Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myovista vs NT Pro-BNP -sydämen vajaatoimintatyökalu

torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Dr Badri Chandrasekaran, Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Vertaamalla Myovista wavECG:tä NT Pro-BNP:hen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä

Oletuksena on, että MyoVista wavECG:n herkkyys ja spesifisyys ei ole huonompi kuin nykyiset sydämen vajaatoimintareitin seulontatyökalut BNP/NT-proBNP ja 12-kytkentäinen lepo-EKG, mutta sen etuna on se, että se tarjoaa yhden, tutun ja edullisen. hoitopistetesti, joka antaa hoitopistetuloksia ja voi toimia esiseulonnana tai joissakin olosuhteissa korvaa BNP/NTpro-BNP-testin ja poistaa osan tarpeettomista testeistä ja kaikulähetyksistä.

Menettelytapojen vertaileva suorituskykyanalyysi muodostaa tutkimuksen perustan, ja sen jälkeen raportoidaan mahdollisen polkumuutoksen taloudellisista vaikutuksista ja yhteiskunnallisista hyödyistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, ei-interventio, yksihaarainen, ei-alempi kliininen tutkimus MyoVista wavECG:n kyvystä tunnistaa perushoidon potilaat, jotka lähetetään toissijaiseen hoitoon sydämen vajaatoiminnan diagnosoimiseksi (BSE:n (British Society of Echocardiography) määrittelemällä tavalla) suuntaviivat kaikulle) suoraan verrattuna BNP/NT-proBNP:hen. Tutkimus suoritetaan enintään 10 tutkittavassa toissijaisessa hoitopaikassa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja joissakin/kaikissa lähetetyissä perusterveydenhuollon keskuksissa jokaisessa paikassa. Tutkimushenkilöt, joilla on perusterveydenhuollossa hengenahdistusta, sydämen vajaatoiminnan riskitekijöitä ja/tai epäilyksiä, ohjataan toissijaiseen hoitoon 2D transthoracic kaikukuvaukseen perustuen raja- ja epänormaaliin BNP/NT-proBNP-tuloksiin osana nykyistä sydämen vajaatoiminnan reittiä. NICE:n (National Institute for Health and Care Excellence) ohjeiden mukaisesti, ja MyoVista wavECG:tä käytetään vain tavanomaiseen 12-kytkentäisen EKG:n raportointi- ja vertailutarkoituksiin. MyoVista wavECG -tuloksia ei käytetä potilaan diagnoosissa ja/tai potilaan kaikukardiografialähetteen perusteella tutkimuksen aikana. Kaupallisessa käytössä MyoVista wavECG on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joille tällainen lähete on harkittu tarjoamalla CWT:stä (Continuous Wavelet Transform) ja AI:stä (Artificial Intelligence) johdettua informatiikkaa, joka ympäröi yleisen yhteenvedon vasemman kammion rentoutumishäiriöistä (korkea negatiivinen). , negatiivinen, rajaviiva, positiivinen ja erittäin positiivinen). Tämän tutkimuksen suunnittelu mahdollistaa asianmukaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnin kyseiselle väestölle.

Tutkimuksen kesto koostuu yhdestä käynnistä kaikille koehenkilöille, jonka jälkeen koehenkilön osallistuminen tutkimukseen päättyy, elleivät pitkittäistutkimukseen osallistumiskriteerit täyty ja sovi ilmoittautumisen yhteydessä (normaali BNP/NT-proBNP, MyoVista wavECG tulos negatiivinen, rajaviiva, positiivinen , erittäin positiivinen).

Kaikki tutkittavat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimusprotokollan mukaisiin toimenpiteisiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 110 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittavien rekrytointiin kuuluvat henkilöt, joilla on hengenahdistusta ja joilla on riskitekijöitä ja/tai epäilyksiä sydämen vajaatoiminnasta ja jotka on seulottava Yhdistyneen kuningaskunnan National Institute for Care and Clinical Excellence (NIICE) -ohjeiden mukaisesti käyttämällä tavanomaista 12-kytkentäistä lepo-EKG:tä. , BNP/NT-proBNP ja lähetettiin kaikukardiografiaan osana normaalia hoitoaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla esiintyy hengenahdistusta ja riskitekijöitä varhaisen vaiheen sydämen vajaatoiminnalle ja/tai epäillään sitä alkuvaiheen kliinisen arvioinnin aikana.
  2. Tietoinen suostumus – Tutkittava antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen käyttämällä tietoista suostumuslomaketta, jonka sivuston Institutional Review Board (IRB) tarkistaa ja hyväksyy.
  3. Sinusrytmi – Perinteiset EKG-tulokset osoittavat sinusrytmin eikä muita vasta-aiheisia rytmihäiriöitä (katso poikkeukset alla)
  4. Ikä – Kohde on ≥18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti sairaus - Potilaalla on tällä hetkellä akuutti sepelvaltimotauti, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai aiempi sydäninfarkti.
  2. Aiemmat sydäntoimenpiteet - Kohde on saanut mitä tahansa aiempia sydäntoimenpiteitä tai kirurgisia terapeuttisia toimenpiteitä, jotka liittyvät sydämen poikkeavuuksiin: venttiilin vaihto, sydämentahdistimen implantaatio, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), sydämensiirto, ablaatio, sepelvaltimostentin asennus jne.
  3. Rytmihäiriöt - Perinteiset EKG-tulokset osoittavat sinusrytmin puuttumista ja/tai automaattista sydämen vajaatoimintareittiä RULE IN -rytmeissä, mukaan lukien aktiivinen eteisvärinä tai eteislepatus, vasemman eteislepatus, vasemman ja/tai oikeanpuoleinen haarakatkos
  4. Raskaus - Tutkittava itse ilmoittaa olevansa raskaana tutkimustestauksen aikana
  5. Rintakehän epämuodostumat – Kohdeella on rintakehän epämuodostumia, jotka häiritsevät EKG:n (joko perinteisen tai aalto-EKG:n) tarkkaa mittausta.
  6. Mittaushäiriöt – Koehenkilöt, joilla on keskushermoston tai tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuuksia, jotka voivat häiritä EKG- ja/tai kaikukardiogrammimittausten tarkkaa saamista.
  7. Tutkimukseen osallistuminen - Tutkittava on mukana toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä MyoVista- tai kaikukardiogrammimittauksia. Poikkeukset tästä voidaan hyväksyä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MyoVista wavECG:n suorituskyky ei huonompi herkkyys (%) ja spesifisyys (%) verrattuna BNP/NT-proBNP:hen
Aikaikkuna: 6 kuukautta tietojen keräämiseen
MyoVista wavECG:n ei huonompi herkkyys/spesifisyys, jotta voidaan tunnistaa potilaat, jotka tarvitsevat lähetteen kaikuun sydämen vajaatoiminnan diagnoosia varten verrattuna BNP/NT-proBNP-mittaukseen
6 kuukautta tietojen keräämiseen
MyoVista wavECG:n ei-huonompi PPV (%) ja NPV (%) suorituskyky verrattuna BNP/NT-proBNP:hen
Aikaikkuna: 6 kuukautta tietojen keräämiseen
MyoVista wavECG:n ei-huonompi PPV/NPV-suorituskyky tunnistaa potilaat, jotka tarvitsevat lähetteen kaikulle sydämen vajaatoiminnan diagnoosia varten verrattuna BNP/NT-proBNP-mittaukseen
6 kuukautta tietojen keräämiseen
MyoVista wavECG -testin taloudellinen analyysi verrattuna BNP/NT-proBNP:hen (£GBP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta tietojen keräämiseen
MyoVista wavECG:n taloudellinen analyysi potilaan ohjauksena kaikutyökaluun sydämen vajaatoiminnan diagnosoinnissa verrattuna BNP/NT-proBNP-testaukseen, joka perustuu MyoVista wavECG:n suorituskyvyn (herkkyys ja spesifisyys) parannuksiin. Paremman riskin jakautumisen lähetekustannusten vertailu sisältäen MyoVista waveEKG-testin kustannukset / perusterveydenhuollon henkilökunnan aika / kardiologian henkilöstön aika / kaikujen suorittamisen kustannukset vs BNP / NT-proBNP -testin kustannukset / perusterveydenhuollon henkilökunnan aika / kardiologian henkilöstön aika / suorituskustannukset kaiku
6 kuukautta tietojen keräämiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MyoVista wavECG:n herkkyys (%) ja spesifisyys (%) tunnistaa potilaita, joilla on systolinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta tietojen keräämiseen
MyoVista wavECG:n kyky tunnistaa potilaat, joilla on vasemman kammion rentoutumispoikkeavuuksia, joihin liittyy heikentynyt systolinen toiminta, joka määritellään pienentyneenä ejektiofraktiona (<50 %)
6 kuukautta tietojen keräämiseen
MyoVista wavECG:n PPV (%) ja NPV (%) suorituskyky systolisen toimintahäiriön potilaiden tunnistamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta tietojen keräämiseen
MyoVista wavECG:n kyky tunnistaa potilaat, joilla on vasemman kammion rentoutumispoikkeavuuksia, joihin liittyy heikentynyt systolinen toiminta, joka määritellään pienentyneenä ejektiofraktiona (<50 %)
6 kuukautta tietojen keräämiseen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MyoVista wavECG:n ennustuskyvyn herkkyys (%) ja spesifisyys (%)
Aikaikkuna: 24 kuukautta oppiaineen ilmoittautumisesta
Potilaita, jotka palauttivat normaalin BNP/NT-proBNP-testin, seurataan tulevia käyntejä varten sydän- ja verisuonitauteihin liittyvissä perus-/toissijaisissa tutkimuksissa 24 kuukauden ajan, jolloin voidaan arvioida MyoVista wavECG:n kykyä ennustaa ja tunnistaa potilaat, jotka todennäköisesti kokevat tulevaisuudessa. taudin puhkeaminen
24 kuukautta oppiaineen ilmoittautumisesta
MyoVista wavECG:n ennustuskyvyn PPV (%) ja NPV (%) suorituskyky
Aikaikkuna: 24 kuukautta oppiaineen ilmoittautumisesta
Potilaita, jotka palauttivat normaalin BNP/NT-proBNP-testin, seurataan tulevia käyntejä varten sydän- ja verisuonitauteihin liittyvissä perus-/toissijaisissa tutkimuksissa 24 kuukauden ajan, jolloin voidaan arvioida MyoVista wavECG:n kykyä ennustaa ja tunnistaa potilaat, jotka todennäköisesti kokevat tulevaisuudessa. taudin puhkeaminen
24 kuukautta oppiaineen ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
Riverside Medical Center
Royal Cornwall Hospitals Trust
HeartSciences Inc, USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GWH0002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Myovista® WavECG™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa