Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkodávková neuroleptanalgezie pro pooperační delirium u starších pacientů

4. října 2021 aktualizováno: RenJi Hospital

Nízkodávková neuroleptanalgezie Snižuje výskyt pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících nekardiální velkou operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pooperační delirium (POD) je běžnou komplikací, která může přímo ovlivnit důležité klinické výsledky a představuje obrovskou zátěž pro pacienty, jejich rodiny, nemocnice a veřejné zdroje. Aby bylo možné vyhodnotit, zda intraoperační podání nízké dávky neuroleptanalgezie snižuje pooperační delirium, použije se u starších pacientů s nekardiálním velkým chirurgickým zákrokem intravenózní injekce droperidol 1,25 mg a fentanyl 0,025 mg nebo normální fyziologický roztok 30 minut před koncem operace. v celkové anestezii. Účinnost a bezpečnost neuroleptanalgezie na výskyt POD by byla hodnocena u starších pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Diansan Su, Doctor
  • Telefonní číslo: 18616514088
  • E-mail: 184872238@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhenling Huang, Doctor
  • Telefonní číslo: 18964381971
  • E-mail: 2993252569@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Eighth People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 65 let a ≤ 85 let;
  2. Selektivní nekardiální velká chirurgie;
  3. informovaný souhlas a dobrovolná účast ve studii;
  4. ASA třída I-II;
  5. Předpokládaná doba provozu ≥ 2 hodiny;
  6. Neplánujeme po operaci na JIP.

Kritéria vyloučení:

  1. neurochirurgie;
  2. Pacienti s neurologickými a duševními chorobami: jako je onemocnění bazálních ganglií, Parkinsonův syndrom, těžká deprese centrálního nervového systému, Alzheimerova choroba atd.;
  3. Pacienti s prodlouženým Q-T intervalem, poruchou srdeční repolarizace a jinou závažnou arytmií;
  4. Pacienti se závažným kardiopulmonálním onemocněním, dysfunkcí jater a ledvin;
  5. Alergické nebo kontraindikace na droperidol nebo fentanyl citrát;
  6. Po operaci přijat na JIP.
  7. Doba provozu < 2 hodiny;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina neuroleptanalgetik
Droperidol 1,25 mg a fentanyl 0,025 mg (zředěný normálním fyziologickým roztokem do 5 ml) se mají podat intravenózně 30 minut před koncem procedury.
Lék: nízkodávková neuroleptanalgezie
Droperidol 1,25 mg a fentanyl 0,025 mg (zředěný normálním fyziologickým roztokem do 5 ml) se mají podat intravenózně 30 minut před koncem procedury.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Stejný objem normálního fyziologického roztoku má být podán intravenózně 30 minut před koncem procedury.
Lék: Placebo
Stejný objem normálního fyziologického roztoku má být podán intravenózně 30 minut před koncem procedury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence POD po celkové anestezii u starších pacientů podstupujících nekardiální velkou operaci
Časové okno: Až 7 dní po operaci (nebo po opuštění nemocnice)
Až 7 dní po operaci (nebo po opuštění nemocnice)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Až 7 dní po operaci (nebo po opuštění nemocnice)
Až 7 dní po operaci (nebo po opuštění nemocnice)
Spokojenost pacientů
Časové okno: Až 7 dní po operaci (nebo po opuštění nemocnice)
Tento výsledek bude měřen pomocí číselné hodnotící stupnice od 1 (nespokojenost) do 3 (velmi spokojen)
Až 7 dní po operaci (nebo po opuštění nemocnice)
Výskyt pooperační hypoxie
Časové okno: Až 1 den po operaci
Až 1 den po operaci
Výskyt závažných závažných komplikací a závažných arytmií
Časové okno: Až 7 dní po operaci (nebo po opuštění nemocnice)
Až 7 dní po operaci (nebo po opuštění nemocnice)
Trvání pooperačního deliria
Časové okno: Až 7 dní po operaci (nebo po opuštění nemocnice)
Až 7 dní po operaci (nebo po opuštění nemocnice)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Spolupracovníci

Shanghai 8th People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Diansan Su, Doctor, RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

10. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

10. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2020-125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nízkodávková neuroleptanalgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit