Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskodawkowa neuroleptanalgezja w leczeniu delirium pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku

4 października 2021 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Niskodawkowa neuroleptanalgezja zmniejsza częstość występowania delirium pooperacyjnego u starszych pacjentów poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym: randomizowana, kontrolowana próba

Majaczenie pooperacyjne (POD) jest częstym powikłaniem, które może bezpośrednio wpływać na ważne wyniki kliniczne i stanowić ogromne obciążenie dla pacjentów, ich rodzin, szpitali i zasobów publicznych. W celu oceny, czy śródoperacyjne podanie małej dawki neuroleptanalgezji zmniejsza majaczenie pooperacyjne, stosuje się droperydol 1,25 mg i fentanyl 0,025 mg lub sól fizjologiczną we wstrzyknięciu dożylnym 30 minut przed zakończeniem operacji u chorych w podeszłym wieku po niekardiologicznych dużych operacjach w znieczuleniu ogólnym. Skuteczność i bezpieczeństwo neuroleptanalgezji na częstość występowania POD będą oceniane u pacjentów w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Diansan Su, Doctor
  • Numer telefonu: 18616514088
  • E-mail: 184872238@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhenling Huang, Doctor
  • Numer telefonu: 18964381971
  • E-mail: 2993252569@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Eighth People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 65 lat i ≤ 85 lat;
  2. Selektywna poważna operacja niekardiochirurgiczna;
  3. Świadoma zgoda i dobrowolny udział w badaniu;
  4. ASA klasa I-II;
  5. Przewidywany czas pracy ≥ 2 godziny;
  6. Brak planu pobytu na OIOM po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Neurochirurgia;
  2. Pacjenci z chorobami neurologicznymi i psychicznymi: takimi jak choroba zwojów podstawy mózgu, zespół Parkinsona, ciężka depresja ośrodkowego układu nerwowego, choroba Alzheimera itp.;
  3. Pacjenci z wydłużonym odstępem Q-T, zaburzeniami repolaryzacji serca i innymi ciężkimi zaburzeniami rytmu;
  4. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia, zaburzeniami czynności wątroby i nerek;
  5. Alergia lub przeciwwskazania do droperydolu lub cytrynianu fentanylu;
  6. Przyjęty na OIOM po operacji.
  7. Czas działania < 2 godziny;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół neuroleptanalgezji
Droperidol 1,25 mg i fentanyl 0,025 mg (rozcieńczony solą fizjologiczną do 5 ml) należy podać dożylnie na 30 minut przed zakończeniem zabiegu.
Lek: neuroleptanalgezja w małych dawkach
Droperidol 1,25 mg i fentanyl 0,025 mg (rozcieńczony solą fizjologiczną do 5 ml) należy podać dożylnie na 30 minut przed zakończeniem zabiegu.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Tę samą objętość soli fizjologicznej należy podać dożylnie na 30 minut przed zakończeniem zabiegu.
Lek: Placebo
Tę samą objętość soli fizjologicznej należy podać dożylnie na 30 minut przed zakończeniem zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania POD po znieczuleniu ogólnym u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych dużym operacjom niekardiochirurgicznym
Ramy czasowe: Do 7 dni po operacji (lub opuszczeniu szpitala)
Do 7 dni po operacji (lub opuszczeniu szpitala)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Do 7 dni po operacji (lub opuszczeniu szpitala)
Do 7 dni po operacji (lub opuszczeniu szpitala)
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: Do 7 dni po operacji (lub opuszczeniu szpitala)
Ten wynik będzie mierzony za pomocą liczbowej skali ocen od 1 (niezadowolenie) do 3 (bardzo zadowolony)
Do 7 dni po operacji (lub opuszczeniu szpitala)
Występowanie niedotlenienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 1 dnia po zabiegu
Do 1 dnia po zabiegu
Częstość występowania poważnych poważnych powikłań i poważnych zaburzeń rytmu serca
Ramy czasowe: Do 7 dni po operacji (lub opuszczeniu szpitala)
Do 7 dni po operacji (lub opuszczeniu szpitala)
Czas trwania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 7 dni po operacji (lub opuszczeniu szpitala)
Do 7 dni po operacji (lub opuszczeniu szpitala)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Współpracownicy

Shanghai 8th People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Diansan Su, Doctor, Renji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2020-125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj