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Myovista vs NT Pro-BNP Überweisungstool für Herzinsuffizienz

23. September 2021 aktualisiert von: Dr Badri Chandrasekaran, Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Vergleich von myovista wavECG mit NT Pro-BNP für Überweisungen bei Herzinsuffizienz

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das MyoVista wavECG das Potenzial hat, eine nicht unterlegene Sensitivität und Spezifität im Vergleich zu den aktuellen Screening-Tools für Herzinsuffizienzwege von BNP/NT-proBNP und 12-Kanal-Ruhe-EKG zu zeigen, aber den Vorteil hat, dass es ein einziges, vertrautes und kostengünstiges bietet Point-of-Care-Test, der Point-of-Care-Ergebnisse liefert und als Prescreen oder unter Umständen als Ersatz für BNP/NTpro-BNP-Tests dienen kann und einen Teil der unnötigen Tests und Echoüberweisungen eliminiert.

Eine vergleichende Leistungsanalyse der Modalitäten bildet die Grundlage für die Studie mit anschließender Berichterstattung über die finanziellen Auswirkungen und den gesellschaftlichen Nutzen einer möglichen Pfadänderung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, nicht-interventionelle, einarmige, klinische Nichtunterlegenheitsstudie zur Fähigkeit des MyoVista-WavEKGs, Primärversorgungspatienten für die Überweisung an die Sekundärversorgung zur Diagnose von Herzinsuffizienz (wie von BSE (British Society of Echocardiography) definiert) zu identifizieren. Richtlinien für Echo), im direkten Vergleich zu BNP/NT-proBNP. Die Studie wird an maximal 10 Prüfzentren der Sekundärversorgung im Vereinigten Königreich und einigen/allen überweisenden Primärversorgungszentren für jeden Standort durchgeführt. Studienteilnehmer, die sich mit Kurzatmigkeit, Risikofaktoren für und/oder Verdacht auf Herzinsuffizienz in der Primärversorgung vorstellen, werden zur Sekundärversorgung für ein 2D-transthorakales Echokardiogramm auf der Grundlage von grenzwertigen und abnormalen BNP/NT-proBNP-Ergebnissen als Teil des aktuellen Herzinsuffizienzpfads überwiesen wie in den NICE-Richtlinien (National Institute for Health and Care Excellence) definiert, wobei das MyoVista-Wellen-EKG nur für die herkömmliche 12-Kanal-EKG-Berichts- und Vergleichszwecke verwendet wird. MyoVista wavECG-Ergebnisse werden während der Studiendauer nicht zur Diagnose eines Patienten und/oder als Grundlage für eine Patientenüberweisung zur Echokardiographie verwendet. Im kommerziellen Einsatz ist das MyoVista wavECG für den Einsatz bei einer Population von Patienten bestimmt, die für eine solche Überweisung in Betracht gezogen werden, indem es CWT (Continuous Wavelet Transform) und AI (Künstliche Intelligenz) abgeleitete Informatik rund um eine Gesamtzusammenfassung von linksventrikulären Relaxationsanomalien (hoch negativ , negativ, grenzwertig, positiv und sehr positiv). Das Design dieser Studie ermöglicht eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit für diese Population.

Die Studiendauer besteht aus einem einzigen Besuch für alle Studienteilnehmer, wonach die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie endet, es sei denn, die Einschlusskriterien für die Längsschnittstudie wurden erfüllt und bei der Registrierung vereinbart (normales BNP/NT-proBNP, MyoVista-wavEKG-Ergebnis negativ, grenzwertig, positiv , sehr positiv).

Alle Studienteilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung für die Verfahren im Einklang mit dem Studienprotokoll ab.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Swindon, Vereinigtes Königreich
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probandenrekrutierung umfasst Personen mit Kurzatmigkeit und Risikofaktoren für und/oder Verdacht auf Herzinsuffizienz, die gemäß den Richtlinien des UK National Institute for Care and Clinical Excellence (NIICE) unter Verwendung eines konventionellen Ruhe-EKG mit 12 Ableitungen untersucht werden sollen , BNP/NT-proBNP und wurden im Rahmen ihrer Standardversorgung zur Echokardiographie überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kurzatmigkeit und Risikofaktoren für und/oder Verdacht auf Herzinsuffizienz im Frühstadium während der anfänglichen klinischen Beurteilung.
  2. Einverständniserklärung – Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines Einverständniserklärungsformulars ab, das vom Institutional Review Board (IRB) des Standorts geprüft und genehmigt wird.
  3. Sinusrhythmus – Konventionelle EKG-Ergebnisse zeigen einen Sinusrhythmus und keine anderen kontraindizierten Rhythmusanomalien (siehe Ausschlüsse unten)
  4. Alter - Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Erkrankung – Das Subjekt hat ein aktuelles akutes Koronarsyndrom, dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder MI in der Vorgeschichte.
  2. Frühere kardiale Eingriffe – Der Proband hat frühere kardiale Eingriffe oder chirurgische therapeutische Eingriffe im Zusammenhang mit Herzanomalien erhalten: Klappenersatz, Schrittmacherimplantation, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Herztransplantation, Ablation, Koronarstentplatzierung usw.
  3. Rhythmusanomalien – Konventionelle EKG-Ergebnisse, die auf einen fehlenden Sinusrhythmus und/oder einen RULE-IN-Rhythmus des automatischen Herzinsuffizienzwegs hindeuten, einschließlich aktivem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, Linksanterior-Faszikelblock, Links- und/oder Rechtsschenkelblock
  4. Schwangerschaft - Die Testperson gibt zum Zeitpunkt des Studientests selbst ihre Schwangerschaft an
  5. Brustdeformitäten - Das Subjekt hat Brustdeformitäten, die eine genaue EKG-Messung (entweder konventionelles oder Wellen-EKG) beeinträchtigen
  6. Messstörungen – Personen mit Anomalien des Zentralnervensystems oder des Bewegungsapparats, die die genaue Erfassung von EKG- und/oder Echokardiogrammmessungen beeinträchtigen können.
  7. Studienteilnahme – Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die MyoVista- oder Echokardiogramm-Messungen stören könnte. Ausnahmen hiervon können vor der Immatrikulation genehmigt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht unterlegene Sensitivitäts- (%) und Spezifitätsleistung (%) des MyoVista-WavECG im Vergleich zu BNP/NT-proBNP
Zeitfenster: 6 Monate für die Datenerhebung
Nicht unterlegene Sensitivitäts-/Spezifitätsleistung des MyoVista-WavECG zur Identifizierung von Patienten, die zur Diagnose einer Herzinsuffizienz an ein Echo überwiesen werden müssen, im Vergleich zur BNP/NT-proBNP-Messung
6 Monate für die Datenerhebung
Nicht unterlegene PPV- (%) und NPV- (%) Leistung des MyoVista-Wave-EKG im Vergleich zu BNP/NT-proBNP
Zeitfenster: 6 Monate für die Datenerhebung
Nicht unterlegene PPV/NPV-Leistung des MyoVista wavECG zur Identifizierung von Patienten, die zur Diagnose einer Herzinsuffizienz eine Überweisung zum Echo benötigen, im Vergleich zur BNP/NT-proBNP-Messung
6 Monate für die Datenerhebung
Ökonomische Analyse des MyoVista-WavECG-Tests im Vergleich zu BNP/NT-proBNP (£GBP)
Zeitfenster: 6 Monate für die Datenerhebung
Ökonomische Analyse des MyoVista wavECG als Patientenüberweisung zum Echo-Tool zur Diagnose von Herzinsuffizienz im Vergleich zu BNP/NT-proBNP-Tests, basierend auf Leistungsverbesserungen (Sensitivität und Spezifität) durch MyoVista wavECG. Vergleich der Auswirkungen auf die Überweisungskosten einer verbesserten Risikostratifizierung, um MyoVista waveEKG-Testkosten/Zeit des Personals in der Primärversorgung/Zeit des Personals der Kardiologie/Kosten für die Durchführung des Echos mit den Kosten des BNP/NT-proBNP-Tests/Zeit des Personals der Primärversorgung/Zeit des Personals der Kardiologie/Durchführungskosten einzubeziehen Echo
6 Monate für die Datenerhebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität (%) und Spezifität (%) Leistung von MyoVista wavECG zur Identifizierung von Patienten mit systolischer Dysfunktion
Zeitfenster: 6 Monate für die Datenerhebung
MyoVista wavECG-Fähigkeit, Patienten mit linksventrikulären Relaxationsanomalien zu identifizieren, die mit einer eingeschränkten systolischen Funktion verbunden sind, definiert durch eine reduzierte Ejektionsfraktion (<50 %)
6 Monate für die Datenerhebung
PPV (%) und NPV (%) Leistung von MyoVista wavECG zur Identifizierung von Patienten mit systolischer Dysfunktion
Zeitfenster: 6 Monate für die Datenerhebung
MyoVista wavECG-Fähigkeit, Patienten mit linksventrikulären Relaxationsanomalien zu identifizieren, die mit einer eingeschränkten systolischen Funktion verbunden sind, definiert durch eine reduzierte Ejektionsfraktion (<50 %)
6 Monate für die Datenerhebung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität (%) und Spezifität (%) Leistung der MyoVista wavECG-Vorhersagefähigkeit
Zeitfenster: 24 Monate ab Facheinschreibung
Patienten, die einen normalen BNP/NT-proBNP-Test zurückgaben, werden für zukünftige Besuche in der primären/sekundären Versorgung im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen für einen Zeitraum von 24 Monaten nachverfolgt, was eine Bewertung der Fähigkeit des MyoVista wavECG ermöglicht, Patienten vorherzusagen und zu identifizieren, die wahrscheinlich in der Zukunft leiden werden Krankheitsbeginn
24 Monate ab Facheinschreibung
PPV (%) und NPV (%) Leistung der MyoVista wavECG-Vorhersagefähigkeit
Zeitfenster: 24 Monate ab Facheinschreibung
Patienten, die einen normalen BNP/NT-proBNP-Test zurückgaben, werden für zukünftige Besuche in der primären/sekundären Versorgung im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen für einen Zeitraum von 24 Monaten nachverfolgt, was eine Bewertung der Fähigkeit des MyoVista wavECG ermöglicht, Patienten vorherzusagen und zu identifizieren, die wahrscheinlich in der Zukunft leiden werden Krankheitsbeginn
24 Monate ab Facheinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
Riverside Medical Center
Royal Cornwall Hospitals Trust
HeartSciences Inc, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWH0002

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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