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Strumento di riferimento per insufficienza cardiaca Myovista vs NT Pro-BNP

23 settembre 2021 aggiornato da: Dr Badri Chandrasekaran, Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Confronto tra Myovista wavECG e NT Pro-BNP per il rinvio per insufficienza cardiaca

Si ipotizza che MyoVista wavECG abbia il potenziale per mostrare sensibilità e specificità non inferiori rispetto agli attuali strumenti di screening del percorso dell'insufficienza cardiaca di BNP/NT-proBNP e ECG a riposo a 12 derivazioni, ma abbia il vantaggio di fornire un singolo, familiare, poco costoso test point of care che fornisce risultati point of care e può fungere da pre-screening, o in circostanze sostitutive del test BNP/NTpro-BNP, ed eliminare una parte dei test non necessari e dei rinvii ecologici.

Un'analisi comparativa delle prestazioni delle modalità costituirà la base per lo studio con successiva relazione sull'impatto finanziario e sui benefici per la società di qualsiasi potenziale cambiamento di percorso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, non interventistico, a braccio singolo e di non inferiorità sulla capacità di MyoVista wavECG di identificare i pazienti delle cure primarie da inviare alle cure secondarie per la diagnosi di insufficienza cardiaca (come definito dalla BSE (British Society of Echocardiography) linee guida per l'eco), in confronto diretto con BNP/NT-proBNP. Lo studio sarà condotto presso un massimo di 10 centri sperimentali di assistenza secondaria nel Regno Unito e alcuni/tutti i centri di assistenza primaria di riferimento per ciascun sito. I soggetti dello studio che si presentano alle cure primarie con respiro corto, fattori di rischio e/o sospetto di insufficienza cardiaca verranno indirizzati alle cure secondarie per l'ecocardiogramma transtoracico 2D sulla base di risultati borderline e anormali di BNP/NT-proBNP come parte dell'attuale percorso di insufficienza cardiaca come definito dalle linee guida del NICE (National Institute for Health and Care Excellence), con MyoVista wavECG utilizzato solo per la refertazione e il confronto dell'ECG convenzionale a 12 derivazioni. I risultati di MyoVista wavECG non saranno utilizzati nella diagnosi di un paziente e/o come base per il rinvio di un paziente all'ecocardiografia per la durata dello studio. Nell'uso commerciale MyoVista wavECG sarà destinato all'uso in una popolazione di pazienti presi in considerazione per tale rinvio fornendo CWT (Continuous Wavelet Transform) e informatica derivata da AI (Artificial Intelligence) che circonda un riepilogo generale delle anomalie del rilassamento ventricolare sinistro (High Negative , Negativo, Borderline, Positivo e Altamente positivo). Il disegno di questo studio consentirà un'adeguata valutazione della sicurezza e dell'efficacia per quella popolazione.

La durata dello studio consisterà in una singola visita per tutti i soggetti dello studio, dopodiché la partecipazione del soggetto allo studio si concluderà a meno che i criteri di inclusione longitudinale dello studio non siano stati soddisfatti e concordati al momento dell'arruolamento (BNP normale/NT-proBNP, risultato MyoVista wavECG Negativo, Borderline, Positivo , Altamente positivo).

Tutti i soggetti dello studio forniranno il consenso informato scritto per le procedure coerenti con il protocollo di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Swindon, Regno Unito
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il reclutamento dei soggetti includerà individui che presentano mancanza di respiro e con fattori di rischio e/o sospetto di insufficienza cardiaca, che devono essere sottoposti a screening secondo le linee guida del National Institute for Care and Clinical Excellence (NIICE) del Regno Unito utilizzando un convenzionale ECG a riposo a 12 derivazioni , BNP/NT-proBNP e sottoposti a ecocardiografia come parte della loro cura standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Soggetti che presentano respiro corto e fattori di rischio e/o sospetto di insufficienza cardiaca in fase iniziale durante la valutazione clinica iniziale.
  2. Consenso informato: il soggetto fornisce il consenso informato scritto utilizzando un modulo di consenso informato che viene esaminato e approvato dall'Institutional Review Board (IRB) del sito.
  3. Ritmo sinusale: i risultati dell'ECG convenzionale mostrano un ritmo sinusale e nessun'altra anomalia del ritmo controindicata (vedere le esclusioni di seguito)
  4. Età - Il soggetto ha ≥18 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Malattia acuta - Il soggetto ha una sindrome coronarica acuta in corso, insufficienza cardiaca scompensata, ictus o storia precedente di IM.
  2. Procedure cardiache precedenti - Il soggetto ha ricevuto precedenti interventi cardiaci o procedure terapeutiche chirurgiche relative ad anomalie cardiache: sostituzione di valvole, impianto di pacemaker, innesto di bypass coronarico (CABG), trapianto di cuore, ablazione, posizionamento di stent coronarico, ecc.
  3. Anomalie del ritmo - Risultati ECG convenzionali che indicano una mancanza di ritmo sinusale e/o di un percorso automatico di scompenso cardiaco Ritmi RULE IN inclusi fibrillazione atriale attiva o flutter atriale, blocco fascicolare anteriore sinistro, blocco di branca sinistro e/o destro
  4. Gravidanza - Il soggetto autodichiara la gravidanza al momento del test dello studio
  5. Deformità del torace - Il soggetto presenta deformità del torace che interferiscono con la misurazione accurata dell'ECG (sia convenzionale che wavECG)
  6. Interferenza di misurazione - Soggetti con anomalie del sistema nervoso centrale o muscoloscheletriche che possono interferire con l'acquisizione accurata delle misurazioni dell'ECG e/o dell'ecocardiogramma.
  7. Partecipazione allo studio - Il soggetto è arruolato in un altro studio clinico che potrebbe interferire con le misurazioni di MyoVista o dell'ecocardiogramma. Eccezioni a questo possono essere approvate prima dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di sensibilità (%) e specificità (%) non inferiori di MyoVista wavECG rispetto a BNP/NT-proBNP
Lasso di tempo: 6 mesi per la raccolta dei dati
Prestazioni di sensibilità/specificità non inferiori del MyoVista wavECG per identificare i pazienti che richiedono il rinvio all'eco per la diagnosi di insufficienza cardiaca, rispetto alla misurazione BNP/NT-proBNP
6 mesi per la raccolta dei dati
Prestazioni PPV (%) e VAN (%) non inferiori di MyoVista wavECG rispetto a BNP/NT-proBNP
Lasso di tempo: 6 mesi per la raccolta dei dati
Prestazioni PPV/NPV non inferiori del MyoVista wavECG per identificare i pazienti che richiedono il rinvio all'eco per la diagnosi di insufficienza cardiaca, rispetto alla misurazione BNP/NT-proBNP
6 mesi per la raccolta dei dati
Analisi economica del test MyoVista wavECG rispetto a BNP/NT-proBNP (£GBP)
Lasso di tempo: 6 mesi per la raccolta dei dati
Analisi economica di MyoVista wavECG come strumento di riferimento del paziente per l'eco per la diagnosi di insufficienza cardiaca rispetto al test BNP/NT-proBNP, sulla base dei miglioramenti delle prestazioni (sensibilità e specificità) di MyoVista wavECG. Confronto delle implicazioni dei costi di riferimento di una migliore stratificazione del rischio per includere il costo del test MyoVista waveECG/tempo del personale di assistenza primaria/tempo del personale di cardiologia/costo dell'esecuzione dell'eco rispetto al costo del test BNP/NT-proBNP/tempo del personale di assistenza primaria/tempo del personale di cardiologia/costo dell'esecuzione eco
6 mesi per la raccolta dei dati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di sensibilità (%) e specificità (%) di MyoVista wavECG per identificare i pazienti con disfunzione sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi per la raccolta dei dati
Capacità di MyoVista wavECG di identificare i pazienti con anomalie del rilassamento ventricolare sinistro associate a una funzione sistolica compromessa come definita dalla frazione di eiezione ridotta (<50%)
6 mesi per la raccolta dei dati
Prestazioni PPV (%) e NPV (%) di MyoVista wavECG per identificare i pazienti con disfunzione sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi per la raccolta dei dati
Capacità di MyoVista wavECG di identificare i pazienti con anomalie del rilassamento ventricolare sinistro associate a una funzione sistolica compromessa come definita dalla frazione di eiezione ridotta (<50%)
6 mesi per la raccolta dei dati

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di sensibilità (%) e specificità (%) dell'abilità predittiva di MyoVista wavECG
Lasso di tempo: 24 mesi dall'arruolamento del soggetto
I pazienti che hanno restituito un test BNP/NT-proBNP normale verranno monitorati per visite future all'assistenza primaria/secondaria correlata a malattie cardiovascolari per un periodo di 24 mesi, consentendo una valutazione della capacità di MyoVista wavECG di prevedere e identificare i pazienti che potrebbero sperimentare futuri insorgenza della malattia
24 mesi dall'arruolamento del soggetto
Prestazioni PPV (%) e VAN (%) dell'abilità predittiva MyoVista wavECG
Lasso di tempo: 24 mesi dall'arruolamento del soggetto
I pazienti che hanno restituito un test BNP/NT-proBNP normale verranno monitorati per visite future all'assistenza primaria/secondaria correlata a malattie cardiovascolari per un periodo di 24 mesi, consentendo una valutazione della capacità di MyoVista wavECG di prevedere e identificare i pazienti che potrebbero sperimentare futuri insorgenza della malattia
24 mesi dall'arruolamento del soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
Riverside Medical Center
Royal Cornwall Hospitals Trust
HeartSciences Inc, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWH0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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