Myovista против NT Pro-BNP Инструмент для направления пациентов с сердечной недостаточностью
Сравнение Myovista wavECG с NT Pro-BNP при сердечной недостаточности
Предполагается, что MyoVista wavECG может продемонстрировать не меньшую чувствительность и специфичность по сравнению с текущими инструментами скрининга путей сердечной недостаточности BNP/NT-proBNP и ЭКГ в 12 отведениях в покое, но имеет то преимущество, что обеспечивает единую, знакомую и недорогую тест по месту оказания медицинской помощи, который предоставляет результаты по месту оказания медицинской помощи и может выступать в качестве предварительного скрининга или, в определенных обстоятельствах, замены тестирования BNP/NTpro-BNP, а также устранения части ненужных тестов и эхо-направлений.
Сравнительный анализ эффективности модальностей ляжет в основу исследования с последующей отчетностью о финансовых последствиях и социальных выгодах любого потенциального изменения пути.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, неинтервенционное, одногрупповое клиническое исследование не меньшей эффективности способности MyoVista wavECG выявлять пациентов первичной медицинской помощи для направления в специализированную помощь для диагностики сердечной недостаточности (согласно определению BSE (Британское общество эхокардиографии)). руководящие принципы для эхо) в прямом сравнении с BNP/NT-proBNP. Исследование будет проводиться не более чем в 10 исследовательских центрах вторичной медицинской помощи в Соединенном Королевстве и в некоторых/всех направляющих центрах первичной медико-санитарной помощи для каждого учреждения. Субъекты исследования, поступающие в первичную помощь с одышкой, факторами риска и / или подозрением на сердечную недостаточность, будут направлены в вторичную помощь для 2D трансторакальной эхокардиограммы на основе пограничных и аномальных результатов BNP / NT-proBNP как часть текущего пути развития сердечной недостаточности. в соответствии с рекомендациями NICE (Национальный институт здравоохранения и передового опыта), при этом MyoVista wavECG используется только для обычных отчетов по ЭКГ в 12 отведениях и для целей сравнения. Результаты MyoVista wavECG не будут использоваться для диагностики пациента и/или в качестве основы для направления пациента на эхокардиографию на время исследования. В коммерческом использовании MyoVista wavECG будет предназначен для использования в популяции пациентов, рассматриваемых для такого направления, путем предоставления информации, полученной с помощью CWT (непрерывного вейвлет-преобразования) и AI (искусственного интеллекта), вокруг общей сводки нарушений релаксации левого желудочка (высокое отрицательное значение). , Отрицательный, Пограничный, Положительный и Высоко положительный). Дизайн этого исследования позволит провести соответствующую оценку безопасности и эффективности для этой группы населения.
Продолжительность исследования будет состоять из одного визита для всех субъектов исследования, после чего участие субъекта в испытании будет завершено, если критерии включения в продольное исследование не будут соблюдены и согласованы при включении (нормальный BNP/NT-proBNP, результат MyoVista wavECG отрицательный, пограничный, положительный , очень позитивно).
Все субъекты исследования предоставят письменное информированное согласие на процедуры, соответствующие протоколу исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Badri Chandrasekaran
- Номер телефона: +441793646313
- Электронная почта: badri.chandrasekaran@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kim Harman
- Номер телефона: +441793605796
- Электронная почта: kim.harman@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Swindon, Соединенное Королевство
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BB
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с одышкой и факторами риска и/или подозрением на раннюю стадию сердечной недостаточности во время начальной клинической оценки.
- Информированное согласие. Субъект предоставляет письменное информированное согласие, используя форму информированного согласия, которая рассматривается и утверждается Институциональным контрольным советом сайта (IRB).
- Синусовый ритм — обычные результаты ЭКГ показывают синусовый ритм и отсутствие других противопоказаний к аритмии (см. исключения ниже)
- Возраст - Субъекту ≥18 лет.
Критерий исключения:
- Острое заболевание — у субъекта в настоящее время имеется острый коронарный синдром, декомпенсированная сердечная недостаточность, инсульт или инфаркт миокарда в анамнезе.
- Предыдущие кардиологические процедуры - Субъект перенес какие-либо предшествующие кардиологические вмешательства или хирургические терапевтические процедуры, связанные с сердечными аномалиями: замена клапана, имплантация кардиостимулятора, аортокоронарное шунтирование (АКШ), трансплантация сердца, абляция, установка коронарного стента и т. д.
- Аномалии ритма — обычные результаты ЭКГ, указывающие на отсутствие синусового ритма и/или автоматическую сердечную недостаточность.
- Беременность - Субъект самостоятельно заявляет о беременности во время исследования.
- Деформации грудной клетки — у субъекта имеются деформации грудной клетки, которые мешают точному измерению ЭКГ (обычной или волновой ЭКГ).
- Помехи при измерениях. Субъекты с аномалиями центральной нервной системы или опорно-двигательного аппарата, которые могут помешать точному получению результатов измерений ЭКГ и/или эхокардиограммы.
- Участие в исследовании. Субъект включен в другое клиническое исследование, которое может повлиять на измерения MyoVista или эхокардиограммы. Исключения из этого могут быть утверждены до регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не худшие показатели чувствительности (%) и специфичности (%) MyoVista wavECG по сравнению с BNP/NT-proBNP
Временное ограничение: 6 месяцев на сбор данных
|
Не худшая чувствительность/специфичность MyoVista wavECG для выявления пациентов, которым требуется направление на эхокардиографию для диагностики сердечной недостаточности, по сравнению с измерением BNP/NT-proBNP
|
6 месяцев на сбор данных
|
|
Не худшие показатели PPV (%) и NPV (%) MyoVista wavECG по сравнению с BNP/NT-proBNP
Временное ограничение: 6 месяцев на сбор данных
|
Не худшие характеристики PPV/NPV MyoVista wavECG для выявления пациентов, которым требуется направление на эхокардиографию для диагностики сердечной недостаточности, по сравнению с измерением BNP/NT-proBNP
|
6 месяцев на сбор данных
|
|
Экономический анализ теста MyoVista wavECG по сравнению с BNP/NT-proBNP (£GBP)
Временное ограничение: 6 месяцев на сбор данных
|
Экономический анализ MyoVista wavECG как инструмента направления пациента на эхокардиографию для диагностики сердечной недостаточности по сравнению с тестированием BNP/NT-proBNP, основанный на улучшении характеристик (чувствительности и специфичности) MyoVista wavECG.
Сравнение последствий улучшенной стратификации риска для затрат на направление, включая стоимость теста MyoVista waveECG/время персонала первичной медико-санитарной помощи/время персонала кардиолога/стоимость выполнения эхопо сравнению со стоимостью теста BNP/NT-proBNP/время персонала первичной медико-санитарной помощи/время персонала кардиолога/стоимость выполнения эхо
|
6 месяцев на сбор данных
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели чувствительности (%) и специфичности (%) MyoVista wavECG для выявления пациентов с систолической дисфункцией
Временное ограничение: 6 месяцев на сбор данных
|
Способность MyoVista wavECG выявлять пациентов с нарушениями релаксации левого желудочка, связанными с нарушением систолической функции, что определяется снижением фракции выброса (<50%)
|
6 месяцев на сбор данных
|
|
Показатели PPV (%) и NPV (%) MyoVista wavECG для выявления пациентов с систолической дисфункцией
Временное ограничение: 6 месяцев на сбор данных
|
Способность MyoVista wavECG выявлять пациентов с нарушениями релаксации левого желудочка, связанными с нарушением систолической функции, что определяется снижением фракции выброса (<50%)
|
6 месяцев на сбор данных
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность (%) и специфичность (%) прогностической способности MyoVista wavECG
Временное ограничение: 24 месяца с момента регистрации субъекта
|
Пациенты, которые вернули нормальный тест BNP/NT-proBNP, будут отслеживаться для будущих посещений первичной/вторичной медицинской помощи, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в течение 24 месяцев, что позволит оценить способность MyoVista wavECG прогнозировать и идентифицировать пациентов, которые, вероятно, будут испытывать будущие начало болезни
|
24 месяца с момента регистрации субъекта
|
|
Показатели PPV (%) и NPV (%) прогностической способности MyoVista wavECG
Временное ограничение: 24 месяца с момента регистрации субъекта
|
Пациенты, которые вернули нормальный тест BNP/NT-proBNP, будут отслеживаться для будущих посещений первичной/вторичной медицинской помощи, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в течение 24 месяцев, что позволит оценить способность MyoVista wavECG прогнозировать и идентифицировать пациентов, которые, вероятно, будут испытывать будущие начало болезни
|
24 месяца с момента регистрации субъекта
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GWH0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .