Herramienta de derivación de insuficiencia cardíaca Myovista vs NT Pro-BNP
Comparación de Myovista wavECG con NT Pro-BNP para derivación por insuficiencia cardíaca
Se supone que el MyoVista wavECG tiene el potencial de mostrar una sensibilidad y una especificidad no inferiores en comparación con las herramientas actuales de detección de la vía de la insuficiencia cardíaca de BNP/NT-proBNP y ECG de reposo de 12 derivaciones, pero tiene la ventaja de proporcionar un único, familiar y económico prueba de punto de atención que proporciona resultados de punto de atención y puede actuar como una preselección, o en circunstancias de reemplazo de la prueba de BNP/NTpro-BNP, y elimina una proporción de las pruebas innecesarias y ecoderivaciones.
Un análisis de desempeño comparativo de las modalidades formará la base para el estudio con informes posteriores sobre el impacto financiero y los beneficios sociales de cualquier posible cambio de ruta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico multicéntrico, no intervencionista, de un solo grupo y de no inferioridad de la capacidad de MyoVista wavECG para identificar pacientes de atención primaria para remitirlos a atención secundaria para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca (según la definición de la BSE (Sociedad Británica de Ecocardiografía)) directrices para eco), en comparación directa con BNP/NT-proBNP. El estudio se llevará a cabo en un máximo de 10 sitios de atención secundaria en investigación dentro del Reino Unido, y algunos o todos los centros de atención primaria de referencia para cada sitio. Los sujetos del estudio que se presenten en atención primaria con dificultad para respirar, factores de riesgo o sospecha de insuficiencia cardíaca serán derivados a atención secundaria para un ecocardiograma transtorácico 2D basado en resultados anormales y dudosos de BNP/NT-proBNP como parte de la ruta actual de insuficiencia cardíaca tal y como se define en las directrices del NICE (Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención), con MyoVista wavECG utilizado solo con fines comparativos y de generación de informes de ECG de 12 derivaciones convencionales. Los resultados de MyoVista wavECG no se utilizarán en el diagnóstico de un paciente ni como base para derivar a un paciente a ecocardiografía durante la duración del estudio. En uso comercial, el MyoVista wavECG estará diseñado para su uso en una población de pacientes que se está considerando para dicha remisión al proporcionar CWT (Transformación continua de ondículas) e informática derivada de IA (Inteligencia artificial) que rodea un resumen general de las anomalías de relajación del ventrículo izquierdo (Alta negativa). , Negativo, Límite, Positivo y Muy Positivo). El diseño de este estudio permitirá una evaluación adecuada de la seguridad y eficacia para esa población.
La duración del estudio consistirá en una sola visita para todos los sujetos del estudio, después de la cual concluirá la participación del sujeto en el ensayo, a menos que se cumplan los criterios de inclusión del estudio longitudinal y se hayan acordado en el momento de la inscripción (BNP normal/NT-proBNP, resultado de MyoVista wavECG Negativo, Límite, Positivo , muy positivo).
Todos los sujetos del estudio proporcionarán un consentimiento informado por escrito para los procedimientos de acuerdo con el protocolo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Badri Chandrasekaran
- Número de teléfono: +441793646313
- Correo electrónico: badri.chandrasekaran@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kim Harman
- Número de teléfono: +441793605796
- Correo electrónico: kim.harman@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Swindon, Reino Unido
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que presentan dificultad para respirar y factores de riesgo y/o sospecha de tener insuficiencia cardíaca en etapa temprana durante la evaluación clínica inicial.
- Consentimiento informado: el sujeto proporciona un consentimiento informado por escrito mediante un Formulario de consentimiento informado que es revisado y aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB) del sitio.
- Ritmo sinusal: los resultados del ECG convencional muestran un ritmo sinusal y ninguna otra anomalía del ritmo contraindicada (consulte las exclusiones a continuación)
- Edad: el sujeto tiene ≥18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda: el sujeto tiene síndrome coronario agudo actual, insuficiencia cardíaca descompensada, accidente cerebrovascular o antecedentes de infarto de miocardio.
- Procedimientos cardíacos previos: el sujeto ha recibido intervenciones cardíacas o procedimientos terapéuticos quirúrgicos previos relacionados con anomalías cardíacas: reemplazo de válvula, implantación de marcapasos, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), trasplante de corazón, ablación, colocación de stent coronario, etc.
- Anomalías del ritmo: resultados de ECG convencionales que indican una falta de ritmo sinusal y/o ritmos REGLAMENTARIOS de la vía de insuficiencia cardíaca automática que incluyen fibrilación auricular activa o aleteo auricular, bloqueo fascicular anterior izquierdo, bloqueo de rama derecha o izquierda
- Embarazo: el sujeto autodeclara el embarazo en el momento de la prueba del estudio.
- Deformidades torácicas: el sujeto tiene deformidades torácicas que interfieren con la medición precisa del ECG (ya sea ECG convencional o de ondas)
- Interferencia de medición: sujetos con anomalías musculoesqueléticas o del sistema nervioso central que pueden interferir con la adquisición precisa de mediciones de ECG y/o ecocardiograma.
- Participación en el estudio: el sujeto está inscrito en otro estudio clínico que puede interferir con las mediciones de MyoVista o del ecocardiograma. Se pueden aprobar excepciones a esto antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de sensibilidad (%) y especificidad (%) no inferior del MyoVista wavECG en comparación con BNP/NT-proBNP
Periodo de tiempo: 6 meses para la recogida de datos
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Rendimiento de sensibilidad/especificidad no inferior del MyoVista wavECG para identificar a los pacientes que requieren derivación a un eco para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca, en comparación con la medición de BNP/NT-proBNP
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6 meses para la recogida de datos
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Rendimiento de VPP (%) y VPN (%) no inferior del MyoVista wavECG en comparación con BNP/NT-proBNP
Periodo de tiempo: 6 meses para la recogida de datos
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Rendimiento de PPV/NPV no inferior del MyoVista wavECG para identificar a los pacientes que requieren derivación a eco para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca, en comparación con la medición de BNP/NT-proBNP
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6 meses para la recogida de datos
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Análisis económico de la prueba MyoVista wavECG en comparación con BNP/NT-proBNP (£GBP)
Periodo de tiempo: 6 meses para la recogida de datos
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Análisis económico de MyoVista wavECG como una herramienta de derivación de pacientes a la ecografía para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca en comparación con las pruebas de BNP/NT-proBNP, basado en las mejoras de rendimiento (sensibilidad y especificidad) de MyoVista wavECG.
Comparación de las implicaciones de costos de derivación de la estratificación de riesgo mejorada para incluir el costo de la prueba MyoVista waveECG/tiempo del personal de atención primaria/tiempo del personal de cardiología/costo de realizar eco frente a BNP/costo de la prueba NT-proBNP/tiempo del personal de atención primaria/tiempo del personal de cardiología/costo de realización eco
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6 meses para la recogida de datos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de sensibilidad (%) y especificidad (%) de MyoVista wavECG para identificar pacientes con disfunción sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses para la recogida de datos
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Capacidad de MyoVista wavECG para identificar pacientes con anomalías en la relajación del ventrículo izquierdo asociadas con una función sistólica alterada definida por una fracción de eyección reducida (<50 %)
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6 meses para la recogida de datos
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Rendimiento de VPP (%) y VPN (%) de MyoVista wavECG para identificar pacientes con disfunción sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses para la recogida de datos
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Capacidad de MyoVista wavECG para identificar pacientes con anomalías en la relajación del ventrículo izquierdo asociadas con una función sistólica alterada definida por una fracción de eyección reducida (<50 %)
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6 meses para la recogida de datos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de sensibilidad (%) y especificidad (%) de la capacidad predictiva de MyoVista wavECG
Periodo de tiempo: 24 meses desde la inscripción del sujeto
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Los pacientes que arrojaron una prueba de BNP/NT-proBNP normal serán rastreados para futuras visitas a atención primaria/secundaria relacionada con enfermedades cardiovasculares durante un período de 24 meses, lo que permite una evaluación de la capacidad de MyoVista wavECG para predecir e identificar a los pacientes que probablemente experimentarán problemas futuros. inicio de la enfermedad
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24 meses desde la inscripción del sujeto
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Rendimiento de VPP (%) y VPN (%) de la capacidad predictiva de MyoVista wavECG
Periodo de tiempo: 24 meses desde la inscripción del sujeto
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Los pacientes que arrojaron una prueba de BNP/NT-proBNP normal serán rastreados para futuras visitas a atención primaria/secundaria relacionada con enfermedades cardiovasculares durante un período de 24 meses, lo que permite una evaluación de la capacidad de MyoVista wavECG para predecir e identificar a los pacientes que probablemente experimentarán problemas futuros. inicio de la enfermedad
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24 meses desde la inscripción del sujeto
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GWH0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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