Outil de référence pour l'insuffisance cardiaque Myovista vs NT Pro-BNP
Comparaison de Myovista wavECG avec NT Pro-BNP pour l'orientation vers l'insuffisance cardiaque
Il est supposé que l'onde ECG MyoVista a le potentiel de montrer une sensibilité et une spécificité non inférieures par rapport aux outils actuels de dépistage de la voie de l'insuffisance cardiaque de BNP/NT-proBNP et d'ECG au repos à 12 dérivations, mais a l'avantage de fournir un seul, familier et peu coûteux test au point de service qui fournit des résultats au point de service et peut servir de présélection ou, dans certaines circonstances, remplacer le test BNP / NTpro-BNP, et éliminer une partie des tests inutiles et des références d'écho.
Une analyse comparative des performances des modalités constituera la base de l'étude avec des rapports ultérieurs sur l'impact financier et les avantages sociétaux de tout changement de parcours potentiel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, non interventionnelle, à un seul bras et de non-infériorité de la capacité de MyoVista wavECG à identifier les patients de soins primaires pour les orienter vers les soins secondaires pour le diagnostic d'insuffisance cardiaque (tel que défini par l'ESB (British Society of Echocardiography) lignes directrices pour l'écho), en comparaison directe avec le BNP/NT-proBNP. L'étude sera menée dans un maximum de 10 sites de soins secondaires expérimentaux au Royaume-Uni, et dans certains/tous les centres de soins primaires référents pour chaque site. Les sujets de l'étude se présentant aux soins primaires avec un essoufflement, des facteurs de risque et/ou une suspicion d'insuffisance cardiaque seront référés aux soins secondaires pour un échocardiogramme transthoracique 2D basé sur des résultats BNP/NT-proBNP limites et anormaux dans le cadre de la voie actuelle de l'insuffisance cardiaque tel que défini par les directives du NICE (National Institute for Health and Care Excellence), avec le wavECG MyoVista utilisé uniquement à des fins de rapport et de comparaison ECG conventionnel à 12 dérivations. Les résultats de MyoVista wavECG ne seront pas utilisés dans le diagnostic d'un patient, et/ou pour la base d'un renvoi du patient à l'échocardiographie pendant la durée de l'étude. En utilisation commerciale, le wavECG MyoVista sera destiné à être utilisé dans une population de patients envisagés pour une telle orientation en fournissant des informations dérivées de CWT (Transformation continue en ondelettes) et d'IA (Intelligence artificielle) entourant un résumé global des anomalies de relaxation ventriculaire gauche (High Negative , Négatif, Limite, Positif et Très Positif). La conception de cette étude permettra une évaluation appropriée de l'innocuité et de l'efficacité pour cette population.
La durée de l'étude consistera en une seule visite pour tous les sujets de l'étude, après quoi la participation du sujet à l'essai se terminera à moins que les critères d'inclusion de l'étude longitudinale ne soient remplis et acceptés lors de l'inscription (BNP/NT-proBNP normal, résultat MyoVista wavECG négatif, limite, positif , très positif).
Tous les sujets de l'étude fourniront un consentement éclairé écrit pour les procédures conformément au protocole de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Badri Chandrasekaran
- Numéro de téléphone: +441793646313
- E-mail: badri.chandrasekaran@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kim Harman
- Numéro de téléphone: +441793605796
- E-mail: kim.harman@nhs.net
Lieux d'étude
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Swindon, Royaume-Uni
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BB
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets présentant un essoufflement et des facteurs de risque et/ou une suspicion d'insuffisance cardiaque à un stade précoce lors de l'évaluation clinique initiale.
- Consentement éclairé - Le sujet fournit un consentement éclairé écrit à l'aide d'un formulaire de consentement éclairé qui est examiné et approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) du site.
- Rythme sinusal - Les résultats ECG conventionnels montrent un rythme sinusal et aucune autre anomalie du rythme contre-indiquée (voir les exclusions ci-dessous)
- Âge - Le sujet a ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë - Le sujet présente un syndrome coronarien aigu actuel, une insuffisance cardiaque décompensée, un accident vasculaire cérébral ou des antécédents d'infarctus du myocarde.
- Procédures cardiaques antérieures - Le sujet a déjà subi des interventions cardiaques ou des procédures thérapeutiques chirurgicales liées à des anomalies cardiaques : remplacement de valve, implantation de stimulateur cardiaque, pontage aortocoronarien (CABG), transplantation cardiaque, ablation, mise en place d'un stent coronaire, etc.
- Anomalies du rythme - Résultats ECG conventionnels indiquant un manque de rythme sinusal et/ou une voie d'insuffisance cardiaque automatique RULE IN rythmes, y compris la fibrillation auriculaire active ou le flutter auriculaire, le bloc fasciculaire antérieur gauche, le bloc de branche gauche et/ou droit
- Grossesse - Le sujet déclare lui-même sa grossesse au moment du test de l'étude
- Déformations thoraciques - Le sujet présente des déformations thoraciques qui interfèrent avec la mesure précise de l'ECG (conventionnel ou ondulatoire)
- Interférence de mesure - Sujets présentant des anomalies du système nerveux central ou musculo-squelettiques susceptibles d'interférer avec l'acquisition précise des mesures d'ECG et/ou d'échocardiogramme.
- Participation à l'étude - Le sujet est inscrit à une autre étude clinique qui peut interférer avec MyoVista ou les mesures de l'échocardiogramme. Des exceptions à cela peuvent être approuvées avant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de sensibilité (%) et de spécificité (%) non inférieures du MyoVista wavECG par rapport au BNP/NT-proBNP
Délai: 6 mois pour la collecte des données
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Performances de sensibilité/spécificité non inférieures de l'onde ECG MyoVista pour identifier les patients nécessitant une référence en écho pour le diagnostic d'insuffisance cardiaque, par rapport à la mesure BNP/NT-proBNP
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6 mois pour la collecte des données
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Performances non inférieures de la VPP (%) et de la VPN (%) du wavECG MyoVista par rapport au BNP/NT-proBNP
Délai: 6 mois pour la collecte des données
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Performances PPV/NPV non inférieures du wavECG MyoVista pour identifier les patients nécessitant une référence en écho pour le diagnostic d'insuffisance cardiaque, par rapport à la mesure BNP/NT-proBNP
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6 mois pour la collecte des données
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Analyse économique du test MyoVista wavECG par rapport au BNP/NT-proBNP (£GBP)
Délai: 6 mois pour la collecte des données
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Analyse économique du MyoVista wavECG en tant qu'outil d'orientation des patients vers l'outil d'écho pour le diagnostic de l'insuffisance cardiaque par rapport au test BNP/NT-proBNP, basée sur les améliorations de performances (sensibilité et spécificité) du MyoVista wavECG.
Comparaison des implications sur les coûts d'orientation d'une meilleure stratification des risques pour inclure le coût du test MyoVista waveECG/le temps du personnel de soins primaires/le temps du personnel de cardiologie/le coût d'exécution de l'écho par rapport au coût du test BNP/NT-proBNP/le temps du personnel de soins primaires/le temps du personnel de cardiologie/le coût d'exécution écho
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6 mois pour la collecte des données
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances de sensibilité (%) et de spécificité (%) de MyoVista wavECG pour identifier les patients présentant un dysfonctionnement systolique
Délai: 6 mois pour la collecte des données
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Capacité de MyoVista wavECG à identifier les patients présentant des anomalies de relaxation ventriculaire gauche associées à une fonction systolique altérée, telle que définie par une fraction d'éjection réduite (< 50 %)
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6 mois pour la collecte des données
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Performances VPP (%) et VPN (%) de MyoVista wavECG pour identifier les patients présentant un dysfonctionnement systolique
Délai: 6 mois pour la collecte des données
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Capacité de MyoVista wavECG à identifier les patients présentant des anomalies de relaxation ventriculaire gauche associées à une fonction systolique altérée, telle que définie par une fraction d'éjection réduite (< 50 %)
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6 mois pour la collecte des données
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances de sensibilité (%) et de spécificité (%) de la capacité prédictive de MyoVista wavECG
Délai: 24 mois à compter de l'inscription du sujet
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Les patients qui ont retourné un test BNP/NT-proBNP normal seront suivis pour de futures visites aux soins primaires/secondaires liés aux maladies cardiovasculaires pendant une période de 24 mois, permettant une évaluation de la capacité de MyoVista wavECG à prédire et à identifier les patients susceptibles de subir de futurs apparition de la maladie
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24 mois à compter de l'inscription du sujet
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Performances VPP (%) et VPN (%) de la capacité prédictive MyoVista wavECG
Délai: 24 mois à compter de l'inscription du sujet
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Les patients qui ont retourné un test BNP/NT-proBNP normal seront suivis pour de futures visites aux soins primaires/secondaires liés aux maladies cardiovasculaires pendant une période de 24 mois, permettant une évaluation de la capacité de MyoVista wavECG à prédire et à identifier les patients susceptibles de subir de futurs apparition de la maladie
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24 mois à compter de l'inscription du sujet
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GWH0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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