Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos neuroleptanalgesi för postoperativt delirium hos äldre patienter

4 oktober 2021 uppdaterad av: RenJi Hospital

Lågdos neuroleptanalgesi minska förekomsten av postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår större icke-hjärtkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Postoperativt delirium (POD) är en vanlig komplikation som direkt kan påverka viktiga kliniska resultat och utöva en enorm börda på patienter, deras familjer, sjukhus och offentliga resurser. För att utvärdera om en intraoperativ administrering av lågdos neuroleptanalgesi minskar postoperativt delirium, används droperidol 1,25 mg och fentanyl 0,025 mg eller normal koksaltlösning som intravenös injektion 30 minuter före operationens slut, hos äldre patienter med större icke-hjärtoperationer under allmän narkos. Effektiviteten och säkerheten av neuroleptanalgesi på incidensen av POD skulle utvärderas hos äldre patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Eighth People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 65 år och ≤ 85 år;
  2. Selektiv icke-hjärtkirurgi;
  3. Informerat samtycke och frivilligt deltagande i rättegången;
  4. ASA klass I-II;
  5. Förväntad drifttid ≥ 2 timmar;
  6. Ingen planering på intensivvård efter operation.

Exklusions kriterier:

  1. neurokirurgi;
  2. Patienter med neurologiska och mentala sjukdomar: såsom basalgangliasjukdom, Parkinsons syndrom, allvarlig centralnervös depression, Alzheimers sjukdom, etc;
  3. Patienter med förlängt Q-T-intervall, hjärtrepolarisationsstörning och andra svåra arytmier;
  4. Patienter med allvarlig hjärt- och lungsjukdom, lever- och njursvikt;
  5. Allergisk eller kontraindikation mot droperidol eller fentanylcitrat;
  6. Inlagd på intensivvårdsavdelning efter operation.
  7. Drifttid < 2 timmar;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neuroleptanalgesi grupp
Droperidol 1,25 mg och fentanyl 0,025 mg (utspädd med normal koksaltlösning upp till 5 ml) ska administreras intravenöst 30 minuter före slutet av proceduren.
Läkemedel: lågdos neuroleptanalgesi
Droperidol 1,25 mg och fentanyl 0,025 mg (utspädd med normal koksaltlösning upp till 5 ml) ska administreras intravenöst 30 minuter före slutet av proceduren.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Samma volym normal koksaltlösning ska administreras intravenöst 30 minuter före slutet av proceduren.
Läkemedel: Placebo
Samma volym normal koksaltlösning ska administreras intravenöst 30 minuter före slutet av proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidenser av POD efter allmän anestesi hos äldre patienter som genomgår större icke-hjärtkirurgi
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen (eller lämnar sjukhuset)
Upp till 7 dagar efter operationen (eller lämnar sjukhuset)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen (eller lämnar sjukhuset)
Upp till 7 dagar efter operationen (eller lämnar sjukhuset)
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen (eller lämnar sjukhuset)
Detta resultat kommer att mätas med en numerisk betygsskala från 1 (missnöje) till 3 (mycket nöjd)
Upp till 7 dagar efter operationen (eller lämnar sjukhuset)
Förekomst av postoperativ hypoxi
Tidsram: Upp till 1 dag efter operationen
Upp till 1 dag efter operationen
Förekomst av allvarliga allvarliga komplikationer och allvarlig arytmi
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen (eller lämnar sjukhuset)
Upp till 7 dagar efter operationen (eller lämnar sjukhuset)
Varaktighet av postoperativt delirium
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen (eller lämnar sjukhuset)
Upp till 7 dagar efter operationen (eller lämnar sjukhuset)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbetspartners

Shanghai 8th People's Hospital

Utredare

  • Studiestol: Diansan Su, Doctor, Renji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

10 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

10 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2020-125

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera