Myovista 대 NT Pro-BNP 심부전 추천 도구
심부전 의뢰를 위한 Myovista wavECG와 NT Pro-BNP 비교
MyoVista wavECG는 현재의 심부전 경로 스크리닝 도구인 BNP/NT-proBNP 및 12 리드 휴식 ECG와 비교하여 열등하지 않은 민감도 및 특이도를 나타낼 가능성이 있지만 단일하고 친숙하며 저렴한 비용으로 제공할 수 있는 이점이 있다고 가정합니다. 현장 진단 결과를 제공하고 사전 선별 또는 상황에 따라 BNP/NTpro-BNP 테스트를 대체할 수 있는 현장 진단 테스트는 불필요한 테스트 및 에코 추천의 일부를 제거합니다.
양식의 비교 성능 분석은 잠재적인 경로 변경의 재정적 영향 및 사회적 혜택에 대한 후속 보고와 함께 연구의 기초를 형성합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 심부전 진단을 위한 2차 진료로 의뢰할 1차 진료 환자를 식별하는 MyoVista wavECG 기능에 대한 다기관, 비간섭, 단일군, 비열등성 임상 연구입니다(BSE(British Society of Echocardiography)에서 정의한 대로). 가이드라인), BNP/NT-proBNP와 직접 비교. 이 연구는 영국 내 최대 10개의 연구용 2차 진료 현장과 각 현장의 일부/전체 추천 1차 진료 센터에서 수행될 것입니다. 숨가쁨, 심부전의 위험 요인 및/또는 의심이 있는 1차 진료에 제시된 연구 피험자는 현재 심부전 경로의 일부로 경계선 및 비정상 BNP/NT-proBNP 결과를 기반으로 2D 경흉부 심초음파를 위해 2차 진료에 의뢰됩니다. NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 지침에 정의된 대로 MyoVista wavECG는 기존의 12 리드 ECG 보고 및 비교 목적으로만 사용됩니다. MyoVista wavECG 결과는 환자 진단 및/또는 연구 기간 동안 심초음파에 대한 환자 의뢰의 근거로 사용되지 않습니다. 상업용으로 사용되는 MyoVista wavECG는 좌심실 이완 이상(높은 음성 , 네거티브, 경계선, 포지티브 및 매우 포지티브). 이 연구의 설계는 해당 모집단에 대한 안전성 및 유효성에 대한 적절한 평가를 허용할 것입니다.
연구 기간은 모든 연구 피험자에 대한 단일 방문으로 구성되며, 이후 종적 연구 포함 기준이 충족되고 등록 시 동의되지 않는 한 피험자의 시험 참여가 종료됩니다(정상 BNP/NT-proBNP, MyoVista wavECG 결과 음성, 경계선, 양성 , 매우 긍정적).
모든 연구 피험자는 연구 프로토콜과 일치하는 절차에 대해 서면 동의서를 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Badri Chandrasekaran
- 전화번호: +441793646313
- 이메일: badri.chandrasekaran@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Kim Harman
- 전화번호: +441793605796
- 이메일: kim.harman@nhs.net
연구 장소
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Swindon, 영국
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Swindon, 영국, SN3 6BB
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 숨가쁨 및 초기 임상 평가 동안 초기 단계 심부전에 대한 위험 요인 및/또는 의심이 있는 피험자.
- 정보에 입각한 동의 - 피험자는 사이트의 IRB(Institutional Review Board)에서 검토하고 승인한 정보에 입각한 동의 양식을 사용하여 서면 동의를 제공합니다.
- 동율동 - 기존의 ECG 결과는 동율동을 나타내며 다른 금기 리듬 이상은 없습니다(아래 제외 참조).
- 연령 - 피험자는 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 급성 질환 - 피험자는 현재 급성 관상동맥 증후군, 비대상성 심부전, 뇌졸중, 또는 이전의 MI 병력이 있습니다.
- 이전 심장 시술 - 피험자는 판막 교체, 심박조율기 이식, 관상동맥 우회술(CABG), 심장 이식, 절제, 관상동맥 스텐트 배치 등 심장 이상과 관련된 이전의 심장 중재 또는 외과적 치료 시술을 받았습니다.
- 리듬 이상 - 동 리듬 및/또는 자동 심부전 경로의 결여를 나타내는 기존의 ECG 결과 활성 심방 세동 또는 심방 조동, 왼쪽 전방 다발 차단, 왼쪽 및/또는 오른쪽 번들 분기 차단을 포함한 리듬 규칙
- 임신 - 피험자는 연구 테스트 시 임신을 선언합니다.
- 흉부 기형 - 피사체에 ECG(일반 또는 wavECG)의 정확한 측정을 방해하는 흉부 기형이 있습니다.
- 측정 간섭 - ECG 및/또는 심초음파 측정의 정확한 획득을 방해할 수 있는 중추신경계 또는 근골격 이상이 있는 피험자.
- 연구 참여 - 피험자가 MyoVista 또는 심초음파 측정을 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다. 이에 대한 예외는 등록 전에 승인될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BNP/NT-proBNP에 비해 MyoVista wavECG의 비열등한 감도(%) 및 특이성(%) 성능
기간: 데이터 수집을 위한 6개월
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BNP/NT-proBNP 측정과 비교하여 심부전 진단을 위해 에코를 의뢰해야 하는 환자를 식별하기 위한 MyoVista wavECG의 비열등한 민감도/특이도 성능
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데이터 수집을 위한 6개월
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BNP/NT-proBNP와 비교한 MyoVista wavECG의 비열등 PPV(%) 및 NPV(%) 성능
기간: 데이터 수집을 위한 6개월
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BNP/NT-proBNP 측정과 비교하여 심부전 진단을 위해 에코 의뢰가 필요한 환자를 식별하기 위한 MyoVista wavECG의 비열등 PPV/NPV 성능
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데이터 수집을 위한 6개월
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BNP/NT-proBNP(£GBP)와 비교한 MyoVista wavECG 테스트의 경제적 분석
기간: 데이터 수집을 위한 6개월
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MyoVista wavECG의 성능 향상(민감도 및 특이도)을 기반으로 BNP/NT-proBNP 테스트와 비교한 심부전 진단을 위한 에코 도구로의 환자 추천 MyoVista wavECG의 경제적 분석.
MyoVista waveECG 테스트 비용/1차 진료 직원 시간/심장학 직원 시간/에코 수행 비용 대 BNP/NT-proBNP 테스트 비용/1차 진료 직원 시간/심장학 직원 시간/수행 비용을 포함하는 개선된 위험 계층화의 의뢰 비용 영향 비교 에코
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데이터 수집을 위한 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 기능 장애가 있는 환자를 식별하기 위한 MyoVista wavECG의 민감도(%) 및 특이도(%) 성능
기간: 데이터 수집을 위한 6개월
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박출률 감소(<50%)로 정의되는 수축기 기능 장애와 관련된 좌심실 이완 이상이 있는 환자를 식별하는 MyoVista wavECG 기능
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데이터 수집을 위한 6개월
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수축기 기능 장애가 있는 환자를 식별하기 위한 MyoVista wavECG의 PPV(%) 및 NPV(%) 성능
기간: 데이터 수집을 위한 6개월
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박출률 감소(<50%)로 정의되는 수축기 기능 장애와 관련된 좌심실 이완 이상이 있는 환자를 식별하는 MyoVista wavECG 기능
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데이터 수집을 위한 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MyoVista wavECG 예측 능력의 민감도(%) 및 특이도(%) 성능
기간: 과목 등록일로부터 24개월
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정상 BNP/NT-proBNP 테스트를 반환한 환자는 24개월 동안 심혈관 질환과 관련된 1차/2차 진료에 대한 향후 방문을 위해 추적되어 미래에 경험할 가능성이 있는 환자를 예측하고 식별하는 MyoVista wavECG의 능력을 평가할 수 있습니다. 질병 발병
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과목 등록일로부터 24개월
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MyoVista wavECG 예측 능력의 PPV(%) 및 NPV(%) 성능
기간: 과목 등록일로부터 24개월
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정상 BNP/NT-proBNP 테스트를 반환한 환자는 24개월 동안 심혈관 질환과 관련된 1차/2차 진료에 대한 향후 방문을 위해 추적되어 미래에 경험할 가능성이 있는 환자를 예측하고 식별하는 MyoVista wavECG의 능력을 평가할 수 있습니다. 질병 발병
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과목 등록일로부터 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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