Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myovista vs NT Pro-BNP-hjertesvigt-henvisningsværktøj

23. september 2021 opdateret af: Dr Badri Chandrasekaran, Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Sammenligning af Myovista wavECG med NT Pro-BNP for henvisning til hjertesvigt

Det antages, at MyoVista wavECG har potentialet til at vise ikke ringere sensitivitet og specificitet sammenlignet med de nuværende screeningsværktøjer til hjertesvigtsveje af BNP/NT-proBNP og 12-aflednings hvile-EKG, men har den fordel, at det giver et enkelt, velkendt, billigt. point-of-care-test, som giver point of care-resultater og kan fungere som en præscreening, eller under omstændigheder som erstatning for BNP/NTpro-BNP-test, og eliminere en del af de unødvendige test- og ekkohenvisninger.

En komparativ præstationsanalyse af modaliteterne vil danne grundlag for undersøgelsen med efterfølgende rapportering om de økonomiske konsekvenser og samfundsmæssige fordele af enhver potentiel ændring af forløbet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, ikke-interventionel, enkeltarms, non-inferioritets klinisk undersøgelse af MyoVista wavECGs evne til at identificere primære patienter med henblik på henvisning til sekundær behandling for diagnosticering af hjertesvigt (som defineret af BSE (British Society of Echocardiography) retningslinjer for ekko), i direkte sammenligning med BNP/NT-proBNP. Undersøgelsen vil blive udført på maksimalt 10 undersøgelsessteder for sekundær pleje i Det Forenede Kongerige og nogle/alle henvisende primære plejecentre for hvert sted. Forsøgspersoner, der præsenterer i primærpleje med åndenød, risikofaktorer for og/eller mistanke om hjertesvigt, vil blive henvist til sekundær behandling for 2D transthorax ekkokardiogram baseret på borderline og unormale BNP/NT-proBNP resultater som en del af den aktuelle hjertesvigtsvej som defineret af NICE-retningslinjerne (National Institute for Health and Care Excellence), hvor MyoVista wavECG kun bruges til den konventionelle 12-aflednings-EKG-rapportering og sammenligningsformål. MyoVista wavECG-resultater vil ikke blive brugt til diagnosticering af en patient og/eller som grundlag for en patienthenvisning til ekkokardiografi i undersøgelsens varighed. I kommerciel brug vil MyoVista wavECG være beregnet til brug i en population af patienter, der overvejes til en sådan henvisning, ved at give CWT (Continuous Wavelet Transform) og AI (Artificial Intelligence) afledt informatik, der omgiver en samlet oversigt over abnormiteter i venstre ventrikulær afslapning (Høj negativ) , Negativ, Borderline, Positiv og Meget positiv). Designet af denne undersøgelse vil give mulighed for en passende evaluering af sikkerhed og effektivitet for denne befolkning.

Undersøgelsens varighed vil bestå af et enkelt besøg for alle forsøgspersoner, hvorefter forsøgspersonens deltagelse i forsøget afsluttes, medmindre de longitudinelle undersøgelses inklusionskriterier er opfyldt og aftalt ved indskrivningen (Normal BNP/NT-proBNP, MyoVista wavECG resultat Negativ, Borderline, Positiv , meget positiv).

Alle forsøgspersoner vil give skriftligt informeret samtykke til de procedurer, der er i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Swindon, Det Forenede Kongerige
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emnerekruttering vil omfatte personer med åndenød og med risikofaktorer for og/eller mistanke om hjertesvigt, som skal screenes i henhold til UK National Institute for Care and Clinical Excellence (NIICE) retningslinjer ved brug af et konventionelt 12-aflednings hvile-EKG , BNP/NT-proBNP og henvist til ekkokardiografi som en del af deres standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med åndenød og risikofaktorer for og/eller mistanke om at have hjertesvigt i et tidligt stadie under den indledende kliniske vurdering.
  2. Informeret samtykke - Emnet giver skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en informeret samtykkeformular, der gennemgås og godkendes af webstedets Institutional Review Board (IRB).
  3. Sinusrytme - Konventionelle EKG-resultater viser en sinusrytme og ingen andre kontraindicerede rytmeabnormiteter (se undtagelser nedenfor)
  4. Alder - Forsøgspersonen er ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut sygdom - Forsøgspersonen har aktuelt akut koronarsyndrom, dekompenseret hjertesvigt, slagtilfælde eller tidligere hjerteinfarkt.
  2. Tidligere hjerteprocedurer - Forsøgspersonen har modtaget tidligere hjerteinterventioner eller kirurgiske terapeutiske procedurer relateret til hjerteabnormaliteter: ventiludskiftning, pacemakerimplantation, koronararterie-bypasstransplantation (CABG), hjertetransplantation, ablation, koronar stentplacering osv.
  3. Rytmeabnormiteter - Konventionelle EKG-resultater, der indikerer mangel på sinusrytme og/eller automatisk hjertesvigtsvej REGEL I rytmer, herunder aktiv atrieflimren eller atrieflimren, venstre forreste fascikulære blok, venstre og/eller højre grenblok
  4. Graviditet - Forsøgspersonen erklærer selv graviditet på tidspunktet for undersøgelsen
  5. Brystdeformiteter - Forsøgspersonen har brystdeformiteter, der forstyrrer nøjagtig måling af EKG (enten konventionelt eller wavECG)
  6. Måleinterferens - Personer med abnormiteter i centralnervesystemet eller muskuloskeletale, som kan forstyrre nøjagtig indsamling af EKG- og/eller ekkokardiogrammålinger.
  7. Studiedeltagelse - Forsøgspersonen er optaget i et andet klinisk studie, der kan interferere med MyoVista- eller ekkokardiogrammålinger. Undtagelser herfra kan godkendes inden tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferior følsomhed (%) og specificitet (%) ydeevne af MyoVista wavECG sammenlignet med BNP/NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder til dataindsamling
Non-inferior sensitivitets-/specificitetsydelse af MyoVista wavECG til at identificere patienter, der kræver henvisning til ekko for diagnose af hjertesvigt, sammenlignet med BNP/NT-proBNP-målingen
6 måneder til dataindsamling
Non-inferior PPV (%) og NPV (%) ydeevne af MyoVista wavECG sammenlignet med BNP/NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder til dataindsamling
Non-inferior PPV/NPV-ydeevne af MyoVista wavECG til at identificere patienter, der kræver henvisning til ekko for diagnose af hjertesvigt, sammenlignet med BNP/NT-proBNP-målingen
6 måneder til dataindsamling
Økonomisk analyse af MyoVista wavECG-testen sammenlignet med BNP/NT-proBNP (£GBP)
Tidsramme: 6 måneder til dataindsamling
Økonomisk analyse af MyoVista wavECG som patienthenvisning til ekkoværktøj til diagnose af hjertesvigt sammenlignet med BNP/NT-proBNP-test, baseret på præstationsforbedringer (sensitivitet og specificitet) fra MyoVista wavECG. Sammenligning af implikationer af henvisningsomkostninger af forbedret risikostratificering for at inkludere MyoVista waveECG-testomkostninger/tid på primærplejepersonale/tid for kardiologipersonale/udgifter til at udføre ekko vs. BNP/NT-proBNP-testomkostninger/tid på primærplejepersonale/udførelse af kardiologpersonale ekko
6 måneder til dataindsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet (%) og specificitet (%) ydeevne af MyoVista wavECG til at identificere patienter med systolisk dysfunktion
Tidsramme: 6 måneder til dataindsamling
MyoVista wavECG evne til at identificere patienter med venstre ventrikulære afslapningsabnormiteter associeret med nedsat systolisk funktion som defineret ved reduceret ejektionsfraktion (<50 %)
6 måneder til dataindsamling
PPV (%) og NPV (%) ydeevne af MyoVista wavECG for at identificere patienter med systolisk dysfunktion
Tidsramme: 6 måneder til dataindsamling
MyoVista wavECG evne til at identificere patienter med venstre ventrikulære afslapningsabnormiteter associeret med nedsat systolisk funktion som defineret ved reduceret ejektionsfraktion (<50 %)
6 måneder til dataindsamling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed (%) og specificitet (%) ydeevne af MyoVista wavECG forudsigelsesevne
Tidsramme: 24 måneder fra fagindskrivning
Patienter, der returnerede en normal BNP/NT-proBNP-test, vil blive sporet for fremtidige besøg i primær/sekundær pleje relateret til hjerte-kar-sygdom i en periode på 24 måneder, hvilket muliggør en evaluering af MyoVista wavECG's evne til at forudsige og identificere patienter, der sandsynligvis vil opleve fremtidig sygdomsdebut
24 måneder fra fagindskrivning
PPV (%) og NPV (%) ydeevne af MyoVista wavECG forudsigelsesevne
Tidsramme: 24 måneder fra fagindskrivning
Patienter, der returnerede en normal BNP/NT-proBNP-test, vil blive sporet for fremtidige besøg i primær/sekundær pleje relateret til hjerte-kar-sygdom i en periode på 24 måneder, hvilket muliggør en evaluering af MyoVista wavECG's evne til at forudsige og identificere patienter, der sandsynligvis vil opleve fremtidig sygdomsdebut
24 måneder fra fagindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
Riverside Medical Center
Royal Cornwall Hospitals Trust
HeartSciences Inc, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWH0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Myovista® WavECG™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner