Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myovista vs NT Pro-BNP henvisningsverktøy for hjertesvikt

23. september 2021 oppdatert av: Dr Badri Chandrasekaran, Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Sammenligning av Myovista wavECG med NT Pro-BNP for henvisning til hjertesvikt

Det antas at MyoVista wavECG har potensialet til å vise ikke-underordnet sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med gjeldende screeningverktøy for hjertesviktveier for BNP/NT-proBNP og 12 avlednings hvile-EKG, men har fordelen av å gi et enkelt, kjent og rimelig Point of Care-test som gir point of care-resultater og kan fungere som en forhåndsscreening, eller i tilfelle erstatning for BNP/NTpro-BNP-testing, og eliminere en del av unødvendig testing og ekkohenvisninger.

En komparativ ytelsesanalyse av modalitetene vil danne grunnlaget for studien med påfølgende rapportering om de økonomiske konsekvensene og samfunnsmessige fordelene ved en eventuell endring av veien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, ikke-intervensjonell, enkeltarms, ikke-underordnet klinisk studie av MyoVista wavECG-evnen til å identifisere primærpleiepasienter for henvisning til sekundærpleie for diagnose av hjertesvikt (som definert av BSE (British Society of Echocardiography) retningslinjer for ekko), i direkte sammenligning med BNP/NT-proBNP. Studien vil bli utført på maksimalt 10 undersøkelsessteder for sekundærpleie i Storbritannia, og noen/alle henvisende primærhelsesentre for hvert sted. Studiepersoner som presenterer i primærhelsetjenesten med kortpustethet, risikofaktorer for og/eller mistanke om hjertesvikt, vil bli henvist til sekundærbehandling for 2D transthorax ekkokardiogram basert på borderline og unormale BNP/NT-proBNP-resultater som en del av den aktuelle hjertesviktveien som definert av NICE-retningslinjene (National Institute for Health and Care Excellence), med MyoVista wavECG som kun brukes til konvensjonell 12 avlednings-EKG-rapportering og sammenligningsformål. MyoVista wavEKG-resultater vil ikke bli brukt i diagnostiseringen av en pasient, og/eller som grunnlag for en pasienthenvisning til ekkokardiografi under studiens varighet. I kommersiell bruk vil MyoVista wavECG være beregnet for bruk i en populasjon av pasienter som vurderes for en slik henvisning ved å gi CWT (Continuous Wavelet Transform) og AI (Artificial Intelligence) avledet informatikk rundt en samlet oppsummering av venstre ventrikkelavslapningsabnormaliteter (Høy negativt). , Negativ, Borderline, Positiv og Svært positiv). Utformingen av denne studien vil tillate en hensiktsmessig evaluering av sikkerhet og effektivitet for den populasjonen.

Studiens varighet vil bestå av et enkelt besøk for alle studieobjektene, hvoretter forsøkspersonens deltakelse i studien vil avsluttes med mindre longitudinelle studieinkluderingskriterier er oppfylt og avtalt ved påmelding (Normal BNP/NT-proBNP, MyoVista wavECG-resultat Negative, Borderline, Positive , Svært positiv).

Alle forsøkspersoner vil gi skriftlig informert samtykke for prosedyrene i samsvar med studieprotokollen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Swindon, Storbritannia
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swindon, Storbritannia, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emnerekruttering vil inkludere personer med kortpustethet og med risikofaktorer for og/eller mistanke om hjertesvikt, som skal screenes i henhold til UK National Institute for Care and Clinical Excellence (NIICE) retningslinjer ved bruk av et konvensjonelt 12-avlednings hvile-EKG. , BNP/NT-proBNP og henvist til ekkokardiografi som en del av deres standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med kortpustethet og risikofaktorer for og/eller mistanke om å ha hjertesvikt i tidlig stadium under innledende klinisk vurdering.
  2. Informert samtykke - Subjektet gir skriftlig informert samtykke ved å bruke et skjema for informert samtykke som er gjennomgått og godkjent av nettstedets Institutional Review Board (IRB).
  3. Sinusrytme - Konvensjonelle EKG-resultater viser en sinusrytme og ingen andre kontraindiserte rytmeavvik (se unntak nedenfor)
  4. Alder - Forsøkspersonen er ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt sykdom - Personen har nåværende akutt koronarsyndrom, dekompensert hjertesvikt, hjerneslag eller tidligere hjerteinfarkt.
  2. Tidligere hjerteprosedyrer - Personen har mottatt tidligere hjerteintervensjoner eller kirurgiske terapeutiske prosedyrer relatert til hjerteabnormiteter: ventilerstatning, pacemakerimplantasjon, koronararterie-bypasstransplantasjon (CABG), hjertetransplantasjon, ablasjon, koronar stentplassering, etc.
  3. Rytmeabnormiteter - Konvensjonelle EKG-resultater som indikerer mangel på sinusrytme og/eller automatisk hjertesviktbane REGEL I rytmer inkludert aktiv atrieflimmer eller atrieflutter, venstre fremre fascikulær blokk, venstre og/eller høyre grenblokk
  4. Graviditet - Forsøkspersonen selv erklærer graviditet på tidspunktet for studietestingen
  5. Brystdeformiteter - Personen har brystdeformiteter som forstyrrer nøyaktig måling av EKG (enten konvensjonell eller wavECG)
  6. Måleinterferens - Personer med avvik i sentralnervesystemet eller muskuloskeletale forstyrrelser som kan forstyrre nøyaktig innsamling av EKG- og/eller ekkokardiogrammålinger.
  7. Studiedeltakelse - Forsøkspersonen er registrert i en annen klinisk studie som kan forstyrre MyoVista- eller ekkokardiogrammålinger. Unntak fra dette kan godkjennes før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-inferior sensitivitet (%) og spesifisitet (%) ytelse for MyoVista wavECG sammenlignet med BNP/NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder for datainnsamling
Ikke-inferiør sensitivitets-/spesifisitetsytelse for MyoVista wavECG for å identifisere pasienter som krever henvisning til ekko for hjertesviktdiagnose, sammenlignet med BNP/NT-proBNP-målingen
6 måneder for datainnsamling
Non-inferior PPV (%) og NPV (%) ytelse for MyoVista wavECG sammenlignet med BNP/NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder for datainnsamling
Non-inferior PPV/NPV-ytelse av MyoVista wavECG for å identifisere pasienter som krever henvisning til ekko for hjertesviktdiagnose, sammenlignet med BNP/NT-proBNP-målingen
6 måneder for datainnsamling
Økonomisk analyse av MyoVista wavECG-testen sammenlignet med BNP/NT-proBNP (£GBP)
Tidsramme: 6 måneder for datainnsamling
Økonomisk analyse av MyoVista wavECG som pasienthenvisning til ekkoverktøy for hjertesviktdiagnose sammenlignet med BNP/NT-proBNP-testing, basert på ytelsesforbedringer (sensitivitet og spesifisitet) fra MyoVista wavECG. Sammenligning av henvisningskostnadsimplikasjoner av forbedret risikostratifisering for å inkludere MyoVista waveECG-testkostnad/tid på primærhelsepersonell/tid for kardiologpersonell/kostnad ved å utføre ekko vs BNP/NT-proBNP-testkostnad/tid på primærhelsepersonell/tid for kardiologpersonell/utførelse ekko
6 måneder for datainnsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet (%) og spesifisitet (%) ytelse av MyoVista wavECG for å identifisere pasienter med systolisk dysfunksjon
Tidsramme: 6 måneder for datainnsamling
MyoVista wavECG evne til å identifisere pasienter med avslapningsabnormiteter i venstre ventrikkel assosiert med nedsatt systolisk funksjon som definert ved redusert ejeksjonsfraksjon (<50 %)
6 måneder for datainnsamling
PPV (%) og NPV (%) ytelse av MyoVista wavECG for å identifisere pasienter med systolisk dysfunksjon
Tidsramme: 6 måneder for datainnsamling
MyoVista wavECG evne til å identifisere pasienter med avslapningsabnormiteter i venstre ventrikkel assosiert med nedsatt systolisk funksjon som definert ved redusert ejeksjonsfraksjon (<50 %)
6 måneder for datainnsamling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet (%) og spesifisitet (%) ytelse av MyoVista wavECG prediksjonsevne
Tidsramme: 24 måneder fra fagopptak
Pasienter som returnerte en normal BNP/NT-proBNP-test vil bli sporet for fremtidige besøk til primær/sekundær omsorg relatert til hjerte- og karsykdommer i en periode på 24 måneder, noe som muliggjør en evaluering av MyoVista wavECGs evne til å forutsi og identifisere pasienter som sannsynligvis vil oppleve fremtidig sykdomsdebut
24 måneder fra fagopptak
PPV (%) og NPV (%) ytelse av MyoVista wavECG prediksjonsevne
Tidsramme: 24 måneder fra fagopptak
Pasienter som returnerte en normal BNP/NT-proBNP-test vil bli sporet for fremtidige besøk til primær/sekundær omsorg relatert til hjerte- og karsykdommer i en periode på 24 måneder, noe som muliggjør en evaluering av MyoVista wavECGs evne til å forutsi og identifisere pasienter som sannsynligvis vil oppleve fremtidig sykdomsdebut
24 måneder fra fagopptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
Riverside Medical Center
Royal Cornwall Hospitals Trust
HeartSciences Inc, USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GWH0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Myovista® WavECG™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere