Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Neuroleptanalgesia a basso dosaggio per il delirio postoperatorio nei pazienti anziani

4 ottobre 2021 aggiornato da: RenJi Hospital

La neuroleptanalgesia a basso dosaggio riduce le occorrenze di delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca: uno studio controllato randomizzato

Il delirio postoperatorio (POD) è una complicanza comune che può influenzare direttamente importanti esiti clinici ed esercitare un enorme onere sui pazienti, le loro famiglie, gli ospedali e le risorse pubbliche. Per valutare se una somministrazione intraoperatoria di neuroleptanalgesia a basso dosaggio riduce il delirio postoperatorio, droperidolo 1,25 mg e fentanil 0,025 mg o soluzione fisiologica viene utilizzato per iniezione endovenosa 30 minuti prima della fine dell'intervento, nei pazienti anziani con chirurgia maggiore non cardiaca in anestesia generale. L'efficienza e la sicurezza della neuroleptanalgesia sull'incidenza della POD verrebbero valutate nei pazienti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Diansan Su, Doctor
  • Numero di telefono: 18616514088
  • Email: 184872238@qq.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhenling Huang, Doctor
  • Numero di telefono: 18964381971
  • Email: 2993252569@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Eighth People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 65 anni e ≤ 85 anni;
  2. Chirurgia maggiore selettiva non cardiaca;
  3. Consenso informato e partecipazione volontaria alla sperimentazione;
  4. ASA classe I-II;
  5. Durata prevista dell'operazione ≥ 2 ore;
  6. Nessun piano per la terapia intensiva dopo l'operazione.

Criteri di esclusione:

  1. Neurochirurgia;
  2. Pazienti con malattie neurologiche e mentali: come malattia dei gangli della base, sindrome di Parkinson, grave depressione nervosa centrale, morbo di Alzheimer, ecc.;
  3. Pazienti con intervallo Q-T prolungato, disturbi della ripolarizzazione cardiaca e altre gravi aritmie;
  4. Pazienti con grave malattia cardiopolmonare, disfunzione epatica e renale;
  5. Allergia o controindicazioni al droperidolo o al fentanil citrato;
  6. Ricoverato in terapia intensiva dopo l'operazione.
  7. Durata di funzionamento < 2 ore;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Neuroleptanalgesia
Droperidol 1,25 mg e fentanil 0,025 mg (diluiti con soluzione fisiologica fino a 5 ml) devono essere somministrati per via endovenosa 30 minuti prima della fine della procedura.
Droga: neuroleptanalgesia a basso dosaggio
Droperidol 1,25 mg e fentanil 0,025 mg (diluiti con soluzione fisiologica fino a 5 ml) devono essere somministrati per via endovenosa 30 minuti prima della fine della procedura.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Lo stesso volume di soluzione fisiologica deve essere somministrato per via endovenosa 30 minuti prima della fine della procedura.
Droga: Placebo
Lo stesso volume di soluzione fisiologica deve essere somministrato per via endovenosa 30 minuti prima della fine della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di POD dopo anestesia generale in pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (o dopo aver lasciato l'ospedale)
Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (o dopo aver lasciato l'ospedale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (o dopo aver lasciato l'ospedale)
Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (o dopo aver lasciato l'ospedale)
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (o dopo aver lasciato l'ospedale)
Questo risultato sarà misurato utilizzando una scala di valutazione numerica da 1 (insoddisfazione) a 3 (molto soddisfatto)
Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (o dopo aver lasciato l'ospedale)
Incidenza di ipossia postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo l'intervento
Fino a 1 giorno dopo l'intervento
Incidenza di complicanze gravi maggiori e aritmie gravi
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (o dopo aver lasciato l'ospedale)
Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (o dopo aver lasciato l'ospedale)
Durata del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (o dopo aver lasciato l'ospedale)
Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (o dopo aver lasciato l'ospedale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Collaboratori

Shanghai 8th People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Diansan Su, Doctor, RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

10 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

10 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2020-125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie renali

Prove cliniche su neuroleptanalgesia a basso dosaggio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi