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Niedrig dosierte Neuroleptanalgesie für postoperatives Delirium bei älteren Patienten

4. Oktober 2021 aktualisiert von: RenJi Hospital

Niedrig dosierte Neuroleptanalgesie reduziert das Auftreten von postoperativem Delirium bei älteren Patienten, die sich einer größeren nicht-kardialen Operation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das postoperative Delirium (POD) ist eine häufige Komplikation, die wichtige klinische Ergebnisse direkt beeinflussen und eine enorme Belastung für Patienten, ihre Familien, Krankenhäuser und öffentliche Ressourcen darstellen kann. Um zu beurteilen, ob eine intraoperative Verabreichung einer niedrig dosierten Neuroleptanalgesie das postoperative Delirium verringert, wird bei älteren Patienten mit nicht kardialen größeren Operationen Droperidol 1,25 mg und Fentanyl 0,025 mg oder physiologische Kochsalzlösung als intravenöse Injektion 30 Minuten vor Ende der Operation angewendet unter Vollnarkose. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Neuroleptanalgesie in Bezug auf die Inzidenz von POD würde bei älteren Patienten evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Eighth People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 65 Jahre und ≤ 85 Jahre;
  2. Selektive nicht kardiale größere Operation;
  3. Einverständniserklärung und freiwillige Teilnahme an der Studie;
  4. ASA-Klasse I-II;
  5. Voraussichtliche Betriebsdauer ≥ 2 Stunden;
  6. Kein Plan auf die Intensivstation nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Neurochirurgie;
  2. Patienten mit neurologischen und psychischen Erkrankungen: wie Basalganglienerkrankung, Parkinson-Syndrom, schwere zentralnervöse Depression, Alzheimer-Krankheit usw.;
  3. Patienten mit verlängertem Q-T-Intervall, kardialer Repolarisationsstörung und anderen schweren Arrhythmien;
  4. Patienten mit schwerer Herz-Lungen-Erkrankung, Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  5. Allergisch oder Kontraindikationen gegen Droperidol oder Fentanylcitrat;
  6. Nach der Operation auf der Intensivstation aufgenommen.
  7. Betriebsdauer < 2 Stunden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Neuroleptanalgesie
Droperidol 1,25 mg und Fentanyl 0,025 mg (mit physiologischer Kochsalzlösung auf 5 ml verdünnt) sind 30 Minuten vor Ende des Eingriffs intravenös zu verabreichen.
Arzneimittel: niedrig dosierte Neuroleptanalgesie
Droperidol 1,25 mg und Fentanyl 0,025 mg (mit physiologischer Kochsalzlösung auf 5 ml verdünnt) sind 30 Minuten vor Ende des Eingriffs intravenös zu verabreichen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Das gleiche Volumen physiologischer Kochsalzlösung ist 30 Minuten vor Ende des Eingriffs intravenös zu verabreichen.
Arzneimittel: Placebo
Das gleiche Volumen physiologischer Kochsalzlösung ist 30 Minuten vor Ende des Eingriffs intravenös zu verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzen von POD nach Vollnarkose bei älteren Patienten, die sich einer größeren Operation ohne Herzoperation unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation (oder Verlassen des Krankenhauses)
Bis zu 7 Tage nach der Operation (oder Verlassen des Krankenhauses)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation (oder Verlassen des Krankenhauses)
Bis zu 7 Tage nach der Operation (oder Verlassen des Krankenhauses)
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation (oder Verlassen des Krankenhauses)
Dieses Ergebnis wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 1 (unzufrieden) bis 3 (sehr zufrieden) gemessen.
Bis zu 7 Tage nach der Operation (oder Verlassen des Krankenhauses)
Auftreten von postoperativer Hypoxie
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag nach der Operation
Bis zu 1 Tag nach der Operation
Auftreten schwerer schwerwiegender Komplikationen und schwerer Arrhythmie
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation (oder Verlassen des Krankenhauses)
Bis zu 7 Tage nach der Operation (oder Verlassen des Krankenhauses)
Dauer des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation (oder Verlassen des Krankenhauses)
Bis zu 7 Tage nach der Operation (oder Verlassen des Krankenhauses)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

Shanghai 8th People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Diansan Su, Doctor, RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2020-125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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