性、非常にポジティブ）。
すべての研究対象は、研究プロトコルと一致する手順について書面によるインフォームドコンセントを提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Badri Chandrasekaran
- 電話番号：+441793646313
- メール：badri.chandrasekaran@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kim Harman
- 電話番号：+441793605796
- メール：kim.harman@nhs.net
研究場所
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Swindon、イギリス
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Swindon、イギリス、SN3 6BB
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -初期の臨床評価中に息切れおよび早期心不全の危険因子および/または疑いを呈する被験者。
- インフォームド コンセント - 被験者は、サイトの治験審査委員会 (IRB) によって審査および承認されたインフォームド コンセント フォームを使用して、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 洞調律 - 従来の心電図の結果は洞調律を示し、その他の禁忌の律動異常はありません (以下の除外項目を参照)
- 年齢 - 被験者は18歳以上です
除外基準:
- 急性疾患 - 被験者は現在、急性冠症候群、非代償性心不全、脳卒中、または MI の既往歴があります。
- 以前の心臓処置 - 被験者は、心臓の異常に関連する以前の心臓介入または外科的治療処置を受けています：弁置換、ペースメーカー移植、冠動脈バイパス移植（CABG）、心臓移植、アブレーション、冠動脈ステント留置など。
- リズム異常 - 洞調律および/または自動心不全経路の欠如を示す従来の ECG 結果 アクティブな心房細動または心房粗動、左前線維束ブロック、左および/または右脚ブロックを含むリズムの規則
- 妊娠 - 被験者は試験時に妊娠を宣言します。
- 胸部奇形 - 被験者は胸部奇形を持っており、心電図の正確な測定を妨げています (従来型または wavECG のいずれか)。
- 測定干渉 - 中枢神経系または筋骨格系に異常があり、ECG および/または心エコー測定の正確な取得を妨げる可能性がある被験者。
- 研究への参加 - 被験者は、MyoVista または心エコー測定に干渉する可能性のある別の臨床研究に登録されています。 これに対する例外は、登録前に承認される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BNP/NT-proBNP と比較した MyoVista wavECG の非劣性感度 (%) および特異性 (%) パフォーマンス
時間枠：データ収集に 6 か月
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BNP/NT-proBNP 測定と比較して、心不全診断のためにエコーへの紹介が必要な患者を識別するための MyoVista wavECG の感度/特異度性能は劣っていません。
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データ収集に 6 か月
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BNP/NT-proBNP と比較した MyoVista wavECG の非劣性 PPV (%) および NPV (%) パフォーマンス
時間枠：データ収集に 6 か月
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BNP/NT-proBNP 測定と比較して、心不全診断のためにエコーへの紹介が必要な患者を識別するための MyoVista wavECG の PPV/NPV 性能は劣っていない
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データ収集に 6 か月
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BNP/NT-proBNP と比較した MyoVista wavECG テストの経済分析 (£GBP)
時間枠：データ収集に 6 か月
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MyoVista wavECG によるパフォーマンスの向上 (感度と特異度) に基づく、BNP/NT-proBNP テストと比較した、心不全診断のためのエコー ツールへの患者紹介ツールとしての MyoVista wavECG の経済的分析。
MyoVista waveECG 検査費用/一次医療スタッフの時間/心臓病スタッフの時間/エコー実施費用と BNP/NT-proBNP 検査費用/一次医療スタッフの時間/心臓病専門医の時間/実施費用を含む、改善されたリスク層別化の紹介費用の影響の比較エコー
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データ収集に 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮機能不全の患者を識別するための MyoVista wavECG の感度 (%) と特異度 (%) のパフォーマンス
時間枠：データ収集に 6 か月
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MyoVista wavECG は、駆出率の低下 (<50%) によって定義される収縮機能障害に関連する左心室弛緩異常を有する患者を特定する能力
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データ収集に 6 か月
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収縮機能不全の患者を識別するための MyoVista wavECG の PPV (%) および NPV (%) パフォーマンス
時間枠：データ収集に 6 か月
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MyoVista wavECG は、駆出率の低下 (<50%) によって定義される収縮機能障害に関連する左心室弛緩異常を有する患者を特定する能力
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データ収集に 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MyoVista wavECG 予測能力の感度 (%) と特異度 (%) のパフォーマンス
時間枠：科目登録から24ヶ月
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BNP/NT-proBNP 検査で正常値を返した患者は、心血管疾患に関連する一次/二次医療への今後の訪問について 24 か月間追跡され、MyoVista wavECG の能力を評価して、将来起こりそうな患者を予測および特定することができます。病気の発症
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科目登録から24ヶ月
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MyoVista wavECG 予測能力の PPV (%) および NPV (%) パフォーマンス
時間枠：科目登録から24ヶ月
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BNP/NT-proBNP 検査で正常値を返した患者は、心血管疾患に関連する一次/二次医療への今後の訪問について 24 か月間追跡され、MyoVista wavECG の能力を評価して、将来起こりそうな患者を予測および特定することができます。病気の発症
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科目登録から24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。