高齢患者の術後せん妄に対する低用量ニューロレプタン鎮痛
2021年10月4日 更新者：RenJi Hospital
低用量のニューロレプタナルゲシアは、心臓以外の大手術を受ける高齢患者の術後せん妄の発生を減らす：ランダム化比較試験
術後せん妄（POD）は、重要な臨床転帰に直接影響を与える一般的な合併症であり、患者、その家族、病院、および公的資源に多大な負担をかけます。
心臓以外の大手術を受けた高齢患者において、手術中の低用量神経刺激鎮痛剤の投与が術後のせん妄を軽減するかどうかを評価するために、ドロペリドール 1.25 mg とフェンタニル 0.025 mg または生理食塩水を手術終了 30 分前に静脈内注射で使用します。全身麻酔下。
PODの発生率に対する神経麻痺の有効性と安全性は、高齢患者で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Diansan Su, Doctor
- 電話番号：18616514088
- メール：184872238@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhenling Huang, Doctor
- 電話番号：18964381971
- メール：2993252569@qq.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Zhenling Huang, Doctor
- 電話番号：18964381971
- メール：2993252569@qq.com
-
コンタクト：
- Xiao Zhang, MS
- 電話番号：18317087118
- メール：fdzhangxiao@126.com
-
Shanghai、Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Shanghai Eighth People's Hospital
-
コンタクト：
- Cuixia Song, BS
- 電話番号：13817874048
- メール：songcuixia2001@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が 65 歳以上 85 歳以下。
- 選択的非心臓大手術;
- インフォームド コンセントと治験への自発的な参加。
- ASA クラス I-II;
- -予想される操作時間は2時間以上です。
- 手術後のICUへの予定はありません。
除外基準:
- 脳神経外科;
- 神経疾患および精神疾患の患者：大脳基底核疾患、パーキンソン症候群、重度の中枢神経抑制、アルツハイマー病など。
- Q-T間隔の延長、心臓再分極障害およびその他の重度の不整脈のある患者;
- 重度の心肺疾患、肝機能障害、腎機能障害のある患者;
- -ドロペリドールまたはクエン酸フェンタニルに対するアレルギーまたは禁忌;
- 手術後ICU入室。
- 操作時間 < 2 時間;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経鎮痛グループ
ドロペリドール 1.25 mg とフェンタニル 0.025 mg (通常の生理食塩水で 5 ml まで希釈) は、処置終了の 30 分前に静脈内投与されます。
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ドロペリドール 1.25 mg とフェンタニル 0.025 mg (通常の生理食塩水で 5 ml まで希釈) は、処置終了の 30 分前に静脈内投与されます。
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プラセボコンパレーター：対照群
手順終了の 30 分前に、同量の生理食塩水を静脈内投与します。
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手順終了の 30 分前に、同量の生理食塩水を静脈内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非心臓大手術を受ける高齢患者における全身麻酔後のPODの発生率
時間枠：手術後（または退院後）7日以内
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手術後（または退院後）7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：手術後（または退院後）7日以内
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手術後（または退院後）7日以内
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患者様の満足
時間枠：手術後（または退院後）7日以内
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この結果は、1 (不満) から 3 (非常に満足) までの数値評価スケールを使用して測定されます。
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手術後（または退院後）7日以内
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術後低酸素症の発生率
時間枠：手術後1日まで
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手術後1日まで
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主要な重篤な合併症および重篤な不整脈の発生率
時間枠：手術後（または退院後）7日以内
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手術後（または退院後）7日以内
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術後せん妄の期間
時間枠：手術後（または退院後）7日以内
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手術後（または退院後）7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Diansan Su, Doctor、Renji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月5日
一次修了 (予想される)
2022年4月10日
研究の完了 (予想される)
2022年4月10日
試験登録日
最初に提出
2021年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月23日
最初の投稿 (実際)
2021年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2020-125
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。