Myovista 与 NT Pro-BNP 心力衰竭转诊工具
将 Myovista wavECG 与 NT Pro-BNP 用于心力衰竭转诊进行比较
据推测，与目前的 BNP/NT-proBNP 和 12 导联静息心电图心力衰竭通路筛查工具相比，MyoVista wavECG 有可能显示出不差的灵敏度和特异性，但具有提供单一、熟悉、廉价的优势提供护理点结果并可以作为预筛选的护理点测试，或在某些情况下替代 BNP/NTpro-BNP 测试，并消除一部分不必要的测试和回声转诊。
模式的比较性能分析将构成研究的基础，随后报告任何潜在途径变化的财务影响和社会效益。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、非介入性、单组、非劣效性临床研究，研究 MyoVista wavECG 能够识别初级保健患者以转诊至二级保健以诊断心力衰竭（由 BSE（英国超声心动图学会）定义）回声指南），与 BNP/NT-proBNP 直接比较。 该研究将在英国境内最多 10 个研究性二级保健站点进行，并且每个站点的一些/所有参考初级保健中心。 在初级保健中出现呼吸急促、心力衰竭的危险因素和/或疑似心力衰竭的研究对象将根据边界和异常 BNP/NT-proBNP 结果作为当前心力衰竭途径的一部分，转诊至二级保健进行 2D 经胸超声心动图检查根据 NICE（国家健康和护理卓越研究所）指南的定义，MyoVista wavECG 仅用于传统的 12 导联心电图报告和比较目的。 MyoVista wavECG 结果不会用于诊断患者，和/或在研究期间将患者转诊至超声心动图检查的依据。 在商业用途中，MyoVista wavECG 将通过提供 CWT（连续小波变换）和 AI（人工智能）衍生的信息学围绕左心室松弛异常的总体总结（高负、负面、临界、正面和高度正面）。 本研究的设计将允许对该人群的安全性和有效性进行适当的评估。
研究持续时间将包括所有研究受试者的单次访问，之后受试者参与试验将结束，除非纵向研究纳入标准符合并在注册时达成一致（正常 BNP/NT-proBNP、MyoVista wavECG 结果阴性、边界线、阳性，高度积极）。
所有研究对象都将为符合研究方案的程序提供书面知情同意书。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Badri Chandrasekaran
- 电话号码：+441793646313
- 邮箱：badri.chandrasekaran@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：Kim Harman
- 电话号码：+441793605796
- 邮箱：kim.harman@nhs.net
学习地点
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Swindon、英国
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Swindon、英国、SN3 6BB
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在初始临床评估期间出现呼吸急促和风险因素和/或怀疑患有早期心力衰竭的受试者。
- 知情同意书 - 受试者使用经网站机构审查委员会 (IRB) 审查和批准的知情同意书提供书面知情同意书。
- 窦性心律 - 常规心电图结果显示窦性心律并且没有其他禁忌的心律异常（见下文排除）
- 年龄 - 受试者年满 18 岁
排除标准：
- 急性疾病——受试者目前患有急性冠脉综合征、失代偿性心力衰竭、中风或既往 MI 病史。
- 先前的心脏手术——受试者之前接受过任何与心脏异常相关的心脏干预或手术治疗：瓣膜置换、起搏器植入、冠状动脉旁路移植术 (CABG)、心脏移植、消融、冠状动脉支架置入等。
- 节律异常 - 常规心电图结果表明缺乏窦性心律和/或自动心力衰竭通路 规则包括活动性心房颤动或心房扑动、左前分支传导阻滞、左和/或右束支传导阻滞
- 怀孕 - 受试者在研究测试时自我宣布怀孕
- 胸部畸形 - 受试者的胸部畸形会干扰 ECG 的准确测量（传统或 wavECG）
- 测量干扰——患有中枢神经系统或肌肉骨骼异常的受试者可能会干扰 ECG 和/或超声心动图测量的准确采集。
- 研究参与——受试者参加了另一项可能干扰 MyoVista 或超声心动图测量的临床研究。 例外情况可能会在注册前获得批准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 BNP/NT-proBNP 相比，MyoVista wavECG 的非劣灵敏度 (%) 和特异性 (%) 性能
大体时间：6个月的数据收集
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与 BNP/NT-proBNP 测量相比，MyoVista wavECG 识别需要转诊回声进行心力衰竭诊断的患者的非劣灵敏度/特异性性能
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6个月的数据收集
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与 BNP/NT-proBNP 相比，MyoVista wavECG 的非劣质 PPV (%) 和 NPV (%) 性能
大体时间：6个月的数据收集
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与 BNP/NT-proBNP 测量相比，MyoVista wavECG 的非劣质 PPV/NPV 性能可识别需要转诊回声进行心力衰竭诊断的患者
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6个月的数据收集
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MyoVista wavECG 测试与 BNP/NT-proBNP 相比的经济分析（英镑）
大体时间：6个月的数据收集
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基于 MyoVista wavECG 的性能改进（灵敏度和特异性），与 BNP/NT-proBNP 测试相比，MyoVista wavECG 作为心力衰竭诊断回声工具的患者转诊经济分析。
比较改进的风险分层对转诊成本的影响，包括 MyoVista waveECG 测试成本/初级保健人员时间/心脏病学人员时间/执行回声的成本与 BNP/NT-proBNP 测试成本/初级保健人员时间/心脏病学人员时间/执行成本回声
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6个月的数据收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MyoVista wavECG 识别收缩功能障碍患者的灵敏度 (%) 和特异性 (%)
大体时间：6个月的数据收集
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MyoVista wavECG 能够识别左心室松弛异常患者，这些患者与收缩功能受损相关，定义为射血分数降低 (<50%)
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6个月的数据收集
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MyoVista wavECG 识别收缩功能障碍患者的 PPV (%) 和 NPV (%) 性能
大体时间：6个月的数据收集
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MyoVista wavECG 能够识别左心室松弛异常患者，这些患者与收缩功能受损相关，定义为射血分数降低 (<50%)
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6个月的数据收集
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MyoVista wavECG 预测能力的灵敏度 (%) 和特异性 (%) 性能
大体时间：受试者注册后 24 个月
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BNP/NT-proBNP 测试结果正常的患者将被跟踪，以便在未来 24 个月内接受与心血管疾病相关的初级/二级保健，从而评估 MyoVista wavECG 预测和识别可能经历未来的患者的能力发病
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受试者注册后 24 个月
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MyoVista wavECG 预测能力的 PPV (%) 和 NPV (%) 表现
大体时间：受试者注册后 24 个月
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BNP/NT-proBNP 测试结果正常的患者将被跟踪，以便在未来 24 个月内接受与心血管疾病相关的初级/二级保健，从而评估 MyoVista wavECG 预测和识别可能经历未来的患者的能力发病
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受试者注册后 24 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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