Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Myovista vs NT Pro-BNP Narzędzie skierowania na niewydolność serca

23 września 2021 zaktualizowane przez: Dr Badri Chandrasekaran, Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Porównanie Myovista wavECG z NT Pro-BNP w przypadku skierowania na niewydolność serca

Przypuszcza się, że MyoVista wavECG może potencjalnie wykazywać niegorszą czułość i swoistość w porównaniu z obecnymi narzędziami przesiewowymi szlaku niewydolności serca, takimi jak BNP/NT-proBNP i 12 odprowadzeń spoczynkowego EKG, ale ma tę zaletę, że zapewnia pojedynczy, znajomy, niedrogi test w miejscu opieki, który zapewnia wyniki w miejscu opieki i może działać jako wstępna kontrola lub w pewnych okolicznościach zastąpienie testu BNP/NTpro-BNP i wyeliminowanie części niepotrzebnych badań i skierowań na echokardiografię.

Porównawcza analiza wydajności metod będzie stanowić podstawę badania, a następnie raportowanie skutków finansowych i korzyści społecznych każdej potencjalnej zmiany ścieżki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, jednoramienne badanie kliniczne typu non-inferiority dotyczące zdolności MyoVista wavECG do identyfikacji pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w celu skierowania ich do opieki specjalistycznej w celu zdiagnozowania niewydolności serca (zgodnie z definicją BSE (British Society of Echocardiography) wytyczne dla echa), w bezpośrednim porównaniu z BNP/NT-proBNP. Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 10 badawczych ośrodkach opieki specjalistycznej w Wielkiej Brytanii oraz w niektórych/wszystkich referencyjnych ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w każdym ośrodku. Badani zgłaszający się do podstawowej opieki zdrowotnej z dusznością, czynnikami ryzyka i/lub podejrzeniem niewydolności serca zostaną skierowani do opieki specjalistycznej na echokardiogram przezklatkowy 2D na podstawie granicznych i nieprawidłowych wyników BNP/NT-proBNP w ramach obecnej ścieżki niewydolności serca zgodnie z wytycznymi NICE (National Institute for Health and Care Excellence), przy czym program MyoVista wavECG jest używany wyłącznie do konwencjonalnego raportowania i porównywania 12-odprowadzeniowego EKG. Wyniki programu MyoVista wavECG nie będą wykorzystywane do diagnozy pacjenta i/lub jako podstawa skierowania pacjenta na badanie echokardiograficzne w czasie trwania badania. W użytku komercyjnym MyoVista wavECG będzie przeznaczony do użytku w populacji pacjentów rozważanych do takiego skierowania, dostarczając dane informatyczne pochodzące z CWT (ciągła transformacja falkowa) i AI (sztuczna inteligencja) otaczające ogólne podsumowanie nieprawidłowości relaksacji lewej komory (wysoko ujemne , negatywny, graniczny, pozytywny i wysoce pozytywny). Projekt tego badania pozwoli na odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dla tej populacji.

Czas trwania badania będzie się składał z jednej wizyty dla wszystkich uczestników badania, po której udział uczestnika w badaniu zostanie zakończony, chyba że kryteria włączenia do badania podłużnego zostaną spełnione i uzgodnione podczas rejestracji (normalne BNP/NT-proBNP, wynik MyoVista wavECG negatywny, graniczny, pozytywny , wysoce pozytywne).

Wszyscy uczestnicy badania przedstawią pisemną świadomą zgodę na procedury zgodne z protokołem badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja uczestników obejmie osoby zgłaszające się z dusznością i czynnikami ryzyka i/lub podejrzeniem niewydolności serca, które mają zostać poddane badaniu przesiewowemu zgodnie z wytycznymi brytyjskiego National Institute for Care and Clinical Excellence (NIICE) przy użyciu konwencjonalnego spoczynkowego EKG z 12 odprowadzeniami , BNP/NT-proBNP i skierowali na echokardiografię w ramach standardowej opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby zgłaszające się z dusznością i czynnikami ryzyka i/lub podejrzeniem niewydolności serca we wczesnym stadium podczas wstępnej oceny klinicznej.
  2. Świadoma zgoda — podmiot wyraża pisemną świadomą zgodę za pomocą formularza świadomej zgody, który jest przeglądany i zatwierdzany przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) danej placówki.
  3. Rytm zatokowy — konwencjonalne wyniki EKG wykazują rytm zatokowy i brak innych przeciwwskazanych nieprawidłowości rytmu (patrz wyłączenia poniżej)
  4. Wiek — podmiot ma ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra choroba – pacjent ma obecnie ostry zespół wieńcowy, zdekompensowaną niewydolność serca, udar lub wcześniejszy zawał mięśnia sercowego w wywiadzie.
  2. Wcześniejsze zabiegi kardiologiczne — pacjent przeszedł wcześniej jakiekolwiek interwencje kardiologiczne lub chirurgiczne zabiegi terapeutyczne związane z nieprawidłowościami serca: wymiana zastawki, wszczepienie stymulatora, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przeszczep serca, ablacja, umieszczenie stentu wieńcowego itp.
  3. Nieprawidłowości rytmu – konwencjonalne wyniki EKG wskazujące na brak rytmu zatokowego i/lub automatycznego szlaku niewydolności serca Rytmy RULE IN, w tym aktywne migotanie lub trzepotanie przedsionków, blok przedniej wiązki lewej lewej i/lub prawej odnogi pęczka Hisa
  4. Ciąża — pacjentka deklaruje ciążę w momencie badania
  5. Deformacje klatki piersiowej — pacjent ma deformacje klatki piersiowej, które zakłócają dokładny pomiar EKG (konwencjonalnego lub waveECG)
  6. Zakłócenia pomiarów — osoby z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą zakłócać dokładne uzyskiwanie pomiarów EKG i/lub echokardiogramu.
  7. Uczestnictwo w badaniu — Uczestnik jest zapisany do innego badania klinicznego, które może zakłócać pomiary MyoVista lub echokardiogramu. Wyjątki od tego mogą być zatwierdzone przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieniższa czułość (%) i swoistość (%) wydajności MyoVista wavECG w porównaniu z BNP/NT-proBNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy na gromadzenie danych
Niegorsza czułość/swoistość testu MyoVista wavECG w celu identyfikacji pacjentów wymagających skierowania na echokardiografię w celu rozpoznania niewydolności serca w porównaniu z pomiarem BNP/NT-proBNP
6 miesięcy na gromadzenie danych
Non-Inferior PPV (%) i NPV (%) wydajność MyoVista wavECG w porównaniu z BNP/NT-proBNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy na gromadzenie danych
Niegorsze wyniki PPV/NPV w programie MyoVista wavECG w celu identyfikacji pacjentów wymagających skierowania na echokardiografię w celu rozpoznania niewydolności serca w porównaniu z pomiarem BNP/NT-proBNP
6 miesięcy na gromadzenie danych
Analiza ekonomiczna testu MyoVista wavECG w porównaniu z BNP/NT-proBNP (GBP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy na gromadzenie danych
Analiza ekonomiczna MyoVista wavECG jako skierowania pacjenta do narzędzia echokardiograficznego w diagnostyce niewydolności serca w porównaniu z testami BNP/NT-proBNP, w oparciu o poprawę wydajności (czułości i swoistości) z MyoVista wavECG. Porównanie implikacji kosztów skierowań wynikających z ulepszonej stratyfikacji ryzyka w celu uwzględnienia kosztu badania MyoVista waveECG/czasu personelu podstawowej opieki zdrowotnej/czasu personelu kardiologicznego/kosztu wykonania badania echokardiograficznego z kosztem badania BNP/NT-proBNP/czasem personelu podstawowej opieki zdrowotnej/czasem personelu kardiologicznego/kosztem wykonania Echo
6 miesięcy na gromadzenie danych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość (%) i swoistość (%) wydajności MyoVista wavECG w celu identyfikacji pacjentów z dysfunkcją skurczową
Ramy czasowe: 6 miesięcy na gromadzenie danych
Zdolność MyoVista wavECG do identyfikacji pacjentów z zaburzeniami relaksacji lewej komory związanymi z upośledzoną funkcją skurczową, definiowaną jako zmniejszona frakcja wyrzutowa (<50%)
6 miesięcy na gromadzenie danych
PPV (%) i NPV (%) wydajność MyoVista wavECG w celu identyfikacji pacjentów z dysfunkcją skurczową
Ramy czasowe: 6 miesięcy na gromadzenie danych
Zdolność MyoVista wavECG do identyfikacji pacjentów z zaburzeniami relaksacji lewej komory związanymi z upośledzoną funkcją skurczową, definiowaną jako zmniejszona frakcja wyrzutowa (<50%)
6 miesięcy na gromadzenie danych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość (%) i specyficzność (%) zdolności predykcyjnej programu MyoVista wavECG
Ramy czasowe: 24 miesiące od rejestracji przedmiotu
Pacjenci, którzy zwrócili prawidłowy wynik testu BNP/NT-proBNP, będą monitorowani pod kątem przyszłych wizyt w podstawowej/dodatkowej opiece zdrowotnej związanych z chorobami układu krążenia przez okres 24 miesięcy, co pozwoli na ocenę zdolności urządzenia MyoVista wavECG do przewidywania i identyfikowania pacjentów, u których mogą wystąpić przyszłe początek choroby
24 miesiące od rejestracji przedmiotu
Parametry PPV (%) i NPV (%) zdolności predykcyjnej programu MyoVista wavECG
Ramy czasowe: 24 miesiące od rejestracji przedmiotu
Pacjenci, którzy zwrócili prawidłowy wynik testu BNP/NT-proBNP, będą monitorowani pod kątem przyszłych wizyt w podstawowej/dodatkowej opiece zdrowotnej związanych z chorobami układu krążenia przez okres 24 miesięcy, co pozwoli na ocenę zdolności urządzenia MyoVista wavECG do przewidywania i identyfikowania pacjentów, u których mogą wystąpić przyszłe początek choroby
24 miesiące od rejestracji przedmiotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
Riverside Medical Center
Royal Cornwall Hospitals Trust
HeartSciences Inc, USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWH0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Myovista® WaveECG™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj