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Ferramenta de Referência para Insuficiência Cardíaca Myovista vs NT Pro-BNP

23 de setembro de 2021 atualizado por: Dr Badri Chandrasekaran, Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Comparando Myovista wavECG com NT Pro-BNP para indicação de insuficiência cardíaca

Supõe-se que o MyoVista waveECG tenha o potencial de mostrar sensibilidade e especificidade não inferiores em comparação com as ferramentas atuais de triagem da via de insuficiência cardíaca de BNP/NT-proBNP e ECG de repouso de 12 derivações, mas tem a vantagem de fornecer um método único, familiar e barato teste de ponto de atendimento que fornece resultados de ponto de atendimento e pode atuar como uma pré-triagem ou, em circunstâncias, substituir o teste de BNP/NTpro-BNP e eliminar uma proporção dos testes desnecessários e encaminhamentos de eco.

Uma análise comparativa de desempenho das modalidades formará a base para o estudo com relatórios subsequentes sobre o impacto financeiro e os benefícios sociais de qualquer possível mudança de caminho.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico multicêntrico, não intervencional, de braço único e não inferioridade da capacidade do MyoVista waveECG de identificar pacientes de cuidados primários para encaminhamento a cuidados secundários para diagnóstico de insuficiência cardíaca (conforme definido pela BSE (British Society of Echocardiography) diretrizes para eco), em comparação direta com BNP/NT-proBNP. O estudo será conduzido em no máximo 10 centros de atenção secundária investigativos no Reino Unido, e alguns/todos os centros de atenção primária referentes a cada local. Os participantes do estudo que se apresentarem na atenção primária com falta de ar, fatores de risco e/ou suspeita de insuficiência cardíaca serão encaminhados para a atenção secundária para ecocardiograma transtorácico 2D com base em resultados limítrofes e anormais de BNP/NT-proBNP como parte da atual via de insuficiência cardíaca conforme definido pelas diretrizes do NICE (National Institute for Health and Care Excellence), com o MyoVista wavECG usado apenas para o relatório de ECG convencional de 12 derivações e para fins de comparação. Os resultados do MyoVista wavECG não serão usados ​​no diagnóstico de um paciente e/ou como base para o encaminhamento de um paciente para ecocardiografia durante o estudo. Em uso comercial, o MyoVista waveECG destina-se ao uso em uma população de pacientes considerados para tal encaminhamento, fornecendo informática derivada de CWT (Contínua Wavelet Transform) e AI (Inteligência Artificial) em torno de um resumo geral das anormalidades do relaxamento ventricular esquerdo (High Negative , Negativo, Limite, Positivo e Altamente Positivo). O desenho deste estudo permitirá uma avaliação adequada da segurança e eficácia para essa população.

A duração do estudo consistirá em uma única visita para todos os participantes do estudo, após a qual a participação do participante no estudo será concluída, a menos que os critérios de inclusão do estudo longitudinal sejam atendidos e acordados na inscrição (BNP/NT-proBNP normal, resultado MyoVista waveECG negativo, limítrofe, positivo , Altamente Positivo).

Todos os sujeitos do estudo fornecerão consentimento informado por escrito para os procedimentos consistentes com o protocolo do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Swindon, Reino Unido
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O recrutamento do sujeito incluirá indivíduos que apresentam falta de ar e com fatores de risco e/ou suspeita de insuficiência cardíaca, que devem ser rastreados de acordo com as diretrizes do Instituto Nacional de Cuidados e Excelência Clínica do Reino Unido (NIICE) usando um ECG convencional de repouso de 12 derivações , BNP/NT-proBNP e encaminhados para ecocardiografia como parte de seu tratamento padrão.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos que apresentam falta de ar e fatores de risco e/ou suspeita de insuficiência cardíaca em estágio inicial durante a avaliação clínica inicial.
  2. Consentimento Informado - O sujeito fornece consentimento informado por escrito usando um Formulário de Consentimento Informado que é revisado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do local.
  3. Ritmo sinusal - os resultados do ECG convencional mostram um ritmo sinusal e nenhuma outra anormalidade do ritmo contraindicada (ver exclusões abaixo)
  4. Idade - o sujeito tem ≥18 anos de idade

Critério de exclusão:

  1. Doença Aguda - O indivíduo tem síndrome coronariana aguda atual, insuficiência cardíaca descompensada, acidente vascular cerebral ou história anterior de infarto do miocárdio.
  2. Procedimentos Cardíacos Anteriores - O sujeito recebeu quaisquer intervenções cardíacas anteriores ou procedimentos terapêuticos cirúrgicos relacionados a anormalidades cardíacas: substituição de válvula, implantação de marcapasso, cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), transplante de coração, ablação, colocação de stent coronário, etc.
  3. Anormalidades rítmicas - resultados de ECG convencionais indicando falta de ritmo sinusal e/ou ritmos RULE IN da via de insuficiência cardíaca automática, incluindo fibrilação atrial ativa ou flutter atrial, bloqueio fascicular anterior esquerdo, bloqueio de ramo esquerdo e/ou direito
  4. Gravidez - O próprio sujeito declara gravidez no momento do teste do estudo
  5. Deformidades torácicas - O sujeito tem deformidades torácicas que interferem na medição precisa do ECG (convencional ou waveECG)
  6. Interferência de medição - Indivíduos com sistema nervoso central ou anormalidades musculoesqueléticas que podem interferir na aquisição precisa de medições de ECG e/ou ecocardiograma.
  7. Participação no estudo - O sujeito está inscrito em outro estudo clínico que pode interferir nas medições do MyoVista ou do ecocardiograma. Exceções a isso podem ser aprovadas antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de sensibilidade (%) e especificidade (%) não inferior do MyoVista waveECG em comparação com BNP/NT-proBNP
Prazo: 6 meses para coleta de dados
Desempenho de sensibilidade/especificidade não inferior do MyoVista waveECG para identificar pacientes que necessitam de encaminhamento para eco para diagnóstico de insuficiência cardíaca, em comparação com a medição de BNP/NT-proBNP
6 meses para coleta de dados
Desempenho não inferior de PPV (%) e VPN (%) do MyoVista wavECG em comparação com BNP/NT-proBNP
Prazo: 6 meses para coleta de dados
Desempenho não inferior de VPP/VPN do MyoVista wavECG para identificar pacientes que necessitam de encaminhamento para eco para diagnóstico de insuficiência cardíaca, em comparação com a medição de BNP/NT-proBNP
6 meses para coleta de dados
Análise econômica do teste MyoVista waveECG em comparação com BNP/NT-proBNP (£GBP)
Prazo: 6 meses para coleta de dados
Análise econômica do MyoVista waveECG como uma ferramenta de encaminhamento de pacientes para eco para diagnóstico de insuficiência cardíaca em comparação com o teste BNP/NT-proBNP, com base nas melhorias de desempenho (sensibilidade e especificidade) do MyoVista wavECG. Comparação das implicações de custo de referência da melhor estratificação de risco para incluir custo do teste MyoVista waveECG/tempo da equipe de atendimento primário/tempo da equipe de cardiologia/custo de realização de eco vs custo de teste BNP/NT-proBNP/tempo da equipe de atenção primária/tempo da equipe de cardiologia/custo de realização eco
6 meses para coleta de dados

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de sensibilidade (%) e especificidade (%) do MyoVista waveECG para identificar pacientes com disfunção sistólica
Prazo: 6 meses para coleta de dados
Capacidade do MyoVista wavECG para identificar pacientes com anormalidades do relaxamento ventricular esquerdo associadas à função sistólica prejudicada, conforme definido pela fração de ejeção reduzida (<50%)
6 meses para coleta de dados
Desempenho de PPV (%) e VPN (%) do MyoVista waveECG para identificar pacientes com disfunção sistólica
Prazo: 6 meses para coleta de dados
Capacidade do MyoVista wavECG para identificar pacientes com anormalidades do relaxamento ventricular esquerdo associadas à função sistólica prejudicada, conforme definido pela fração de ejeção reduzida (<50%)
6 meses para coleta de dados

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de sensibilidade (%) e especificidade (%) da capacidade preditiva do MyoVista waveECG
Prazo: 24 meses a partir da inscrição na disciplina
Os pacientes que retornaram com um teste normal de BNP/NT-proBNP serão rastreados para visitas futuras a cuidados primários/secundários relacionados a doenças cardiovasculares por um período de 24 meses, permitindo uma avaliação da capacidade do MyoVista wavECG de prever e identificar pacientes com probabilidade de apresentar problemas futuros. início da doença
24 meses a partir da inscrição na disciplina
Desempenho de PPV (%) e NPV (%) da capacidade preditiva do MyoVista waveECG
Prazo: 24 meses a partir da inscrição na disciplina
Os pacientes que retornaram com um teste normal de BNP/NT-proBNP serão rastreados para visitas futuras a cuidados primários/secundários relacionados a doenças cardiovasculares por um período de 24 meses, permitindo uma avaliação da capacidade do MyoVista wavECG de prever e identificar pacientes com probabilidade de apresentar problemas futuros. início da doença
24 meses a partir da inscrição na disciplina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
Riverside Medical Center
Royal Cornwall Hospitals Trust
HeartSciences Inc, USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

5 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GWH0002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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