Myovista vs NT Pro-BNP Referensverktyg för hjärtsvikt
Jämför Myovista wavECG med NT Pro-BNP för hjärtsviktsremiss
Det antas att MyoVista wavECG har potential att visa icke sämre känslighet och specificitet jämfört med de nuvarande screeningverktygen för hjärtsviktsvägar av BNP/NT-proBNP och 12-avlednings vilo-EKG, men har fördelen att tillhandahålla ett enda, välbekant, billigt Point of care-test som ger resultat från vårdpunkten och kan fungera som en förscreening, eller i vissa fall ersätta BNP/NTpro-BNP-testning, och eliminera en del av de onödiga testerna och ekoremitteringarna.
En jämförande prestationsanalys av modaliteterna kommer att ligga till grund för studien med efterföljande rapportering om de ekonomiska konsekvenserna och samhällsnyttan av eventuella förändringar i vägen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, icke-interventionell, enarmad, non-inferiority klinisk studie av MyoVista wavECG förmåga att identifiera primärvårdspatienter för remiss till sekundärvård för diagnos av hjärtsvikt (enligt definitionen av BSE (British Society of Echocardiography) riktlinjer för eko), i direkt jämförelse med BNP/NT-proBNP. Studien kommer att genomföras vid maximalt 10 undersökningsstationer för sekundärvård i Storbritannien, och några/alla remitterande primärvårdscentra för varje plats. Studiepersoner som uppvisar i primärvården med andnöd, riskfaktorer för och/eller misstanke om hjärtsvikt kommer att hänvisas till sekundärvård för 2D transthorax ekokardiogram baserat på borderline och onormala BNP/NT-proBNP-resultat som en del av den nuvarande hjärtsviktsvägen enligt definitionen av NICE (National Institute for Health and Care Excellence) riktlinjer, med MyoVista wavECG som endast används för konventionell 12-avlednings-EKG-rapportering och jämförelseändamål. MyoVista wavECG-resultat kommer inte att användas vid diagnos av en patient och/eller som grund för en patientremiss till ekokardiografi under studiens varaktighet. I kommersiellt bruk kommer MyoVista wavECG att vara avsedd att användas i en patientpopulation som övervägs för en sådan remiss genom att tillhandahålla CWT (Continuous Wavelet Transform) och AI (Artificial Intelligence) härledd informatik som omger en övergripande sammanfattning av avslappningsavvikelser i vänster kammare (Hög negativt). , Negativ, Borderline, Positiv och Mycket positiv). Utformningen av denna studie kommer att möjliggöra en lämplig utvärdering av säkerhet och effektivitet för denna population.
Studiens längd kommer att bestå av ett enda besök för alla försökspersoner, varefter försökspersonens deltagande i försöket kommer att avslutas om inte longitudinella studieinklusionskriterier uppfylls och överenskoms vid inskrivningen (Normal BNP/NT-proBNP, MyoVista wavECG-resultat Negativt, Borderline, Positivt , mycket positiv).
Alla försökspersoner kommer att ge skriftligt informerat samtycke för de procedurer som överensstämmer med studieprotokollet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Badri Chandrasekaran
- Telefonnummer: +441793646313
- E-post: badri.chandrasekaran@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kim Harman
- Telefonnummer: +441793605796
- E-post: kim.harman@nhs.net
Studieorter
-
-
-
Swindon, Storbritannien
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swindon, Storbritannien, SN3 6BB
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppvisar andnöd och riskfaktorer för och/eller misstanke om att ha hjärtsvikt i ett tidigt skede under den första kliniska bedömningen.
- Informerat samtycke – Försökspersonen ger skriftligt informerat samtycke med hjälp av ett formulär för informerat samtycke som granskas och godkänns av webbplatsens Institutional Review Board (IRB).
- Sinusrytm - Konventionella EKG-resultat visar en sinusrytm och inga andra kontraindicerade rytmavvikelser (se undantag nedan)
- Ålder - Försökspersonen är ≥18 år
Exklusions kriterier:
- Akut sjukdom - Försökspersonen har aktuellt akut kranskärlssyndrom, dekompenserad hjärtsvikt, stroke eller tidigare hjärtinfarkt.
- Tidigare hjärtingrepp - Försökspersonen har fått några tidigare hjärtinterventioner eller kirurgiska terapeutiska procedurer relaterade till hjärtavvikelser: klaffbyte, pacemakerimplantation, kransartärbypasstransplantation (CABG), hjärttransplantation, ablation, placering av kranskärlsstent, etc.
- Rytmavvikelser - Konventionella EKG-resultat som indikerar brist på sinusrytm och/eller automatisk hjärtsviktsväg REGEL I rytmer inklusive aktivt förmaksflimmer eller förmaksfladder, vänster främre fascikulära block, vänster och/eller höger grenblock
- Graviditet - Försökspersonen deklarerar själv graviditet vid tidpunkten för studietestningen
- Bröstdeformiteter - Försökspersonen har bröstdeformiteter som stör noggrann mätning av EKG (antingen konventionellt eller wavECG)
- Mätstörningar - Försökspersoner med avvikelser i centrala nervsystemet eller muskuloskeletala som kan störa korrekt insamling av EKG och/eller ekokardiogrammätningar.
- Studiedeltagande - Försökspersonen är inskriven i en annan klinisk studie som kan störa MyoVista- eller ekokardiogrammätningar. Undantag från detta kan godkännas före inskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Non-Inferior Sensitivity (%) och Specificitet (%) prestanda för MyoVista wavECG jämfört med BNP/NT-proBNP
Tidsram: 6 månader för datainsamling
|
Non-sämre sensitivitet/specificitetsprestanda för MyoVista wavECG för att identifiera patienter som behöver remitteras till eko för diagnos av hjärtsvikt, jämfört med BNP/NT-proBNP-mätningen
|
6 månader för datainsamling
|
|
Non-Sämre PPV (%) och NPV (%) prestanda för MyoVista wavECG jämfört med BNP/NT-proBNP
Tidsram: 6 månader för datainsamling
|
Icke-sämre PPV/NPV-prestanda för MyoVista wavECG för att identifiera patienter som behöver remitteras till eko för diagnos av hjärtsvikt, jämfört med BNP/NT-proBNP-mätningen
|
6 månader för datainsamling
|
|
Ekonomisk analys av MyoVista wavECG-testet jämfört med BNP/NT-proBNP (£GBP)
Tidsram: 6 månader för datainsamling
|
Ekonomisk analys av MyoVista wavECG som patientremiss till ekoverktyg för hjärtsviktsdiagnos jämfört med BNP/NT-proBNP-testning, baserat på prestationsförbättringar (sensitivitet och specificitet) från MyoVista wavECG.
Jämförelse av remisskostnadsimplikationer av förbättrad riskstratifiering för att inkludera MyoVista waveECG-testkostnad/tid för primärvårdspersonal/tid för kardiologpersonal/kostnad för att utföra eko vs BNP/NT-proBNP-testkostnad/tid för primärvårdspersonal/tid för kardiologpersonal/utförande eko
|
6 månader för datainsamling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet (%) och specificitet (%) prestanda för MyoVista wavECG för att identifiera patienter med systolisk dysfunktion
Tidsram: 6 månader för datainsamling
|
MyoVista wavECG förmåga att identifiera patienter med avslappningsavvikelser i vänster kammare associerade med nedsatt systolisk funktion enligt definitionen av reducerad ejektionsfraktion (<50 %)
|
6 månader för datainsamling
|
|
PPV (%) och NPV (%) prestanda för MyoVista wavECG för att identifiera patienter med systolisk dysfunktion
Tidsram: 6 månader för datainsamling
|
MyoVista wavECG förmåga att identifiera patienter med avslappningsavvikelser i vänster kammare associerade med nedsatt systolisk funktion enligt definitionen av reducerad ejektionsfraktion (<50 %)
|
6 månader för datainsamling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet (%) och specificitet (%) prestanda för MyoVista wavECG:s prediktionsförmåga
Tidsram: 24 månader från ämnesinskrivning
|
Patienter som returnerade ett normalt BNP/NT-proBNP-test kommer att spåras för framtida besök till primär-/sekundärvård relaterade till hjärt-kärlsjukdom under en period av 24 månader, vilket möjliggör en utvärdering av MyoVista wavECG:s förmåga att förutsäga och identifiera patienter som sannolikt kommer att uppleva framtida sjukdomsdebut
|
24 månader från ämnesinskrivning
|
|
PPV (%) och NPV (%) prestanda för prediktionsförmågan för MyoVista wavECG
Tidsram: 24 månader från ämnesinskrivning
|
Patienter som returnerade ett normalt BNP/NT-proBNP-test kommer att spåras för framtida besök till primär-/sekundärvård relaterade till hjärt-kärlsjukdom under en period av 24 månader, vilket möjliggör en utvärdering av MyoVista wavECG:s förmåga att förutsäga och identifiera patienter som sannolikt kommer att uppleva framtida sjukdomsdebut
|
24 månader från ämnesinskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GWH0002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .