Myovista versus NT Pro-BNP verwijzingstool voor hartfalen
Myovista waveECG vergelijken met NT Pro-BNP voor verwijzing naar hartfalen
Er wordt verondersteld dat het MyoVista wavECG het potentieel heeft om niet-inferieure gevoeligheid en specificiteit te vertonen in vergelijking met de huidige screeningtools voor hartfalenpaden van BNP/NT-proBNP en 12-lead rust-ECG, maar heeft het voordeel dat het een enkele, vertrouwde, goedkope point-of-care-test die point-of-care-resultaten oplevert en kan dienen als prescreen, of in bepaalde gevallen als vervanging van BNP/NTpro-BNP-testen, en een deel van de onnodige tests en echo-verwijzingen elimineren.
Een vergelijkende prestatieanalyse van de modaliteiten zal de basis vormen voor de studie, gevolgd door rapportage over de financiële impact en maatschappelijke voordelen van elke mogelijke trajectverandering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, niet-interventioneel, eenarmig, non-inferioriteit klinisch onderzoek naar het vermogen van MyoVista wavECG om eerstelijnspatiënten te identificeren voor doorverwijzing naar tweedelijnszorg voor de diagnose van hartfalen (zoals gedefinieerd door BSE (British Society of Echocardiography)) richtlijnen voor echo), in directe vergelijking met BNP/NT-proBNP. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op maximaal 10 onderzoekscentra voor tweedelijnszorg in het Verenigd Koninkrijk, en enkele/alle doorverwijzende eerstelijnszorgcentra voor elke locatie. Proefpersonen die zich bij de eerstelijnszorg presenteren met kortademigheid, risicofactoren voor en/of verdenking van hartfalen, zullen worden doorverwezen naar de tweede lijn voor 2D transthoracaal echocardiogram op basis van borderline en abnormale BNP/NT-proBNP-resultaten als onderdeel van het huidige hartfalentraject zoals gedefinieerd door de NICE-richtlijnen (National Institute for Health and Care Excellence), waarbij het MyoVista wavECG alleen wordt gebruikt voor de conventionele 12-afleidingen ECG-rapportage en vergelijkingsdoeleinden. MyoVista wavECG-resultaten zullen niet worden gebruikt bij de diagnose van een patiënt en/of als basis voor een patiëntverwijzing naar echocardiografie voor de duur van het onderzoek. Bij commercieel gebruik zal de MyoVista wavECG bedoeld zijn voor gebruik in een patiëntenpopulatie die in aanmerking komt voor een dergelijke verwijzing door middel van CWT (Continuous Wavelet Transform) en AI (Artificial Intelligence) afgeleide informatica rond een algemeen overzicht van linkerventrikelrelaxatieafwijkingen (High Negative , negatief, borderline, positief en zeer positief). De opzet van deze studie zal een passende evaluatie van de veiligheid en effectiviteit voor die populatie mogelijk maken.
De duur van het onderzoek bestaat uit een enkel bezoek voor alle proefpersonen, waarna de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek wordt beëindigd, tenzij aan de longitudinale inclusiecriteria voor het onderzoek is voldaan en dit is overeengekomen bij inschrijving (normaal BNP/NT-proBNP, MyoVista wavECG-resultaat Negatief, Borderline, Positief , zeer positief).
Alle proefpersonen zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor de procedures die in overeenstemming zijn met het onderzoeksprotocol.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Badri Chandrasekaran
- Telefoonnummer: +441793646313
- E-mail: badri.chandrasekaran@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Kim Harman
- Telefoonnummer: +441793605796
- E-mail: kim.harman@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
Swindon, Verenigd Koninkrijk
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die kortademigheid vertonen en risicofactoren voor en/of vermoeden van hartfalen in een vroeg stadium tijdens de eerste klinische beoordeling.
- Geïnformeerde toestemming - De proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming met behulp van een formulier voor geïnformeerde toestemming dat wordt beoordeeld en goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de site.
- Sinusritme - Conventionele ECG-resultaten tonen een sinusritme en geen andere gecontra-indiceerde ritmeafwijkingen (zie uitsluitingen hieronder)
- Leeftijd - Onderwerp is ≥18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Acute ziekte - De patiënt heeft acuut coronair syndroom, gedecompenseerd hartfalen, beroerte of een voorgeschiedenis van MI.
- Eerdere hartprocedures - De patiënt heeft eerder hartinterventies of chirurgische therapeutische procedures ondergaan met betrekking tot hartafwijkingen: klepvervanging, pacemakerimplantatie, coronaire bypassoperatie (CABG), harttransplantatie, ablatie, plaatsing van een coronaire stent, enz.
- Ritmeafwijkingen - Conventionele ECG-resultaten die wijzen op een gebrek aan sinusritme en/of automatische hartfalenroute REGEL IN ritmes waaronder actief atriumfibrilleren of atriumflutter, linker anterieure fasciculair blok, linker en/of rechter bundeltakblok
- Zwangerschap - De proefpersoon verklaart zelf zwanger te zijn op het moment van de onderzoekstest
- Misvormingen van de borst - De proefpersoon heeft misvormingen van de borst die een nauwkeurige meting van het ECG belemmeren (conventioneel of golvend ECG)
- Meetinterferentie - Personen met afwijkingen aan het centrale zenuwstelsel of het bewegingsapparaat die een nauwkeurige verwerving van ECG- en/of echocardiogrammetingen kunnen verstoren.
- Deelname aan het onderzoek - De proefpersoon is ingeschreven in een ander klinisch onderzoek dat de metingen van MyoVista of echocardiogram kan verstoren. Uitzonderingen hierop kunnen voorafgaand aan de inschrijving worden goedgekeurd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-inferieure gevoeligheid (%) en specificiteit (%) prestaties van de MyoVista wavECG in vergelijking met BNP/NT-proBNP
Tijdsspanne: 6 maanden voor gegevensverzameling
|
Niet-inferieure sensitiviteit/specificiteitsprestaties van het MyoVista wavECG om patiënten te identificeren die doorverwezen moeten worden naar echo voor diagnose van hartfalen, vergeleken met de BNP/NT-proBNP-meting
|
6 maanden voor gegevensverzameling
|
|
Niet-inferieure PPV (%) en NPV (%) prestaties van de MyoVista wavECG in vergelijking met BNP/NT-proBNP
Tijdsspanne: 6 maanden voor gegevensverzameling
|
Niet-inferieure PPV/NPV-prestaties van het MyoVista wavECG om patiënten te identificeren die doorverwezen moeten worden naar echo voor diagnose van hartfalen, vergeleken met de BNP/NT-proBNP-meting
|
6 maanden voor gegevensverzameling
|
|
Economische analyse van de MyoVista wavECG-test vergeleken met BNP/NT-proBNP (£GBP)
Tijdsspanne: 6 maanden voor gegevensverzameling
|
Economische analyse van het MyoVista wavECG als hulpmiddel voor het doorverwijzen van patiënten naar echo voor de diagnose van hartfalen in vergelijking met BNP/NT-proBNP-testen, gebaseerd op prestatieverbeteringen (gevoeligheid en specificiteit) van MyoVista wavECG.
Vergelijking van de implicaties van verwijzingskosten van verbeterde risicostratificatie met MyoVista waveECG-testkosten/tijd eerstelijnspersoneel/tijd cardiologiepersoneel/kosten van uitvoeren echo versus BNP/NT-proBNP-testkosten/tijd eerstelijnspersoneel/tijd cardiologiepersoneel/prestatiekosten echo
|
6 maanden voor gegevensverzameling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid (%) en specificiteit (%) prestaties van MyoVista wavECG om patiënten met systolische disfunctie te identificeren
Tijdsspanne: 6 maanden voor gegevensverzameling
|
MyoVista wavECG vermogen om patiënten te identificeren met afwijkingen in de linkerventrikelrelaxatie geassocieerd met verminderde systolische functie zoals gedefinieerd door verminderde ejectiefractie (<50%)
|
6 maanden voor gegevensverzameling
|
|
PPV (%) en NPV (%) prestaties van MyoVista wavECG om patiënten met systolische disfunctie te identificeren
Tijdsspanne: 6 maanden voor gegevensverzameling
|
MyoVista wavECG vermogen om patiënten te identificeren met afwijkingen in de linkerventrikelrelaxatie geassocieerd met verminderde systolische functie zoals gedefinieerd door verminderde ejectiefractie (<50%)
|
6 maanden voor gegevensverzameling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid (%) en specificiteit (%) prestaties van de voorspellende capaciteit van MyoVista wavECG
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf de inschrijving van het vak
|
Patiënten die een normale BNP/NT-proBNP-test hebben geretourneerd, zullen worden gevolgd voor toekomstige bezoeken aan de eerstelijns-/tweedelijnszorg in verband met hart- en vaatziekten gedurende een periode van 24 maanden, waardoor een evaluatie mogelijk wordt van het vermogen van het MyoVista wavECG om patiënten te voorspellen en te identificeren die waarschijnlijk toekomstige begin van de ziekte
|
24 maanden vanaf de inschrijving van het vak
|
|
PPV (%) en NPV (%) prestaties van het voorspellende vermogen van MyoVista wavECG
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf de inschrijving van het vak
|
Patiënten die een normale BNP/NT-proBNP-test hebben geretourneerd, zullen worden gevolgd voor toekomstige bezoeken aan de eerstelijns-/tweedelijnszorg in verband met hart- en vaatziekten gedurende een periode van 24 maanden, waardoor een evaluatie mogelijk wordt van het vermogen van het MyoVista wavECG om patiënten te voorspellen en te identificeren die waarschijnlijk toekomstige begin van de ziekte
|
24 maanden vanaf de inschrijving van het vak
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GWH0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .