Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj pro doporučení srdečního selhání Myovista vs NT Pro-BNP

23. září 2021 aktualizováno: Dr Badri Chandrasekaran, Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Porovnání vlnového EKG Myovista s NT Pro-BNP pro doporučení srdečního selhání

Předpokládá se, že vlnové EKG MyoVista má potenciál vykazovat nižší senzitivitu a specificitu ve srovnání se současnými nástroji pro screening dráhy srdečního selhání BNP/NT-proBNP a 12svodovým klidovým EKG, ale má tu výhodu, že poskytuje jediné, známé a levné bod péče, který poskytuje výsledky v místě péče a může fungovat jako předběžný screening nebo za okolností nahrazení testování BNP/NTpro-BNP a eliminuje část zbytečných testů a echo doporučení.

Srovnávací výkonnostní analýza modalit bude tvořit základ pro studii s následnou zprávou o finančním dopadu a společenských přínosech jakékoli potenciální změny cesty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, neintervenční, jednoramennou, non-inferiorní klinickou studii schopnosti WavECG MyoVista identifikovat pacienty v primární péči za účelem odeslání do sekundární péče pro diagnózu srdečního selhání (jak je definováno BSE (British Society of Echocardiography). pokyny pro echo), v přímém srovnání s BNP/NT-proBNP. Studie bude provedena na maximálně 10 výzkumných střediscích sekundární péče ve Spojeném království a v některých/všech doporučujících střediscích primární péče pro každé místo. Subjekty studie, které se v primární péči objeví s dušností, rizikovými faktory a/nebo podezřením na srdeční selhání, budou na základě hraničních a abnormálních výsledků BNP/NT-proBNP odeslány do sekundární péče pro 2D transtorakální echokardiogram jako součást současné dráhy srdečního selhání jak je definováno v pokynech NICE (National Institute for Health and Care Excellence), přičemž vlnové EKG MyoVista se používá pouze pro účely konvenčního 12svodového EKG hlášení a srovnání. Výsledky vlnového EKG MyoVista nebudou použity při diagnostice pacienta a/nebo na základě doporučení pacienta k echokardiografii po dobu trvání studie. Při komerčním použití bude WavECG MyoVista určeno pro použití v populaci pacientů, u nichž se uvažuje o takovém doporučení, poskytnutím informatiky odvozené od CWT (Continuous Wavelet Transform) a AI (Artificial Intelligence) obklopující celkový souhrn abnormalit relaxace levé komory (High Negative , Negativní, Hraniční, Pozitivní a Vysoce pozitivní). Návrh této studie umožní vhodné hodnocení bezpečnosti a účinnosti pro tuto populaci.

Délka studie bude sestávat z jedné návštěvy pro všechny studované subjekty, po které bude účast subjektu ve studii uzavřena, pokud nebudou splněna a schválena kritéria pro zařazení do longitudinální studie při zápisu (normální BNP/NT-proBNP, výsledek vlnového EKG MyoVista negativní, hraniční, pozitivní , vysoce pozitivní).

Všechny subjekty studie poskytnou písemný informovaný souhlas s postupy v souladu s protokolem studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Swindon, Spojené království
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor subjektů bude zahrnovat jedince s dušností a rizikovými faktory a/nebo podezřením na srdeční selhání, kteří mají být vyšetřeni podle pokynů britského Národního institutu pro péči a klinickou excelenci (NIICE) s použitím konvenčního 12svodového klidového EKG. , BNP/NT-proBNP a odesláni na echokardiografii jako součást jejich standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty vykazující dušnost a rizikové faktory a/nebo podezření na srdeční selhání v časném stadiu během počátečního klinického hodnocení.
  2. Informovaný souhlas – Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas pomocí formuláře informovaného souhlasu, který je přezkoumán a schválen Institucionální kontrolní radou (IRB) daného webu.
  3. Sinusový rytmus – Konvenční výsledky EKG ukazují sinusový rytmus a žádné další kontraindikované abnormality rytmu (viz výjimky níže)
  4. Věk – Subjekt je ve věku ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní onemocnění - Subjekt má současný akutní koronární syndrom, dekompenzované srdeční selhání, mrtvici nebo předchozí anamnézu IM.
  2. Předchozí srdeční procedury - Subjekt podstoupil jakékoli předchozí srdeční intervence nebo chirurgické terapeutické procedury týkající se srdečních abnormalit: náhrada chlopně, implantace kardiostimulátoru, bypass koronární artérie (CABG), transplantace srdce, ablace, umístění koronárního stentu atd.
  3. Abnormality rytmu – konvenční výsledky EKG indikující nedostatek sinusového rytmu a/nebo automatické dráhy srdečního selhání RULE IN rytmů včetně aktivní fibrilace síní nebo flutteru síní, levého předního fascikulárního bloku, bloku levého a/nebo pravého raménka raménka
  4. Těhotenství - Subjekt sám prohlásí těhotenství v době testování studie
  5. Deformity hrudníku – Subjekt má deformity hrudníku, které narušují přesné měření EKG (buď konvenční nebo vlnové EKG)
  6. Interference měření - Subjekty s abnormalitami centrálního nervového systému nebo muskuloskeletálního systému, které mohou interferovat s přesným získáním EKG a/nebo měření echokardiogramu.
  7. Účast ve studii - Subjekt je zařazen do jiné klinické studie, která může interferovat s měřením MyoVista nebo echokardiogramem. Výjimky z tohoto mohou být schváleny před registrací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorní citlivost (%) a specificita (%) výkon vlnového EKG MyoVista ve srovnání s BNP/NT-proBNP
Časové okno: 6 měsíců na sběr dat
Non-inferiorní citlivost/specifičnost vlnového EKG MyoVista k identifikaci pacientů vyžadujících echo pro diagnostiku srdečního selhání ve srovnání s měřením BNP/NT-proBNP
6 měsíců na sběr dat
Non-inferiorní PPV (%) a NPV (%) výkon WavECG MyoVista ve srovnání s BNP/NT-proBNP
Časové okno: 6 měsíců na sběr dat
Non-inferiorní PPV/NPV výkon vlnového EKG MyoVista k identifikaci pacientů vyžadujících echo pro diagnostiku srdečního selhání ve srovnání s měřením BNP/NT-proBNP
6 měsíců na sběr dat
Ekonomická analýza testu WavECG MyoVista ve srovnání s BNP/NT-proBNP (£GBP)
Časové okno: 6 měsíců na sběr dat
Ekonomická analýza WavECG MyoVista jako doporučení pacienta k echo nástroji pro diagnostiku srdečního selhání ve srovnání s testováním BNP/NT-proBNP, založená na zlepšení výkonu (citlivosti a specificity) z WavECG MyoVista. Porovnání důsledků vylepšené stratifikace rizika na náklady na doporučení, aby zahrnovalo náklady na test MyoVista waveEKG/čas personálu primární péče/čas/náklady personálu kardiologie/náklady na provedení echo vs. náklady na test BNP/NT-proBNP/čas personálu primární péče/čas personálu kardiologie/náklady na provedení echo
6 měsíců na sběr dat

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita (%) a specificita (%) výkon WavECG MyoVista k identifikaci pacientů se systolickou dysfunkcí
Časové okno: 6 měsíců na sběr dat
Schopnost WavECG MyoVista identifikovat pacienty s abnormalitami relaxace levé komory spojenými se zhoršenou systolickou funkcí definovanou sníženou ejekční frakcí (<50 %)
6 měsíců na sběr dat
PPV (%) a NPV (%) výkon WavECG MyoVista k identifikaci pacientů se systolickou dysfunkcí
Časové okno: 6 měsíců na sběr dat
Schopnost WavECG MyoVista identifikovat pacienty s abnormalitami relaxace levé komory spojenými se zhoršenou systolickou funkcí definovanou sníženou ejekční frakcí (<50 %)
6 měsíců na sběr dat

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon citlivosti (%) a specificity (%) prediktivní schopnosti WavECG MyoVista
Časové okno: 24 měsíců od zápisu předmětu
Pacienti, u kterých byl proveden normální test BNP/NT-proBNP, budou sledováni pro budoucí návštěvy primární/sekundární péče související s kardiovaskulárním onemocněním po dobu 24 měsíců, což umožní vyhodnocení schopnosti WavECG MyoVista předvídat a identifikovat pacienty, u kterých je pravděpodobné, že se v budoucnu vyskytnou. nástup nemoci
24 měsíců od zápisu předmětu
Výkonnost PPV (%) a NPV (%) prediktivní schopnosti WavECG MyoVista
Časové okno: 24 měsíců od zápisu předmětu
Pacienti, u kterých byl proveden normální test BNP/NT-proBNP, budou sledováni pro budoucí návštěvy primární/sekundární péče související s kardiovaskulárním onemocněním po dobu 24 měsíců, což umožní vyhodnocení schopnosti WavECG MyoVista předvídat a identifikovat pacienty, u kterých je pravděpodobné, že se v budoucnu vyskytnou. nástup nemoci
24 měsíců od zápisu předmětu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
Riverside Medical Center
Royal Cornwall Hospitals Trust
HeartSciences Inc, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWH0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Myovista® WavECG™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit